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Alois Stöger Bundesminister für Gesundheit

 

 

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Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig

 

 

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Prof. Dr. Ruth Ladenstein Geschäftsführerin O.K.ids, Forschungsinstitut St. Anna Kinderkrebsforschung

 
Gesundheitspolitik 6. Juni 2013

Forschen für kranke Kinder – frisches Geld für O.K.ids

Eine ministerielle Anschubfinanzierung soll das Kinderforschungsnetzwerk auf den Weg bringen.

Bislang fehlten kontrollierte Prüfungen von im Kindesalter eingesetzten Medikamenten weitgehend. Rund die Hälfte der Arzneimittel, mit welchen heute 120 Millionen Kinder und Jugendliche in der EU behandelt werden, ist nicht für diese spezielle Patientengruppe geprüft. Um die Situation zu verbessern, wurde auf Initiative der Österreichischen Gesellschaft für Kinder und Jugendheilkunde und in enger Kooperation mit dem Gesundheitsministerium sowie der pharmazeutischen Industrie das Kinderarzneimittelforschungsnetzwerk O.K.ids gegründet. Erklärtes Ziel ist es, die Verfügbarkeit von kindergerechten Arzneimitteln signifikant zu erhöhen.

„Gerade im komplexen Gesundheitsbereich ist es wichtig, immer wieder neue Formen der Zusammenarbeit zu entwickeln“, sagte Gesundheitsminister Alois Stöger anlässlich der Präsentation von O.K.ids. Genau das sei auch die Stärke des neuen Netzwerks, diese „neue Form der Kooperation“ zwischen Medizin, Behörden und Industrie.

O.K.ids ist gewissermaßen das erste konkrete Ergebnis des 2010 vom Gesundheitsministerium initiierten Kindergesundheitsdialogs. In einer Arbeitsgruppe mit Interessenvertretern aus Politik, Behörden, Industrie, Vertretern der klinischen Koordinierungszentren der Universitäten und akademischen Experten wurden Voraussetzungen, Ziele, Inhalte und Kernaufgaben für eine österreichweite Plattform zur Durchführung von Arzneimittelstudien definiert. Anlass dafür war, dass die mangelnde wirtschaftliche Attraktivität einer Zulassung in der Vergangenheit zu einem eklatanten Mangel von Kindermedikamenten geführt hat. Es fehlt häufig an einer kontrollierten Prüfung eines Medikaments für diverse Altersgruppen, aber auch für kinderspezifische Indikationen. Der Anteil der Off-Label-Anwendungen beträgt daher im niedergelassenen Bereich rund 40, in der Kinderonkologie bis zu 80 und in der Neonatologie sogar über 90 Prozent der verordneten Arzneimittel.

Spätestens seit Inkrafttreten der EU-Verordnung „Paediatric Regulation“ Anfang 2007 besteht in ganz Europa die gesetzliche Verpflichtung zur Durchführung von Kinderstudien. „Heute herrscht ein politischer Konsens zur Entwicklung kindergerechter Medikamente, auch mit der Notwendigkeit, Kinder dafür in klinische Studien einzuschließen“, ortet Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber ein Umdenken in diesem ethischen Spannungsfeld, denn das wäre „nicht immer so“ gewesen. Mit der EU-Verordnung ist für Huber jedenfalls garantiert, dass „Forschung für Kinder – und damit auch Forschung an Kindern – nur unter ganz strengen europäischen Standards stattfindet, mit klaren rechtlichen Vorgaben und höchster Transparenz.“

Auch die O.K.ids-Geschäftsführerin Prof. Dr. Ruth Ladenstein ist bemüht, nach wie vor auftretende Ängste und Vorbehalte bei der Einbeziehung von Kindern in medizinischen Studien zu entkräften: „Oft haben Eltern die Sorge, dass ihre Kinder benutzt werden. Es ist uns daher wichtig, immer wieder zu betonen, dass Kinder keinen Experimenten zugeführt werden.“ Es sei selbstverständlich, Kinder nur dann in klinische Studien einzuschließen, wenn eine dezidierte Zustimmung der Eltern vorliegt. Außerdem werde großer Wert auf eine ausführliche, altersgerechte Aufklärung der Kinder und Jugendlichen selbst gelegt.“

