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Gesundheitspolitik 22. Oktober 2013

EU: Schärfere Regeln für Medizinprodukte

Als Reaktion auf den PIP-Skandal hat das Europa-Parlament die EU-Verordnung für Medizinprodukte verschärft.

Geht es nach den EU-Abgeordneten, drohen Herstellern künftig unangemeldete Kontrollen. Durch höhere Sicherheitsstandards, vermehrte Einzelfallprüfungen und unangekündigte Kontrollen sollen Medizinprodukte in der EU künftig besser überwacht werden.


Das Europäische Parlament (EP) nahm die Empfehlungen der beiden deutschen EP-Berichterstatter Dagmar Roth-Behrendt (SPD) und Peter Liese (CDU) zur Revision der Medizinprodukte-Verordnung und für In-vitro-Verfahren mit großer Mehrheit am Dienstag in Straßburg an. Damit zieht das EP Konsequenzen aus dem Brustimplantateskandal des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP). Zehntausende Frauen in Europa mussten wegen der Verwendung minderwertiger Produkte aus Angst vor Krebserkrankungen erneut operiert werden. Ebenso erlitten Tausende von Patienten mit schadhaften Hüftgelenken notwendige Folgeoperationen.

Neben höheren Standards und unangekündigten Prüfungen wollen die EU-Abgeordneten erreichen, dass Prüfstellen, die das CE-Kennzeichen vergeben, stets ausreichend viele Experten für Medizinprodukte bereitstellen müssen. Diese geplante Neuregelung betrifft vor allem Subunternehmer der Prüfstellen.

Hochrisikoprodukte, etwa Herzschrittmacher, sollen künftig nur noch von bestimmten Prüfstellen zertifiziert werden können. Die Stellen sollen von der europäischen Arzneimittelagentur EMA ausgewählt werden.

Für implantierbare Medizinprodukte, etwas Hüftprothesen oder Brustimplantate, fordern die EU-Abgeordneten einen Implantationsausweis. In künftigen Fällen wie dem des PIP-Skandals sollen so alle Betroffenen über schadhafte Produkte informiert werden können.

Kein Verständnis für "Hysterie der Industrie"

Auch soll es eine neue Haftungsregelung für Einweg-Medizinprodukte geben, die nach einer Desinfektion und Aufbereitung erneut zum Einsatz kommen. Im Falle eines Schadens sollen die "Einrichtungen" haften, die die Produkte erneut einsetzen. Sie müssten dann auch die Rückverfolgung sicherstellen.

Bei In-vitro-Diagnostika, beispielsweise Schwangerschaftstests oder HIV-Diagnostika, verlangen die Abgeordneten künftig den "Informed Consent", neue Regeln für die gendiagnostische Beratung und die Einrichtung einer Ethikkommission - Dinge, die etwa in Deutschland schon im Gendiagnostikgesetz geregelt sind. "Nur Produkte, die die Sicherheit von Patienten gewährleisten und gleichzeitig Ärzte damit sicher sein können, dass sie den Patienten mit besten Produkten helfen, dürfen in Zukunft noch notifiziert werden", hatte Roth-Behrendt gefordert. Sie verstehe nicht die Hysterie der Industrie, die sich gegen ein besseres System der Kontrolle wehre. Eine viermonatige Kontrollphase sei angesichts jahrelanger Entwicklungszeiträume von neuen Produkten vertretbar und für innovative Unternehmen kein wirkliches Problem.

Dem widersprach der FDP-Europaabgeordnete Holger Krahmer: "Wir verlängern die Dauer der Genehmigungsverfahren, verbessern aber dadurch nicht die Sicherheit der Produkte". Auch sei es ein falsches Signal, die Aufarbeitung von Einmalprodukten verbieten zu wollen angesichts des hohen Kostendrucks.

Verhandlungen mit dem Rat

Dem hielt die französische Grünen-Abgeordnete Michèle Rivasi entgegen, dass es zwar zentrale Zulassung von Arzneien in der EU gebe, aber für Medizinprodukte mit hohem Risiko kein einheitliches Verfahren in der EU existiere. "Wir brauchen schnelle aber keine fahrlässigen Lösungen", plädierte der Allgemeinmediziner und CDU-Europaabgeordnete Thomas Ulmer. Angesichts des Spagats zwischen den Industrieinteressen und den Patientenrechten könne man mit dem gefundenen Kompromissen gut leben.  Es gebe sehr wohl gravierende Probleme im Bereich der Medizinprodukte und auch in der Diagnostik wie etwa bei HIV-Tests, pflichtete der CDU-Europaabgeordnete und Kinderarzt Peter Liese bei. "Der PIP-Skandal wäre früher entdeckt worden und die aktuelle Gesetzgebung für In-vitro-Testverfahren sei nicht ausreichend". Seine Fraktion habe sich gegen staatliche Vorabzulassungen und auch gegen eine zentrale EMA-Zulassung ausgesprochen. Genauso energisch widerspreche er allerdings auch der Industrie, die sich gegen gemeinsame technische Standards (CTS) und notifizierte Referenzlabors bei einer künftigen Kontrollpraxis gewehrt habe. Die Entscheidung sei ein großer Schritt hin zu mehr Patientensicherheit, ohne dass die Innovationen der europäischen Industrie abgewürgt würden.

Bevor die Neuregelungen allerdings geltendes europäisches Recht werden, muss das EU-Parlament noch in Verhandlungen mit dem Europäischen Rat treten. Dort könnten die Staaten noch auf Änderungen drängen.

ÄZ/taf/nös/IS, springermedizin.at

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