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Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner, Leiter des Koordinierungszentrums für Klinische Studien der Medizinischen Universität Wien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

© BMG

Dr. Wolfgang Ecker, Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im Gesundheitsministerium

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

© FOPI

Dr. Erich Eibensteiner, Vize-Präsident des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich

 
Gesundheitspolitik 23. Mai 2013

Harmonisierung bei Arzneimittel-Prüfungen

Die EU-Kommission wird noch im Mai über einen Gesetzentwurf entscheiden, der die Medikamententests europaweit vereinheitlichen und entbürokratisieren soll.

Der vor wenigen Wochen vorgelegte Gesetzesentwurf der EU-Gesundheitskommission soll die klinischen Prüfungen, die Voraussetzung für die Zulassung neuer Medikamente sind, zukünftig vereinheitlichen und damit vor allem auch vereinfachen. Davon soll nicht nur die kommerzielle Forschung, sondern in erster Linie die unabhängige akademische Forschung profitieren, die in den vergangenen Jahren – spätestens seit Inkrafttreten der EU-Direktive 2001/20 und der damit verbundenen Steigerung des bürokratischen Aufwands – immer mehr ins Hintertreffen geraten ist. Voraussetzung dafür ist eine Abgrenzung zwischen Prüfungen bei Neuzulassungen und sogenannten „Low Interventional Trials“, also Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln. Bei letzteren prüfen Ärzte unter anderem mögliche Neben- und Wechselwirkungen von Medikamenten unter Alltagsbedingungen, aber beispielsweise auch optimale Dosierungen. 2004 wurden diese akademischen Studien den Zulassungsstudien der Pharmaindustrie gleichgestellt, was ihren Verwaltungs- und Finanzaufwand deutlich erhöhte und in der Folge ihre Zahl nahezu halbierte. Insgesamt wird der Entwurf mit seinem Versuch, europaweit einheitliche Standards festzulegen und damit grenzüberschreitende Prüfungen zu erleichtern, positiv bewertet. Allerdings gibt es in Detailfragen noch massive Bedenken und Einwände. So kritisieren etwa nationale Ethikkommissionen die verkürzten Kontrollfristen oder staatliche Behörden fehlende Einspruchsmöglichkeiten und befürchten ein Aushöhlen der Patientensicherheit.

 

Lang ersehnte Erleichterungen

Pleiner-Duxneuner: „Studien von internationalen akademischen Netzwerken werden dadurch vereinfacht.“

Die EU-Direktive 2001/20 ist seit nunmehr neun Jahren in Kraft und hat zu einer deutlichen Steigerung des bürokratischen Aufwands geführt. Während die kommerzielle Forschung die Anforderungen einigermaßen kompensieren konnte, ist die nicht-kommerzielle, akademische Forschung ins Hintertreffen geraten. Auch die angekündigte europäische Harmonisierung ist leider ausgeblieben. Das neue EU-Regulativ für klinische Prüfungen von Arzneimitteln soll es besser machen. Nachdem es in allen EU-Ländern ohne vorherige Implementierung in nationale Gesetze Gültigkeit hat, ist zumindest eine bessere Harmonisierung gegeben und multinationale Studien werden einfacher. Zu begrüßen ist sicherlich auch die Abgrenzung von sogenannten „Low Interventional Trials“, also Studien mit zugelassenen Arzneimitteln, die kaum von der Routinebehandlung abweichen. Hier fällt wahrscheinlich die Versicherungspflicht weg. Damit soll der nicht-kommerzielle Bereich wieder Auftrieb bekommen, wo diese Studien hauptsächlich stattfinden. Die Möglichkeit, die Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen aufzuteilen (Co-Sponsor), wird Studien von internationalen akademischen Netzwerken sicher auch vereinfachen.

Der Sponsor einer multinationalen klinischen Prüfung wird sich in Zukunft einen Mitgliedstaat aussuchen können, der für die Begutachtung der Prüfung hauptverantwortlich ist. Die anderen nationalen Behörden können den Beschluss dieses berichterstattenden Mitgliedstaates zwar ablehnen, dennoch befürchten nationale Behörden einen schwindenden Einfluss auf die in ihrem Land laufenden Prüfungen. Ebenso kritisch wird das Regulativ von vielen Ethikkommissionen gesehen, die durch die engen Zeitspannen bei der Begutachtung von Prüfungen eine Abnahme der Begutachtungsqualität befürchten.

Zusammenfassend bringt das neue Regulativ sicher einige lang ersehnte Erleichterungen und hoffentlich auch die für Europa im weltweiten Umfeld wichtige Harmonisierung von klinischen Prüfungen. Es bleibt zu hoffen, dass die sinnvollen Erneuerungen nicht an föderalistischen Streitigkeiten scheitern.

