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(c) privat

DDr. Karl-Georg Heinrich
Vorsitzender der Association of Aesthetic Practitioners (AAP)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


(c) Pharmig/Pilo Pichler

Dr. Jan Oliver Huber
Generalsekretär der Pharmig

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 


(c) PMU

Prof. Dr. Dirk Strunk
Vorstand des Instituts für Experimentelle und Klinische Zelltherapie, PMU Salzburg

 
Gesundheitspolitik 14. November 2014

Zelltherapie: „Investorenschutz“ für die Pharmaindustrie?

Die Association of Aesthetic Practitioners fürchtet eine Einschränkung der Patientenrechte auf Behandlung und Heilung mit ihren körpereigenen Zellen. Zu Recht?

Die European Medicines Agency (EMA) hat vor einigen Wochen ein „Reflection Paper“ zur Begutachtung vorgelegt, das laut Association of Aesthetic Practitioners (AAP) eine „Neuinterpretation“ der EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (Zelltherapeutika) vorsieht. Die AAP, eine internationale medizinisch-wissenschaftliche Vereinigung von Allgemeinmedizinern, die ästhetisch-chirurgisch tätig sind, hat sich nun in einer öffentlichen Stellungnahme äußerst kritisch zu dem Papier geäußert. Sie sieht darin eine Bevorzugung der Finanzinteressen der Pharmaindustrie gegenüber den persönlichen Grundrechten der Patienten und vermutet dahinter einen „Plan der EU, den Patienten das Recht am eigenen Körper zu entziehen“. Laut AAP würden bei der Umsetzung dieser Pläne die Menschen bald nicht mehr frei über ihren Körper und ihre Körperzellen – konkret zu Heilzwecken – verfügen dürfen, sondern Pharmafirmen könnten ein faktisches Monopol auf die Verwendung von menschlichen Zellen zu Heilzwecken erhalten. Nur „zugelassene“ Zellpräparate wären dann noch bei Stammzelltherapien und anderen Behandlungen erlaubt. Diese strengen Formalvorschriften würden künftig auch für körpereigene Zellen gelten, wenn Patienten sie für eine Behandlung am eigenen Körper verwenden wollen. Damit würde Patienten unter anderem die Verwendung ihrer körpereigenen Stammzellen zur Behandlung bestehender eigener Krankheiten durch Normierung kostspieliger bürokratischer Hürden faktisch unmöglich gemacht. Die AAP meint, in den geplanten Änderungen der EU-Verordnung einen „Investorenschutz der Pharmaindustrie“ erkennen zu können.

Therapeutisches Potenzial

„Patienten müssen ihre Zellen zu Heilzwecken nutzen dürfen.“

DDr. Karl-Georg Heinrich,  Vorsitzender der Association of Aesthetic Practitioners (AAP)

Stammzellen besitzen ein erhebliches Heil- und Regenerationspotenzial. Nach sehr guten Erfahrungen in der Veterinärmedizin bieten Ärzte weltweit seit Jahren Therapien mit Stammzellen aus Eigenfett an Menschen an. Fettgewebe ist der wichtigste körpereigene Speicher von Stammzellen. Ein Gramm Fett enthält rund 100.000 Stammzellen, genauer: Stromal Vascular Fraction, ein Gemisch aus juvenilen, mesenchymalen Zelltypen. Aus abgesaugtem Fett isolierte Stammzellen werden lokal, beim betroffenen Organ beziehungsweise Gewebe, oder systemisch injiziert. Bei systemischer Zufuhr durch intravenöse Infusion scheinen sich die Stammzellen chemotaktisch gesteuert zu den „Baustellen“ im Körper zu bewegen. In zahlreichen Studien wird über den erfolgreichen, komplikationsfreien Einsatz von Stammzellen bei Herzerkrankungen, Diabetes, Arthrose, neurologischen, endokrinologischen Erkrankungen und anderen degenerativen Prozessen berichtet.

Noch gilt das ärztliche Therapieprivileg: Nach umfassender Aufklärung und Beratung dürfen Patienten auch mit nicht zugelassenen Substanzen behandelt werden. Geplant ist aber, die Wahlfreiheit des Patienten und die ärztliche Therapiefreiheit in der EU in Bezug auf Stammzelltherapien durch faktisch unüberwindbare bürokratische Hürden zugunsten des „Investitionsschutzes“ der Industrie zu kippen – natürlich unter dem Deckmantel des „Patientenschutzes“. Ein derartiges Therapieverbot würde Patienten ihre Entscheidungs- und Wahlfreiheit nehmen und eine massive Beschneidung von Grundrechten sowie des Rechts auf Heilbehandlung bedeuten. Patienten müssten nach Asien oder Australien reisen, wo man den Zugang zu Stammzellbehandlungen lockert statt verschärft. Besonders hart würde das Therapieverbot Patienten mit seltenen Erkrankungen treffen, bei denen sich Forschung und Zulassung für die Industrie nicht lohnen.

Alle Therapien, ob neuartig oder bekannt, müssen für Patienten zugänglich sein. Wir Ärzte freuen uns über die wichtige Unterstützung durch die forschende Industrie, wehren uns aber gegen Versuche, uns zu entmündigen und unseren Patienten das Recht auf Heilbehandlungen wegzunehmen!

