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Gesundheitspolitik 23. November 2005

Strengere Kontrollen für Medizinprodukte

Die Ärztekammer hatte gegen die Neuregelung des Medizinprodukte-Gesetzes lange gekämpft. Vergebens – die Maßnahmen zur Überwachung in der ärztlichen Praxis wurden verschärft.

„Trotz unserer Einwände – auch beim Gesundheitsausschuss des Nationalrates - wurde die Novelle ohne Änderungen durch den Nationalrat beschlossen“, berichtet Dr. Rainer Brettenthaler, Präsident der Österreichischen Ärztekammer. Bislang waren Maßnahmen zur Überwachung des Einsatzes von Medizinprodukten nur im Anlassfall vorgesehen. Nun ist dies auch in stichprobenartiger und systematischer Weise möglich. Die Formulierung im Gesetz: „... unter Bedachtnahme auf das jeweilige Gefährdungspotential ...“, lässt einen breiten Spielraum an Interpretation zu. Zudem können vom Gesundheitsministerium private Firmen für die Überwachung beauftragt werden. „Dies kann für den Überprüften deutlich höhere Kosten verursachen“, kritisiert Brettenthaler.
Ärzte oder medizinische Institutionen werden aber auch dann zur Kasse gebeten werden, wenn eine stichprobenweise Überwachung kein Ergebnis bringt. Selbst Barauslagen der Prüfer muss der Arzt ersetzen, und diese können durchaus ansehnliche Höhen erreichen. Dazu kommt der hohe zeitliche Aufwand für das gesamte Team inklusive Vor- und Nachbereitung. Noch dazu ist durch die Novelle die Liste der erforderlichen Unterlagen bei einer Prüfung länger geworden.

„Trotz der massiven Gegenargumente der Österreichischen Ärztekammer und anhaltender Interventionen wurde außerdem der Strafrahmen exorbitant erhöht“, so Brettenthaler. Dabei wird auch nicht unterschieden, ob es sich um eine Ordination oder z.B. eine Spitalsambulanz handelt. Es drohen Strafen zwischen 25.000 und 50.000 Euro, wenn die Überwachung „positive Ergebnisse“ bringt, die Sachverständigen bei der Prüfung nicht ausreichend unterstützt werden oder die Überwachung gar nicht erst geduldet wird. Von der Ärztekammer wurde ein Formular erarbeitet, mit dem der Verlauf solcher Überwachungsmaßnahmen dokumentiert werden kann, insbesondere auch Schwierigkeiten oder Unstimmigkeiten, die dabei auftauchen. Das Formular ist unter anderem auf der Web- Site der Ärztekammer für Kärnten www.kaerngesund.at im Bereich Infos zu finden.

Änderungen bringt die Novelle auch für die klinische Prüfung von Medizinprodukten. So wird das Qualitätsmanagement in diesem Bereich genauer geregelt. Sowohl bei der vorangehenden Beurteilung als auch bei der Durchführung sind Patientenvertreter, Vertreter von Behinderten-Organisationen sowie eine Person mit „ethischer Kompetenz“, z.B. ein Krankenhausseelsorger, einzubeziehen. Die Ethikkommission soll auch möglichst ausgewogen mit Frauen und Männern besetzt sein. Genauer geregelt werden außerdem die Bestimmungen zur Weitergabe von Daten aus solchen Prüfungen.

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