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© AGES Medizinmarktaufsicht/BASG
Abb. 3: Illegale Arzneimittelwerkstatt im Hinterhof
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Abb. 1&2: Original (links) und Fälschung (rechts)

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Abb. 1&2: Original (links) und Fälschung (rechts)

 
Gesundheitspolitik 3. Juni 2014

Arzneimittelfälschungen und Einkauf im Internet

Die Möglichkeit per Mausklick rasch ein Arzneimittel zu bestellen, ist verlockend. Konsumenten und Patienten sind sich jedoch nur unzureichend über die Gefahren bewusst.

In einer Zeit, in der der mündige Konsument möglichst rasch und einfach zu Produkten gelangen will — ob vom neuen Elektrogerät aus dem Internet, einer online bestellten Haushaltslieferung, bis hin zur nächsten Urlaubsreise — macht der Trend auch vor Arzneimitteln nicht halt. Die vermeintlichen Vorteile scheinen dabei für eine Vielzahl der Konsumenten Grund genug zu sein, jegliche Vernunft über Bord zu werfen und bei einer der unzähligen, dubiosen Webseiten eine Arzneimittelbestellung vorzunehmen.

Als Gründe für dieses Verhalten nennen Betroffene meist drei Argumente: 1. Man könne sich den Gang zum Arzt sparen, rezeptpflichtige Produkte sind plötzlich auf Knopfdruck frei zugänglich. 2. Man bekäme das Produkt gleich direkt nach Hause geliefert und muss deshalb nicht mehr in die Apotheke. 3. Man bekäme die Produkte angeblich weitaus günstiger. Alle drei - vermeintlichen - Vorteile sind jedoch falsch bzw. illegal.

Die ärztliche Diagnose kann zur Hürde werden

Unbestritten mag es für manche Patienten eine gewisse Hürde darstellen, wenn sie sich einer ärztlichen Diagnose unterziehen müssen oder auch danach vielleicht die persönliche Abholung dieser Arzneimittel in der Apotheke scheuen - eine der Hauptkategorien an illegal im Internet bestellten Arzneimittel fallen in die Behandlung einer erektilen Dysfunktion. Das Internet, anonym und diskret, scheint daher für viele Konsumenten der vordergründig einfachere Weg zu sein.

Die gesetzliche Lage ist klar

Was dabei offenbar übersehen wird, ist der nicht unbeträchtliche Strafrahmen für solche Vergehen:

 

Das Arzneiwareneinfuhrgesetz AWEG §21(1) schreibt für Privatpersonen, die Arzneimittel illegal einführen, ein Strafmaß im Rahmen einer Verwaltungsübertretung von bis zu 3600 Euro, im Wiederholungsfall sogar bis 7260 Euro vor [1]. Sollten die Betroffenen zusätzlich in strafbare Handlungen verstrickt sein, kann dieses Vergehen auch strafrechtlich verfolgt werden. So sieht das Arzneimittelgesetz AMG unter §82(b) für Herstellung, Handel und Überlassung Freiheitsstrafen bis zu drei Jahren vor [2]. Im Wiederholungsfall können sogar bis zu fünf Jahre Gefängnisstrafe ausgesprochen werden.

Ein Aktionsfeld organisierter Kriminalität

Da im Bereich der Arzneimittelkriminalität immer öfter Strukturen der organisierten Kriminalität bekannt werden und der Bereich seit Jahren im Wachsen ist, ist es in jenen Fällen, die mit der schweren Körperverletzung oder sogar dem Tod eines Menschen durch diese Produkte enden, möglich, Freiheitsstrafen bis zu 15 Jahre Haft zu verhängen. Die Verschärfung dieser Gesetze war auch dadurch notwendig geworden, da sich mit gefälschten Arzneimitteln für Kriminelle inzwischen weit höhere Gewinnmargen erzielen lassen, als mit dem klassischen Drogenhandel.

Arzneimittelfälscher geben heute weit mehr Geld für die Gestaltung ihrer professionellen Webseiten und möglichst echt aussehenden Verpackungen aus, als für das Produkt selbst. Denn die gefälschten Tabletten, Hartkapseln, Pulver etc. werden zumeist billigst in Hinterhofwerkstätten, meist in Asien oder Südamerika, produziert. Die Verpackungen sind dabei teilweise so täuschend echt, dass selbst Experten manchmal nur raten können, wenn man ihnen zwei Packungen vorlegt. Selbst Hologramme und weitere Sicherheitsmerkmale werden täuschend echt gefälscht.