Europäisches Netzwerk

Ziel der Europäischen Union ist es, innerhalb der kommenden Jahre in jedem Mitgliedsland ein eigenes Kindernetzwerk zu etablieren und diese entsprechend zu vernetzen. Aufgrund der durch Altersgruppen und Indikationen bedingten kleinen Fallzahlen der jeweiligen Populationen sind gerade in der pädiatrischen Medizin solche Netzwerke Voraussetzung, um ausreichende Patientenzahlen für klinische Prüfungen zu erreichen. Das gilt sowohl für Zulassungsverfahren der pharmazeutischen Industrie als auch für akademische Studien, deren Fokus meist in einer Arzneimittel-übergreifenden Therapie-Optimierung diverser Krankheitsbilder liegt. In einigen Ländern wurden solche Netzwerke bereits etabliert. Mit der O.K.ids Initiative liegt Österreich jedenfalls im ersten Drittel der Staaten, die eine entsprechende Umsetzung der EU-Vorgaben in die Wege geleitet haben.

Zur Motivation der Industrie, sich finanziell am Netzwerkaufbau zu beteiligen, sagt Huber: „Wir wollen bessere Behandlungschancen für unsere Kinder – und damit bessere Heilungschancen. Das Forschungsnetzwerk soll dafür entsprechende Strukturen für die kindergerechte Arzneimittelprüfung schaffen, die Durchführung pädiatrischer Studien erleichtern und damit die Zulassung von für Kinder sicheren Arzneimitteln fördern. Zudem machen wir mit dem Forschungsnetzwerk den Standort Österreich für klinische Studien noch attraktiver.“

O.K.ids soll aber auch positive Signale in Richtung akademischer Forschung senden, wünscht sich Ladenstein: „Wir sind sehr an einer engen Kooperation mit der akademischen Forschung interessiert, fühlen uns ihr gewissermaßen verpflichtet. Wir wollen mit dem Netzwerk nicht zuletzt unseren Kollegen Mut machen, auch weiterhin aktiv akademische Forschung zu betreiben.“

Klare Zielvorgaben

Die Kooperationspartner des Netzwerks haben für die kommenden drei Jahre klare Ziele formuliert. So soll der Anteil der Studien mit Kindern und Jugendlichen um 15 Prozent jährlich gesteigert werden. In der Netzwerkzentrale werden ein Service im Sinne eines „One-Stop-Shops“ für Sponsoren von klinischen Studien angeboten und Machbarkeitsüberprüfungen an den österreichischen Studienzentren durchgeführt. Geplant ist außerdem die Etablierung von zumindest zwei neuen Therapieleitlinien einschließlich deren Veröffentlichung. Ein weiterer Schwerpunkt widmet sich der Information, Kommunikation und Aufklärung, zum Beispiel im Rahmen themenspezifischer Veranstaltungen. Zum Zweck der Öffentlichkeitsarbeit wurde auch eine eigene O.K.ids-Internetseite erstellt: www.okids-net.at.

Insgesamt ist das Projekt für die ersten fünf Jahre mit 1,5 Millionen Euro dotiert. Die Mittel werden zu jeweils gleichen Teilen vom Gesundheitsministerium und 30 Pharmaunternehmen zur Verfügung gestellt. Die Kritik, dass die in das Projekt fließenden Mittel seitens des Ministeriums mit insgesamt 750.000 Euro (also 150.000 Euro pro Jahr) eher bescheiden ausfallen, will Minister Stöger nicht gelten lassen: „Geld ist naturgemäß immer zu wenig vorhanden. Entscheidend ist aber die Frage, wie ich die zur Verfügung stehenden Mittel optimal einsetzen kann.“ Stöger sieht die öffentliche Finanzierung auch eher als „Anschubfinanzierung, um ein tolles, vielversprechendes Projekt“ in Fahrt zu bringen. Spätestens 2018 sollte sich das Netzwerk dann selbst tragen.

Österreichweit wird es fünf Koordinationszentren geben, zwei in Wien, je eines in Graz, Salzburg und Innsbruck. Das Netzwerk soll auch als Schnittstelle zu internationalen Organisationen wie dem EnprEMA – dem European Network of Paediatric Research – dienen. Das von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gegründete Netzwerk will zukünftig Kollaborationen innerhalb der nationalen Netzwerke und Interessengruppen der Arzneimittelforschung in und außerhalb Europas koordinieren und die Studienrekrutierung unterstützen. Außerdem sollen unnötige Doppeldurchführungen von Studien unterbunden und die wissenschaftliche Kompetenz insgesamt gesteigert werden. Das EnprEMA wird dabei eng mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der der amerikanischen Gesundheitsbehörde „U. S. Food and Drug Administration“ (FDA) zusammenarbeiten.

V. Weilguni, Ärzte Woche 23/2013

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