  

Nachbesserungen notwendig

Ecker: „Größerer Diskussionsbedarf bezüglich haftungs- und versicherungsrechtlichen Punkten.“

Die EU-Kommission plant mit ihrem Entwurf eine Vereinheitlichung und Beschleunigung der Genehmigung von Anträgen in Europa, speziell bei multinationalen Studien. Sie will damit nicht zuletzt den Forschungsstandort Europa unterstützen. Zentrale Rolle wird ein gemeinsames europäisches Datenportal spielen, über das die Verfahren und Mitteilungen laufen sollen. Neben vielen positiven Aspekten des Entwurfs bedarf er doch einer Überarbeitung durch die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament. Befremdlich wirkt etwa das Fehlen eines expliziten Bezuges auf unabhängige Ethikkommissionen im Text. Insgesamt muss bei den ethischen Gesichtspunkten nachgebessert werden. Österreich will jedenfalls seine Standards, gerade auch beim Schutz vulnerabler Probandengruppen, aufrechterhalten wissen.

Der Ansatz, die bisher freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Beurteilung multinationaler Anträge auf eine verbindlichere Basis zu stellen, wird grundsätzlich begrüßt. Die Verfahrensschritte und insbesondere die konkrete Zusammenarbeit der Behörden im Verfahren bedürfen noch einer detaillierteren Ausarbeitung, auch um sicherzustellen, dass Stellungnahmen der Staaten dabei nicht untergehen. Für ein seriöses fachliches und ethisches Assessment und die erforderliche nationale und europäische Koordination muss – trotz aller Versuche zur Beschleunigung – Behörden und Ethikkommissionen, aber auch Sponsoren, ausreichend Zeit zugestanden werden. Dies gilt auch für die Verfahren zur Genehmigung wesentlicher Änderungen oder zur Erweiterung genehmigter Studien um zusätzliche Mitgliedstaaten.

Die Antragsdossiers für Ersteinreichung und für wesentliche Änderungen sowie die Sicherheitsberichterstattung werden nunmehr einheitlich kodifiziert: sicherlich eine gravierende Erleichterung für multinationale industrielle und akademische Studien.

Größerer Diskussionsbedarf wird sich noch bezüglich haftungs- und versicherungsrechtlichen Gesichtspunkten, gerade auch bei Sponsoren außerhalb der EU, und bezüglich der Transparenz von Daten aus klinischen Prüfungen ergeben.

 

Administrative Hürden abbauen

Eibensteiner: „Kleine Länder wie Österreich können als Standort für klinische Studien attraktiv bleiben.“

Die momentane demografische Entwicklung zeigt, dass die Bevölkerung immer älter wird. Parallel dazu sind chronische Erkrankungen auf dem Vormarsch und begleiten Betroffene oft schon in jungen Jahren ihr ganzes Leben lang. Innovative Arzneimittel können helfen, diese Erkrankungen zu managen und den Patienten Lebensqualität zu geben bzw. diese zu erhalten. Mit einer Forschungsquote von rund 15 Prozent steht die forschende pharmazeutische Industrie konstant an der Spitze aller forschenden Industriesektoren europaweit und bekennt sich zur laufenden Forschung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln.

Der aktuelle Verordnungsentwurf der Europäischen Union zu klinischen Studien strebt eine EU-weite, einheitliche Regelung klinischer Arzneimittelstudien an. Ziel ist es unter anderem, eine länderübergreifende Forschung zu erleichtern. Das kann gerade kleinen Ländern wie Österreich helfen, sich weiterhin als attraktiver Standort für klinische Studien zu etablieren. Denn häufig stoßen rein österreichische Forschungsprojekte aufgrund der verfügbaren, kleinen Patientenanzahl an die Grenzen der Durchführbarkeit. Bereits heute ist in diesem Fall eine Ausweitung auf andere Länder oft die einzige Möglichkeit, aussagekräftige Daten in ausreichend großen Patientenpopulationen zu generieren. Davon profitieren gerade Patienten in Österreich, denn sie haben bereits frühestmöglichZugang zu innovativen Arzneimitteln. Die Einbeziehung von Patienten in klinische Studien erfolgt selbstverständlich unter Einhaltung aller gesetzlichen und höchsten ethischen Richtlinien sowie unter behördlicher Überwachung.

Der vorliegende EU-Verordnungsentwurf möchte unnötige administrative Hürden abbauen, wodurch klinische Studien zukünftig effizienter, rascher und über die Landesgrenzen hinweg nach einheitlichen Kriterien bewertet und durchgeführt werden können. Denn die Länder hatten die EU-Richtlinie 2001/20/EG unterschiedlich umgesetzt, wodurch eine internationale Zusammenarbeit mitunter sehr erschwert wurde. Der Entwurf soll diese Erschwernis in der EU überwinden.

V. Weilguni, Ärzte Woche 21/2013

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