Sicherheit schafft Vertrauen

„Gleichgewicht zwischen Patientensicherheit und Bereitstellung innovativer Arzneimittel.“

Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig

Arzneimittel sind sensible und hochtechnologische Produkte. Sie werden unter strengsten Sicherheitsvorkehrungen entwickelt, hergestellt und vertrieben. Zusätzlich bietet das Pharmakovigilanz-Management die Sicherheit, dass Arzneimittel auch nach ihrer Zulassung hinsichtlich ihrer möglichen Nebenwirkungen dauerhaft überprüft werden. Pharmazeutische Unternehmen arbeiten hier eng mit Ärzten, Krankenhäusern und Gesundheitsbehörden zusammen.

Alle diese Maßnahmen dienen der Sicherheit der Patienten sowie zu deren bestmöglicher Versorgung. Für die Patienten zählt, dass sie dank der mit aller Sorgfalt durchgeführten Studien und engmaschigen Kontrollen Arzneimittel verschrieben bekommen, deren Wirksamkeit erprobt und nachgewiesen ist, denn: Sicherheit schafft Vertrauen.

Die somatische Zelltherapie ist ein Gebiet in der Medizin, das viele neue Möglichkeiten eröffnet. Wir befinden uns hier am Beginn einer Entwicklung. Es kann nur im Sinne der Patienten sein, wenn auch in diesem Bereich effektive Sicherheitsmaßnahmen angewendet werden. Wie bei allen medizinischen Innovationen ist es dabei wichtig, ein Gleichgewicht zu finden zwischen der Sicherheit der Patienten und möglichst frühzeitiger Bereitstellung innovativer Arzneimittel oder Therapien. Denn eines ist klar: Je früher Patienten Zugang zu innovativen Behandlungen erhalten, desto höher ist die Chance, den therapeutischen Nutzen für sie verfügbar zu machen.

Das Reflexionspapier der EMA zur Klassifizierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gibt unter anderem den gegenwärtigen Stand der Überlegungen bezüglich Handhabung und Einsatz von speziellen Zelltherapien wider. Es beabsichtigt aber keinesfalls, die Möglichkeiten der Zelltherapie zu verbieten oder Ausnahmeregelungen für Krankenhäuser aufzuheben. Das ist im Sinne der Patienten und weiterhin im Einklang mit der ärztlichen Therapiefreiheit. Dies und die Anwendungssicherheit der Therapien müssen im Zentrum stehen, wenn ein neues Feld der Medizin, wie es die Zelltherapie darstellt, geregelt wird.

Patientenbedürfnisse aufzeigen

„Die unkontrollierte Anwendung neuartiger Therapien ist keine Alternative.“

Prof. Dr. Dirk Strunk, Vorstand des Instituts für Experimentelle und Klinische Zelltherapie, PMU Salzburg

Das „Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products (ATMPs)“ ist ein wichtiges Dokument. Es erklärt Experten für Gentherapie, Zelltherapie und Geweberegeneration die Interpretation der ATMP-Klassifikation durch die Agency (EMA). Die rechtliche Grundlage der ATMP-Klassifikation ist im vorliegenden Papier ausführlich dargelegt: Gentherapie, Zelltherapie, Geweberegeneration und Kombinationen der drei ATMPs. Detaillierte Entscheidungsbäume helfen den Antragstellern bei Einreichungen für die Zulassung der Produkte. Es geht um Produktentwicklung. Warum also die Aufregung? Sowohl die ATMP-Richtlinien als auch die aktuelle Reflexion adressieren Hersteller von ATMPs. Sind die Bedürfnisse der Patienten und die Verantwortung Ihrer Ärzte berücksichtigt?

Die Mehrzahl der neuartigen Therapien wurde im akademischen Umfeld entwickelt – mit dem Ziel zu heilen. Das Konzept der regenerativen Zelltherapie hat nahezu unbegrenzte Hoffnungen geweckt, nicht zuletzt aufgrund breiter und nicht immer objektiver medialer Verwertung einzelner Erfolge. Für die Verifizierung der Umsetzbarkeit, Sicherheit und Effizienz der neuartigen Therapien bedarf es jetzt einer Vielzahl prospektiv randomisierter multizentrischer Studien. Die dafür erforderlichen Ressourcen stehen den wenigsten akademischen Zentren zur Verfügung. Die regulative Überwachung neuartiger Therapien ist der Beitrag der Behörde zum Schutz der Patienten vor etwaigen Nebenwirkungen. Das Problem der fehlenden Finanzierbarkeit der dringlich erforderlichen Studien bleibt dabei ungelöst. Dadurch ist der Zugang zu neuartigen Therapien eingeschränkt.

Die unkontrollierte Anwendung neuartiger Therapien ist keine Alternative. Daher ist die begonnene öffentliche Diskussion der Thematik sehr zu begrüßen. Die Bedürfnisse der betroffenen Patienten müssen dringend besser sichtbar und hörbar gemacht werden. Ebenso gilt es, neue Wege zur Realisierung klinischer Studien zu erschließen. Nur wenn Patienteninteressen nicht länger vernachlässigt werden, haben wir eine Chance, das Potenzial der neuartigen Therapien nutzbar zu machen.

Volkmar Weilguni, Ärzte Woche 47/2014

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