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© Erwin W. / panthermedia.net
 
Gesundheitspolitik 13. November 2013

Transparenz: Was zu viel ist, ist zu viel!

Die EU will zukünftig auch Rohdaten klinischer Studien öffentlich machen, um sie für Re-Analysen nützen zu können. Die Pharmaindustrie sieht nicht nur Patienteninteressen gefährdet.

Die Europäische Medizinmarktaufsicht (EMA) strebt im Zuge des Transparenzgebots eine Veröffentlichung klinischer Studiendaten aus allen Zulassungsverfahren der EMA an. Der erste Entwurf einer solchen Policy rief viele Kritiker auf den Plan und sorgt seither europaweit für heftige Debatten. In Österreich herrscht zwar weitgehend Verständnis für den Wunsch nach mehr Transparenz bei klinischen Studiendaten, allerdings gibt es erhebliche Einwände gegen die konkreten Umsetzungspläne der EMA. Pharmig und die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) haben im Zuge der Konsultationsfrist kritische Stellungnahmen zum Entwurf der Policy übermittelt und hoffen jetzt auf entsprechende Abänderungen des Papiers.

„Wir begrüßen die aktuelle Open Access-Diskussion bezüglich der klinischen Studien ausdrücklich, allerdings erscheint uns der Vorschlag der EMA ein bisschen wie ein überhasteter Schnellschuss“, kommentiert Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber den Policy-Entwurf skeptisch. Die EMA spielt in der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU eine zentrale Rolle. Auf Basis ihrer wissenschaftlichen Beurteilung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern gestellten Zulassungsanträge. Bei ihrer Arbeit bedient sich die EMA der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der 31 Mitgliedsstaaten der EU- und EWR-Staaten.

Der Pharmaindustrie geht es in ihrer Kritik laut eigener Aussage vor allem um die Wahrung von Patientenrechten. Huber sieht so ganz nebenbei aber schon auch die wirtschaftlichen Interessen der forschenden Pharmaindustrie massiv gefährdet: „Pharmaunternehmen investieren bis zu 1,5 Milliarden Dollar in die Erforschung und Entwicklung eines einzelnen innovativen Arzneimittels. Eine uneingeschränkte Zugänglichkeit zu klinischen Rohdaten vor Ablauf des Patentschutzes stellt eine nicht unerhebliche Gefährdung kommerzieller Interessen dar.“

Das würde auf lange Sicht nicht nur die Unternehmen selbst bedrohen, sondern auch den gesamten Forschungsstandort Europa. Schon jetzt sei es vielfach schwer, Patienten für Studien zu finden, meint Huber: „Da müssen wir aufpassen, dass wir nicht das Vertrauen der Menschen verlieren, weil sie nicht mehr sicher sein können, was mit ihren persönlichen Daten passiert.“ Es gelte daher, eine vernünftige Balance zwischen schutzwürdigen Patienteninteressen und Transparenzgebot zu finden.

Vorschläge der Industrie

Die europäische Interessenvertretung der Pharmaindustrie, die „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations“ (EFPIA), die 33 nationale Verbände, sowie 37 Pharmaunternehmen repräsentiert, hat daher im Sommer eigene Vorschläge unterbreitet, wie aus ihrer Sicht Regeln für eine erhöhte Transparenz aussehen könnten. Das EFPIA-Papier „Principles for responsible clinical trial data sharing“ beinhaltet im Wesentlichen folgende Punkte:

  • „Qualifizierte Wissenschaftler erhalten auf Anfrage Zugang zu und Nutzungsmöglichkeiten von klinischen Studiendaten und Studienprotokollen.
  • „Pharmazeutische Unternehmen veröffentlichen die Zusammenfassungen der klinischen Studienberichte, die bei der Food and Drug Administration (FDA) oder der EMA eingereicht werden.
  • „Pharmazeutische Unternehmen teilen die Ergebnisse der Studien mit ihren Patienten. Dazu erarbeiten sie gemeinsam mit den nationalen Behörden geeignete Informationssysteme.
  • „Auf einer öffentlich zugänglichen Homepage bestätigen die Unternehmen die Etablierung von „Data Sharing Commitments“.
  • „Für von Unternehmen gesponserte Studien ist eine Publikation in wissenschaftlichen Fachzeitschriften vorgesehen. Erfasst werden dabei jedenfalls Daten aus Phase III, auch abgebrochener Studien, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind.

