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Mag. Max Wellan, Präsident der Österreichischen Apothekerkammer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeldleiterin AGES Medizinmarktaufsicht

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


© Pharmig/Pilo Pichler

Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig

 
Gesundheitspolitik 26. September 2014

Internet puscht „Pharmaceutical Crime“

Der Handel mit Arzneimittelfälschungen ist ein äußerst lukratives Geschäft. In der EU sollen die Sicherheitsvorkehrungen nun drastisch verschärft werden.

Erst kürzlich wurde eine international agierende Medikamenten-Fälscherbande ausgeforscht und zerschlagen. Im Zuge von akkordierten Hausdurchsuchungen in Wien und anderen europäischen Städten wurden mehr als eine Million gefälschter Tabletten – vorwiegend Potenz- und Diätmittel – mit einem Marktwert von rund 10 Millionen Euro sichergestellt. Die Präparate waren alle in Südostasien hergestellt und über eigens eingerichtete Internetseiten als Originalmittel oder Generika zum Verkauf angeboten worden. Über 20.000 Kunden hatten bereits gekauft.

Inwieweit die Betroffenen durch den Konsum der Produkte gesundheitlich gefährdet wurden, ist derzeit nicht bekannt, dass sie allesamt zumindest finanziell betrogen wurden, allerdings schon. Im Labor der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) wurden insgesamt 38 Packungen dieser stichprobenartig, von den Ermittlungsbehörden konfiszierten, Arzneimittel analysiert. Dabei zeigte sich, dass der Wirkstoffgehalt in keiner einzigen der analysierten Proben der deklarierten Menge entsprach.

Pharmig und Österreichische Apothekerkammer sehen durch den blühenden Internethandel die Arzneimittelsicherheit im Land massiv gefährdet. Die Kammer warnt jetzt davor, dass die Schutzmaßnahmen, die seitens der EU getroffen und in den kommenden Jahren national umgesetzt werden, nicht ausreichend sind. Sie fordert eine Verschärfung der rechtlichen Rahmenbedingungen, insbesondere „ein Überdenken der geltenden Bestimmungen im Versand- und auch im Parallelhandel“.

EU-Versandhandelserlaubnis ist falsches Signal

„Die Sicherheitsstrategie mit dem EU-Logo scheint nicht ausreichend.“

Mag. Max Wellan, Präsident der Österreichischen Apothekerkammer

Die perfiden Fälschungen von Arzneimitteln durch kriminelle Netzwerke haben einen neuen Höhepunkt erreicht. Unter dem Decknamen „Operation Vigorali“ konnten alleine in Österreich 20.000 Pakete mit rund 300.000 gefälschten Arzneimitteln sichergestellt werden. Viele andere Tätergruppen sind jedoch nach wie vor aktiv. Die EU hat mit der Erlaubnis, Medikamente zu versenden, den Fälscherbanden Tür und Tor geöffnet. Ein Umdenken muss rasch erfolgen.

In Europa entsteht laut Interpol durch Internet-Kriminalität inzwischen ein Schaden von 750 Milliarden Euro pro Jahr. Der Aufwand, der betrieben werden muss, um den Fälscherbanden habhaft zu werden, ist enorm. Gerade bei Medikamenten werden durch Fälschungen Leben und Gesundheit der Bevölkerung bedroht. Die EU hat mit der Versanderlaubnis von Medikamenten auch den illegalen Anbietern eine große Chance eingeräumt, ihre Fälschungen zu vertreiben. Nun versucht man, diese kriminellen Organisationen zu zerschlagen. Notwendig wäre aber vor allem ein grundsätzliches Umdenken in der EU. Medikamente sind nicht für den Versand geeignet. Am 25. Juni 2015 wird der Versand von Medikamenten auch für österreichische Apotheken erlaubt. Es ist damit zu rechnen, dass im Zuge dieser Liberalisierung die Fälschermafia ein Auge auf Österreich werfen und versuchen wird, noch mehr Fälschungen in Umlauf zu bringen. Im Internet hat sich ein krimineller Umschlagplatz etabliert, der dringend abgestellt gehört. Eine nette Verpackung, eine professionelle Homepage, selbst scheinbar original aussehende Tabletten im Blister sind kein Garant für die Echtheit des Arzneimittels.

Arzneimittelsicherheit darf man nicht nur oberflächlich betrachten. Hinter der Qualität aus der Apotheke stehen viele Kontrollen und ein ganzes System an Sicherheitsmaßnahmen. Wie im Internet Arzneimittelsicherheit überhaupt gewährleistet werden kann, ist höchst fraglich. Die vermeintliche Sicherheitsstrategie mit dem EU-Logo scheint nicht ausreichend. Es gibt keinen Schutz im Internet. Wer ein Medikament fälscht, fälscht auch ein Logo.

