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Dr. Jan Oliver Huber Generalsekretär der Pharmig


 
Gesundheitspolitik 1. Juni 2015

Das Klagelied der Forscher

Schon seit einigen Jahren geht die Zahl der Phase-I-Prüfungen in Österreich zurück. Nun droht durch eine neue EU-Verordnung eine weitere Verschlechterung.

In der Vergangenheit war Österreich beim Lukrieren multinationaler klinischer Forschungsprojekte zwar nicht Vorzugsschüler in Europa, konnte aber Erfolge vorweisen. Das lag vor allem an den kurzen und relativ unkomplizierten behördlichen Genehmigungsverfahren.

Aktuell laufen laut einer Umfrage unter heimischen pharmazeutischen Unternehmen an die 500 klinische Prüfungen mit etwa 5.000 bis 7.000 eingeschlossenen Patienten pro Jahr. Daraus ergeben sich laut Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig, eine Reihe von Vorteilen: „Klinische Forschung beruht ausschließlich auf evidenzbasierter Medizin und bietet Patienten oft eine einzigartige Therapiemöglichkeit. Die an den Prüfungen beteiligten Ärzte profitieren von einem unmittelbaren Wissenszuwachs. Das wiederum stärkt Forschungsstandort und Versorgungsqualität gleichermaßen. Der Sponsor trägt zudem sämtliche Behandlungskosten der Patienten. Die Sozialversicherung erspart sich viel Geld.“

Nachdem behördliche Zulassungen für klinische Studien bisher von den europäischen Behörden nicht per Verordnung geregelt wurden, hatten die einzelnen Mitgliedsstaaten viel Spielraum in der Gestaltung der Zulassungsverfahren – und Österreich nutzte diesen Spielraum zum eigenen Vorteil. Während etwa die internationale Frist für solche Zulassungsverfahren mit 60 Tagen limitiert ist, garantieren die heimischen Stellen eine Entscheidung innerhalb von nur 35 Tagen. Das lockte viele internationale Konzerne an, ihre multinationalen Studien in Österreich abzuwickeln.

Die europäischen Behörden reagierten jetzt allerdings auf die Kritik vieler Unternehmen an den von Land zu Land höchst unterschiedlichen Regelungen und kamen deren Wunsch nach Vereinheitlichung und Harmonisierung der Rahmenbedingungen mittels Verordnung nach. Die neue EU-Verordnung wird aller Voraussicht nach Mitte 2016 für alle Mitgliedsstaaten verpflichtend in Kraft treten und damit die nationalen Gestaltungsfreiräume massiv einschränken. Spätestens dann wird der Standortvorteil heimischer Unternehmenstöchter im internen Ringen um Forschungsaufträge Geschichte sein.

„Wir stehen jetzt an einem Scheideweg“, meint deshalb Huber: „Wenn wir in Österreich nicht bald den Beispielen anderer Länder folgen und entsprechende Maßnahmen setzen, dann werden wir die noch vorhandene klinische Forschung an diese verlieren.“ Der Pharmig-Generalsekretär anerkennt durchaus „Bemühungen“ seitens des Ministeriums, es fehle derzeit aber eine klare Strategie. Die nun präsentierten Expertenvorschläge seien daher nicht als Jammern zu verstehen, sondern als Versuch, Lösungsvorschläge anzubieten. „Es ist ja nicht so, dass nichts passiert“, sagt Huber, „aber wir brauchen jetzt rasche Taten, um den Standort attraktiv zu halten.“

Fokus auf Phase-I-Studien

Multinationale klinische Studien werden in nationale und kooperative Teile unterteilt. Für Letztere übernimmt ein Land die Federführung, alle anderen beteiligten Länder übernehmen als Kommentatoren eine eher passive Rolle. Es gehe daher jetzt um die Frage, welche Position Österreich hier zukünftig einnehmen will, sagt Dr. Ilona Reischl, Abteilungsleiterin Klinische Prüfung in der AGES Medizinmarktaufsicht, die für die Prüfung solcher Anträge in Österreich zuständig ist: „Wollen wir als Reporting Member State eine aktive Rolle übernehmen oder uns damit begnügen, passives Mitglied zu sein? Diese Frage muss jetzt beantwortet werden.“