Etwas einfacher ist die Sache lediglich dann, wenn sich die Fälscher nicht die Mühe gemacht haben, die Packungen auch in der entsprechenden Landessprache zu drucken (Abb. 1 und 2), dennoch ist auch hier die Qualität der Verpackung meist erschreckend hoch. Die letzte Gewissheit bringt daher im Zweifelsfall, sei es z.B. im Rahmen einer polizeilichen Ermittlung oder bei einem Zollaufgriff, nur die umfassende Analyse im Labor.

So konnte erst unlängst ein Filmteam im Rahmen einer TV-Dokumentation der AGES Medizinmarktaufsicht über die Schulter sehen, wie im offiziell akkreditierten Kontrolllabor (OMCL) der AGES diese Produkte analysiert wurden.

95 % sind Fälschungen oder Substandard

Aus der Erfahrung der vergangenen Jahre ist bereits bekannt, dass knapp 95 Prozent aller im Internet illegal erworbenen Arzneimittel sich als Fälschungen oder Substandardprodukte erwiesen haben [3]. Dabei wurde entweder a) kein Wirkstoff, b) ein falscher Wirkstoff, oder c) der richtige Wirkstoff, aber in einer falschen, teilweise deutlich zu hohen oder zu niedrig dosierten Menge gefunden. Selbst in jenen wenigen Ausnahmefällen, wo Wirkstoffidentität und Wirkstoffmenge einmal mit dem Original übereinstimmten, war völlig unklar unter welchen Bedingungen diese „Arzneimittel“ hergestellt wurden. Bilder von Produktionsstätten lassen hier jedenfalls das Schlimmste vermuten (Abb. 3). So wurden bereits Substanzen wie Möbelpolitur, Straßenfarbe und sogar Rattenkot in diesen Produkten nachgewiesen.

Im Rahmen der Sendung wurden dabei von der AGES Medizinmarktaufsicht exemplarisch folgende Produkte aus dem Internet untersucht (nicht alle Produkte wurden dabei in der Sendung auch gezeigt - siehe auch Hinweis „Die Dokumentation“).

Das „klassische“ Dreier- Gespann der Potenzmittel: Viagra, Cialis und Levitra (Tab. 1)

Die vermeintlich billige Ware aus dem Internet ist also in Wahrheit nicht nur qualitativ ein Desaster, sondern alles andere als ein Schnäppchen. So kostet etwa legal in der Apotheke erworbenes Viagra® mit 100 mg Wirkstoff in der 4 Stück Packung 73,90 Euro im Apothekenverkaufspreis (AVP). Im Internet muss ein Konsument für die getestete Fälschung hingegen 58,00 Euro (exkl. Versand) bezahlen. Dies ist einerseits bereits deutlich mehr als derzeit zugelassene Sildenafil-Generika kosten (Bandbreite von knapp unter 40 bis 50 Euro AVP), andererseits (wenn man die tatsächlich enthaltene Wirkstoffmenge in Betracht zieht) sogar mehr als doppelt so viel, als man für das Originalprodukt selbst zahlen würde.

Ein Anabolikum: Primobolan-Depot (Tab. 2)

Dieses anabole Steroid mit dem Wirkstoff Methenolon besitzt in Österreich keine Zulassung, allerdings war es bis 2003 in unserem Nachbarland Deutschland zugelassen. Es wurde teilweise zum körperlichen Aufbau von schwer kachektischen Patienten mit chronischen Erkrankungen wie AIDS und COPD, aber auch zur Behandlung von schwerer Osteoporose angewendet. Hier zeigt die Analyse, dass der ohnehin in Österreich nicht zugelassene, verbotene Wirkstoff Methenolon durch eine andere, ebenfalls verbotene Substanz ersetzt wurde.