Roche-Policy

Bei Roche zeigt man grundsätzlich Verständnis für die Forderung der EMA. Bereits vor Monaten habe man deshalb eine unternehmensinterne Policy verabschiedet, die in Teilen sogar über den EMA-Entwurf hinausgeht, erzählt Sabine Atzor, Head of EU Regulatory Policies bei Roche: „Wir veröffentlichen schon seit einiger Zeit Ergebnisse klinischer Studien. Dafür wurde eine eigene Website freigeschaltet.“ Eine Publikation sei darüber hinaus auch auf einer EMA-Plattform möglich, falls eine solche zukünftig zur Verfügung stehen würde. Dies sollte aber nicht automatisch erfolgen, sondern nur auf Basis einer ganz konkreten Anfrage, meint Atzor: „Jede Vorbereitung eines Studienberichts für die Veröffentlichung ist mit viel Aufwand verbunden. Patientendaten müssen anonymisiert und unternehmensinterne Daten entfernt werden.“

Vor Herausgabe der Studiendaten verlangt Roche ein wissenschaftliches Studienprotokoll sowie die Unterzeichnung einer Vereinbarung zwischen Forschern und Unternehmen, wonach die Ergebnisse einer Re-Analyse vor Veröffentlichung Roche selbst und den Behörden vorgelegt werden müssen. Außerdem sei im Vorfeld abzuklären, so Atzor, ob die Forscher auch über die entsprechende Qualifikation verfügen. Nur so könnte ein Missbrauch der Daten verhindert werden. Roche hat dafür unabhängige „Scientific Boards“ eingerichtet. „Falls alle Bedingungen erfüllt sind, werden die Daten von uns über die gesicherte Website zur Verfügung gestellt“, sagt Atzor. Gesichert hieße in diesem Zusammenhang, dass die Patientendaten zwar zur Verarbeitung zur Verfügung stehen, aber nicht heruntergeladen werden können. Nur so sei letztendlich die Datensicherheit zu gewährleisten.

Aufwand versus Bedarf

Grundsätzlich positiv bewertet auch Mag. Thomas Lang, Leiter Statistik und Methodologie am Institut Zulassung & Lifecycle Management des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, die neue EMA-Policy. Die EMA habe damit eine wichtige und aus ihrer Sicht wohl auch notwendige Diskussion angestoßen, weil in den letzten Jahren der Bedarf nach einer Neuregelung deutlich gestiegen sei. „Seit 2007 ist die EMA immer wieder mit Anfragen von Personen oder Organisationen konfrontiert. Die EMA will nun eine harmonisierte Vorgangsweise“, sagt Lang, kritisiert aber gleichzeitig, dass die Rolle der nationalen Arzneimittelbehörden bei der Umsetzung der Policy bisher kaum diskutiert wurde: „Wir haben das Gefühl, dass wir nicht adäquat in den Prozess eingebunden wurden. Zu wenig Rücksicht wurde darauf genommen, welche Auswirkungen eine neue Policy für die nationalen Behörden hat.“

Das betrifft nicht zuletzt deren Ressourcen. Es gelte daher vorab, die Frage des Aufwands gegenüber dem Nutzen zu diskutieren, wünscht sich Lang. Voraussetzung dafür sei es, den tatsächlichen Bedarf zu kennen: „Wovor ich warne, ist die Entwicklung und Etablierung von Strukturen, die auf einem hypothetischen Transparenzwunsch basieren. Daher muss zuerst der Bedarf erhoben werden. Ist dieser nachgewiesenermaßen gegeben, dann werden wir als Behörde den Bedarf auch entsprechend abdecken und die notwendigen Strukturen schaffen.“

Letztendlich gehe es ja darum, die Zulassungsprozesse für ein Arzneimittel nachvollziehbar zu machen. „Ich glaube nicht, dass Patientendaten dafür unbedingt wichtig sind“, überlegt Lang: „Die Policy in der aktuellen Form könnte in letzter Konsequenz bei Patientinnen und Patienten eher zu einer Verunsicherung im Umgang mit Arzneimitteln führen als zu einer Aufklärung.“

Nach Ablauf der Konsultationsfrist arbeitet die EMA derzeit jedenfalls bereits intensiv an einer finalen Version ihrer Policy 0070 (siehe Link). Ab Jänner 2014 soll sie dann stufenweise in Kraft treten.

V. Weilguni, Ärzte Woche 46/2013

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