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Dr. Christoph Baumgärtel AGES Medizinmarktaufsicht, Leiter medizinisch-klinische Begutachtung, Experte in der Pharmacokinetic-Expert Group und Safety Working Party der EMA
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Gesundheitspolitik 10. September 2012

Land der Generika-Skeptiker

In Österreich werden deutlich weniger Generika verschrieben als im europäischen Durchschnitt.

Besonders in der Spitzenmedizin überwiegt bei vielen Medizinern immer noch die Skepsis. Zu Unrecht, wie Kritiker meinen, denn damit ginge ein hohes Einsparungspotenzial verloren.

Österreich ist nach wie vor ein Land der Generika-Skeptiker. Während in der Europäischen Union inzwischen über die Hälfte aller Arzneimittelverordnungen generisch sind, wodurch sich jährliche Einsparungen in Höhe von 60 Milliarden Euro realisieren lassen, liegt hierzulande der Generika-Anteil am Gesamtmarkt – laut Berechnungen des IMS Health Instituts – noch deutlich unter 40 Prozent.

Bei optimaler Ausschöpfung des Generika-Potenzials könnten laut IMS Health in Österreich zusätzlich nochmals mehr als 250 Millionen Euro an Arzneimittelkosten eingespart werden.

Warum das Potenzial bisher so wenig ausgeschöpft wurde, darüber lässt sich bestenfalls spekulieren: Vielleicht liegt es am fehlenden Wissen, vielleicht an entgegengesetzten industriellen Interessen, vielleicht auch an informellen Verbindungen. Eine mangelnde Qualität der Generika-Produkte kann daran jedenfalls nicht schuld sein, ist Dr. Christoph Baumgärtel, Abteilungsleiter Medizinisch-Klinische Begutachtung am Institut Zulassung & Lifestyle-Management der AGES PharmMed, überzeugt: „Generika stellen heute in Österreich eine sichere und wirksame Alternative dar. Kostengünstiger ist daher nicht gleichzusetzen mit billig im Sinne der Qualität. Tatsächlich müssen die Hersteller von Generika dieselben strengen Qualitätskriterien erfüllen wie ein Original-Hersteller.“

Aufwendige Überprüfung

Die österreichische Arzneimittelagentur AGES PharmMed überprüft vor jeder Zulassung eines neuen Generikums mittels aufwendiger Begutachtung dessen Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit. Eine Zulassung wird nur erteilt, wenn ein Generikum die identen Wirkstoffe wie das Originalmedikament beinhaltet. Unterscheiden dürfen sich maximal die Hilfsstoffe und auch nur dann, wenn dies nachweisbar keinen Einfluss auf die therapeutische Wirkung oder auf das Verhalten des Arzneimittels im Körper hat.

Unterdurchschnittliche Quoten

Trotz der in Österreich besonders strengen Prüfkriterien schrecken also immer noch viele heimische Ärzte davor zurück, dort, wo entsprechende Generika angeboten werden, diese auch zu verordnen. Besonders im spitzenmedizinischen Bereich sind die Quoten im internationalen Vergleich mehr als bescheiden. Ein gutes Beispiel dafür ist die Transplantationsmedizin.

Beispiel Transplantationsmedizin

Das Hauptproblem jeder Transplantation sind Immunreaktionen des Empfängerorganismus gegen das Transplantat. Die Einnahme von Immunsuppressiva im Anschluss an jede Transplantation ist daher unumgänglich – und das lebenslang. Die Medikamente unterdrücken das Immunsystem und verhindern so die Abstoßung des neuen Organs.

Die jährlichen Kosten für Immunsuppressiva belaufen sich in Österreich auf rund 28 Millionen Euro. Alleine in diesem Spezialsektor ließen sich also Millionen einsparen, denn – so ergab die IMS Health-Studie ebenfalls – Generika kosten in etwa die Hälfte von patentfreien Originalmedikamenten der Erstanbieter.

Warum dieses Potenzial nicht ausgeschöpft wird, begründen viele Ärzte damit, dass es sich bei Immunsuppressiva um Medikamente mit einem engen therapeutischen Bereich handelt. Deshalb müsse ihre Dosierung jeweils individuell eingestellt und ständig kontrolliert werden. Schon geringfügige Abweichungen könnten den Therapieerfolg gefährden und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Umstellung problematisch?