Will man auch zukünftig eine wichtige Position in der internationalen Studienlandschaft einnehmen, „müssen wir vor allem im Bereich der Phase-I-Studien besser werden“, sieht Huber raschen Handlungsbedarf. Gleiches gilt für Dr. Thomas Pieber, Leiter der Klinischen Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel an der Medizinischen Universität in Graz, der von einer negativen Entwicklung berichtet, die es ehestmöglich zu stoppen gelte: „Seit 2008 ist die Zahl von damals 43 klinischen Prüfungen der Phase I auf 23 im Jahr 2014 fast um die Hälfte zurückgegangen.“ Das sei insofern ganz besonders bedauerlich, ergänzt Dr. Wolfgang Bonitz, Novartis, stellvertretender Vorsitzender des Arbeitskreises Klinische Forschung der Pharmig, weil „nur wenn wir in Phase I dabei sind, dann sind wir das auch in den Phasen II und III. Daher müssen wir alle Anstrengungen unternehmen, um besonders bei Phase-I-Studien stärker als bisher beteiligt zu werden.“

Diese Anstrengungen müssten laut Bonitz vor allem in zwei Richtungen gehen: zum einen in den Auf- und Ausbau eigener klinischer Forschungszentren an den großen Krankenhäusern und zum anderen in die spezifische Ausbildung des Personals. „Wir haben tolles Personal in der Versorgung, dazu brauchen wir aber auch speziell auf die Durchführung solcher Phase-I-Studien geschulte Kräfte. Es muss Menschen geben, die diese Studien auch managen können, etwa in Form der sogenannten „Study Nurses“.

In die gleiche Richtung argumentiert auch Pieber: „Wir müssen dringend über unsere Ausbildung nachdenken. Klinische Prüfärzte tragen große Verantwortung gegenüber den Patienten, was etwa das Erkennen und Bewerten möglicher Nebenwirkungen betrifft, gegenüber dem Unternehmen, was das Ergebnis der Studie betrifft und auch gegenüber der Öffentlichkeit. Ich appelliere daher an die medizinischen Universitäten, den klinischen Prüfungen einen höheren Stellenwert im Curriculum einzuräumen.“

Klinische Forschungszentren

Außerdem braucht es, wie von Bonitz erwähnt, auch eine verbesserte Studieninfrastruktur an den Kliniken. „Klinische Forschung kann nicht nebenbei funktionieren“, meint Pieber und fordert die Etablierung eigener klinischer Forschungszentren. In den USA oder auch in Südostasien seien solche Clinical Research Center selbstverständlich. Hierzulande müsse aber vorerst einmal den Krankenhausträgern klar gemacht werden, dass „klinische Studien ein wesentlicher Teil der modernen Medizin sind, dass sie auch für die Häuser einen Mehrwert haben, nicht nur Ressourcen verbrauchen.“

Bonitz wiederum würde sich von den Trägern wünschen, dass klinische Forschung ein fixer Bestandteil in den Arbeitsaufträgen der Ärzte wird. Solange diese Tätigkeit von den Dienstgebern „lediglich toleriert wird, gibt es wenig Motivation für die Ärzte, sich aktiv einzubringen und zu beteiligen“.

Ethikkommissionen

Die Arbeit der Ethikkommissionen wird durch Änderungen bei den Genehmigungsverfahren massiv verändert. Die neue EU-Verordnung für Genehmigungsverfahren von multinationalen klinischen Studien wird Auswirkungen auf die Arbeit der 26 Ethikkommissionen im Land haben. Bisher wurden Studienanträge parallel von der AGES und den Ethikkommissionen bewertet, zukünftig gibt es nur mehr ein Verfahren mit aufeinanderfolgenden Schritten.

Auch wenn noch nicht geklärt sei, wo genau die Ethikkommissionen eingereiht werden, so lasse sich laut Prof. Dr. Ernst Singer, Vorstand der Ethikkommission an der Medizinischen Universität Wien, heute schon folgendes sagen: „So wie die Kommissionen derzeit organisiert sind, können wir diesen Anforderungen nicht gerecht werden.“ Die monatlich stattfindenden Sitzungen der Kommission etwa werden dann nicht mehr ausreichend sein, weil zukünftig jede eingereichte Studie ihren eigenen, eng begrenzten Fristenlauf hat.

Volkmar Weilguni, Ärzte Woche 23/2015

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