Bemerkenswert ist dabei, dass der Konsument, der diese Präparate illegal und im überwiegenden Fall verbotenerweise zu Dopingzwecken erwirbt, damit unwissenderweise einen deutlich schlechter geeigneten Wirkstoff erhält, als beabsichtigt. Gerade im Kraftsport/Doping/Bodybuilding, wo solche Substanzen gerne angewendet werden, spielt das Verhältnis virilisierende : anabole Wirkung eine wesentliche Rolle. Während bei Methenolon pharmakologisch eher die muskelaufbauende, anabole Wirkung im Vordergrund steht, ist das Verhältnis durch das fälschlicherweise enthaltene Testosteron hier jedoch deutlich in Richtung Virilisierung (Vermännlichung) verschoben, wodurch es beim Konsumenten zu noch mehr Nebenwirkungen, als ohnehin schon bekannt, kommen kann. Dazu zählen verstärkt Lebertumoren, Bluthochdruck, Erhöhung der Blutfettwerte, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Prostatavergrößerung und Unfruchtbarkeit.

Ein glukokortikoidhaltiges Dermatikum: Dermovate Creme (Tab. 3)

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist legal für die Behandlung von Hauterkrankungen wie Schuppenflechten und Ekzeme zugelassen. Allerdings taucht Clobetasol auch in diversen englischsprachigen Internetforen als „off-label“ Substanz zur Hautaufhellung und Hautbleichung auf. Wahrscheinlich dürfte vor allem diese „Life-style“-Anwendung den illegalen Handel mit der gefälschten Substanz auslösen. In der Analyse fand sich keinerlei Wirkstoff in dieser äußerlich täuschend echt aussehenden gefälschten Creme. Sogar die gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnung des Handelsnamens für Blinde, die Brailleschrift, war auf der Verpackung aufgedruckt.

Gerade im infektiologischen Bereich sind Fälschungen daher immer besonders heikel. So ist z.B. aus Afrika und Asien bekannt, dass es wegen der sehr hohen Raten an gefälschten Malaria-Medikamenten in den dortigen Handelsketten (teilweise › 60%) jährlich tausende Tote durch solcherart insuffiziente Therapien gibt.

Auffällig ist bei den illegal bestellten Arzneimittelfälschungen, dass es sich vor allem um rezeptpflichtige Präparate handelt. Hier scheint offenbar bewusst die geltende Gesetzeslage des Rezeptpflichtgesetzes ausgehebelt zu werden. Allerdings stellt diese Tatsache praktischerweise auch ein relativ leichtes Unterscheidungsmerkmal dar, da lediglich rezeptfreie Arzneimittel von den erst wenigen bisher legal operierenden Internetapotheken nach Österreich abgegeben werden dürfen. Falls eine Homepage also einem Konsumenten die Möglichkeit eines Kaufs von einem in Österreich rezeptpflichtigen Arzneimittel anbietet, sollten bei allen Beteiligten die Alarmglocken schrillen.

Dass die Bestellung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln aus dem Internet ohne entsprechende Untersuchung auch medizinisch gefährlich sein kann, wird am Beispiel der Potenzmittel deutlich. Die Gefahr dieser Präparate für Patienten mit Herzerkrankungen, ohne adäquate Voruntersuchung, wird meistens unterschätzt. So können PDE-5-Hemmer durchaus zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führen.

Um eine für Patienten lebensnotwendige korrekte Diagnose, passende Therapie und gegebenenfalls Begleitung im Rahmen eines Medikationsmanagements, sowie den Schutz vor Neben- und Wechselwirkungen und Verhinderung einer Fehlanwendung sicherzustellen, müssen zwingend Apotheker und Ärzte in eine Arzneimitteltherapie eingebunden sein und nicht einfach durch einen Maus-Klick umgangen werden. Denn sichere und wirksame Arzneimittel gibt es nur in der Apotheke.

 

Referenzen:

• Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG 2010), Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen, BGBl. I Nr. 79/2010

• Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, BGBl. Nr. 185/1983

• Gemeinsam gegen Arzneimittelfälschungen, Informationskampagne der AGES und des Bundesministeriums für Gesundheit, Pressekonferenz, 15.04.2010

Die Dokumentation

Arzneimittelfälschungen, Der Große Österreich Test – undercover vom 24.03.2014 auf ATV. Lässt sich auf der ATV-Seite unter der Internetadresse http://bit.ly/1lXZP3C ansehen.

Der Autor

Dr. Christoph Baumgärtel, MSc

Koordinationsstelle der Geschäftsleitung, AGES-Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG

BASG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5, A-1200 Wien

E-Mail:

Website: www.basg.at

Ch. Baumgärtel, Apotheker Plus 5/2014

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