Viele Transplantationsmediziner vertreten die Meinung, dass eine Umstellung genau solche Abweichungen und Schwankungen zur Folge haben könnte– zu Recht, wie empirische Daten zeigen. Spätestens aber bei den Konsequenzen aus dieser Erkenntnis gehen die medizinischen Expertisen weit auseinander. Während viele Transplantationsmediziner lieber gänzlich auf den Einsatz von Generika verzichten, um jedes Risiko von vornherein zu vermeiden, sehen andere in einer Umstellung durchaus Sinn. Wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt würden, sei kein zusätzliches Risiko zu erwarten, versichert etwa die Österreichische Gesellschaft für Transplantation, Transfusion und Genetik. Zu diesen Maßnahmen zählt unter anderem, dass eine Umstellung ausschließlich durch einen Spezialisten am Transplantationszentrum durchgeführt wird.

Frage der Vergleichbarkeit

Ein anderes Argument, das immer wieder gegen den Einsatz eines Immunsuppressiva-Generikums ins Feld geführt wird: Der für eine Zulassung notwendige Nachweis der Bioäquivalenz hätte keine Aussagekraft, weil die dafür notwendige Bioäquivalenzstudie ausschließlich an gesunden Testpersonen in Monotherapie durchgeführt werde – eine Testannahme, die in der Realität praktisch nie vorkomme. Daraus wird der Schluss gezogen, dass die Sicherheit für den Patienten trotz Studie und Zulassung nicht gewährleistet wäre.

Eine Argumentation, die nach Meinung der Generika-Befürworter ebenfalls ins Leere geht, denn die beschriebene Testannahme eine möglichst große Homogenität der Stichprobe – sei wesentliche Voraussetzung für die Vergleichbarkeit der Ergebnisse und damit für die Aussagekraft der Studie. Deshalb müssten die Tests an möglichst standardisierten Personen, also an gesunden Probanden mit streng definierten Einschlusskriterien durchgeführt werden. Nur so könnte ein verfälschender „Bionoise“, ein „Hintergrundrauschen“, das durch zufällige Schwankungen von biologischen Messwerten entstehen kann, bestmöglich ausgeschlossen werden.

Bioäquivalenzstudien

Eine Bioäquivalenzstudie untersucht vergleichend zwischen einem Generikum und einem Originalmedikament als Referenzprodukt das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Wirkstoffaufnahme in den menschlichen Kreislauf und somit die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes am eigentlichen Wirkort. Die wichtigsten Parameter dabei sind AUC – Area Under the Curve, sie zeigt das Ausmaß der Bioverfügbarkeit –, Cmax – die maximale Plasmakonzentration des Wirkstoffs, die Rückschlüsse auf das Risiko von Nebenwirkungen erlaubt – und tmax – der Zeitpunkt bis zum Auftreten der maximalen Plasmakonzentration, der Aussagen über die Freisetzungsgeschwindigkeit zulässt.

Für alle diese Parameter wurden entsprechende verbindliche Grenzwerte durch die europäische Arzneimittelagentur EMA festgelegt. Für Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite – wie eben Immunsuppressiva – gelten teilweise besonders enge Grenzwerte. So muss etwa beim Parameter AUC das 90-Prozent-Konfidenzintervall zwischen 0,90 bis 1,11 liegen, statt wie üblicherweise zwischen 0,80 und 1,25. Gleiches gilt auch für die Cmax . Damit wird bei der Bioäquivalenzprüfung den besonderen Anforderungen von Wirkstoffen mit enger therapeutischer Breite durchaus Rechnung getragen.

„Da Generika den gleichen Wirkstoff wie der Originator enthalten und etwaige Unterschiede in der Bioäquivalenzprüfung ausgeschlossen wurden, verhält sich das Generikum im Körper gleich wie das Originalprodukt“, schreibt Dr. Christoph Baumgärtel in einer Informationsbroschüre für Ärzte. Seine Schlussfolgerung lautet nach dieser Argumentation: „Diese Gleichheit bedeutet auch gleiche Wirksamkeit und Sicherheit.“

Voraussetzungen für eine Generika-Zulassung in Österreich

• International festgelegte Qualitätsstandards bei der Herstellung werden eingehalten.

• Die Bioäquivalenz wird nachgewiesen.

• Das Sicherheitsprofil des Generikums entspricht dem des Referenzarzneimittels.

• Verwendete Hilfsstoffe haben keinen Einfluss auf Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Wirkung.

• Sämtliche gesetzlichen Rahmenbedingungen (Kennzeichnung, Ablauf, Datenschutz etc.) werden erfüllt.

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