Gefahr ist potenziell hoch

„Oft gelangen nicht deklarierte, vollkommen ungeeignete Zusatzstoffe zur Anwendung.“

DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeldleiterin AGES Medizinmarktaufsicht

Der Internethandel mit Arzneimitteln hat generell zugenommen und die Zahl der auf diesem Weg vertriebenen illegalen Arzneimittel ist in den letzten Jahren leider kontinuierlich gewachsen. Ein Großteil der Fälschungen wird dabei unter äußerst fragwürdigen Bedingungen vor allem in asiatischen Ländern hergestellt. Das Kontrolllabor der AGES-Medizinmarktaufsicht analysiert einen Teil der vom Zoll aufgegriffenen Arzneimittel, die via Internet bestellt wurden. Die Analysen haben gezeigt, dass der überwiegende Teil dieser abgefangenen illegalen Arzneimittel Fälschungen waren, insbesondere von sogenannten Lifestyle-Produkten wie etwa Potenz- oder Abnehmmitteln. Die Analyse der beschlagnahmten Proben ergab, dass in so gut wie allen Fällen die enthaltene Wirkstoffmenge nicht mit dem deklarierten Gehalt an Wirkstoff übereinstimmte. Abgesehen von einer dadurch völlig uneinschätzbaren Wirkung dieser Präparate entstehen zusätzliche Probleme durch die nicht GMP-konforme Herstellung. Dabei gelangen oftmals nicht deklarierte Hilfsstoffe, die als Zusatzstoff für ein Arzneimittel vollkommen ungeeignet sind, zur Anwendung. Fälscher produzieren teilweise unter katastrophalen Bedingungen, da wird in „Hinterhoflabors“ gepanscht und gestreckt.

Die Gefahr, in die sich ein Patient durch eine derartige Bestellung begibt, kann im Einzelfall niemand genau vorhersagen, da man nie weiß, welches Präparat aufgrund der Internetbestellung von nicht zertifizierten Händlern verschickt wird. Grundsätzlich ist die Gefahr aber potenziell als hoch einzuschätzen.

Um das Problem besser bekämpfen zu können, werden nun in der EU Maßnahmen ergriffen: Mitte 2015 wird EU-weit ein Internetapotheken-Logo eingeführt, das ausschließlich registrierte Apotheken führen dürfen. Bei diesen Apotheken können rezeptfreie Arzneimittel legal im Internet bestellt werden. Ab 2018 wird ein einzigartiger QR-Code auf jeder Verpackung rezeptpflichtiger Arzneimittel aufgedruckt, wodurch eine nachvollziehbare Dokumentation dieser Produkte, vom Produzenten bis in die Apotheke, ermöglicht wird.

Profit auf Kosten der Gesundheit

„Industrie arbeitet intensiv an einer effizienten und effektiven Umsetzung der EU-Vorgaben.“

Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig

Was haben Kokain, Heroin und Arzneimittelfälschungen gemeinsam? Sie sind hoch lukrativ. Wobei die Ersteren beiden inzwischen nur noch ein Zehntel von dem Profit abwerfen, was sich mit gefälschten Arzneimitteln verdienen lässt, wie David Shore, Global Security Director für den EU-Bereich bei Pfizer, anlässlich eines Hintergrundgesprächs in Wien vorrechnete.

Das Problem ist ein globales, denn Arzneimittelfälschungen tauchen überall auf. Das macht ein weltweites Vorgehen gegen Arzneimittelfälschungen nötig. Die Richtlinie gegen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette setzt auf EU-Ebene an mehreren sensiblen Punkten der Wertschöpfungskette an und verschärft die gesetzlichen Vorgaben. Damit soll die Sicherheit von Arzneimitteln erhöht werden.

Die Industrie selbst entwickelt neue Schlüsseltechnologien in der Arzneimittelherstellung, um ihre Produkte vor Fälschungen zu schützen. Dabei geht es um Sicherheitsverpackungen, um offene und versteckte Authentifizierungsmerkmale sowie um Codierungs- und Identifikationsprozesse für Außenverpackungen.

In Österreich arbeiten Vertreter der Industrie, des Großhandels und der Apotheken intensiv an einer effizienten und effektiven Umsetzung der EU-Vorgaben auf nationaler Ebene. In diesem Zusammenhang werden derzeit noch mehrere Modelle auf ihre Praktikabilität hin geprüft. Die Serialisierung und Codierung von Arzneimitteln muss jedenfalls bis zum Jahr 2018 EU-weit einheitlich realisiert werden.

Das stellt die Industrie natürlich vor Herausforderungen, speziell auch in finanzieller Hinsicht. Wir sprechen hier von Investitionen von bis zu zehn Milliarden Euro, die auf die Unternehmen in den nächsten Jahren zukommen werden. Angesichts der jüngsten Nachrichten über eine große Anzahl von Arzneimittelfälschungen, die vom heimischen Zoll zuletzt aufgegriffenen worden waren, wissen wir aber, dass diese Investitionen notwendig sind. Denn Arzneimittelfälschungen schaden dem Ruf unserer Branche, unseren Produkten und sie gefährden vor allem die Gesundheit der Patienten.

Volkmar Weilguni, Ärzte Woche 40/2014

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