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Dr. Jan Oliver Huber Generalsekretär der Pharmig

© Bundesministerium für Gesundheit

Gesundheitsminister Alois Stöger

© R. Haiden

Dr. Ruth Ladenstein St. Anna Kinderkrebsforschung

 
Gesundheitspolitik 8. September 2012

Tabuthema: Kinderarzneimittel

Eine gemeinsame Anschubfinanzierung durch Gesundheitsministerium und pharmazeutische Industrie soll sichere Kindermedikamente auf den Weg bringen.

„Kinder sind keine kleinen Erwachsenen“ ist ein Leitsatz in der Medizin – ihr Stoffwechsel, ihre Hautdicke, ihre Proportionen, ihre Pharmakokinetik und viele andere Parameter lassen sich nicht einfach auf „Kindergröße“ extrapolieren. Dass dieser Spruch mehr denn je gerade beim Arzneimitteleinsatz nicht beachtet wird – besser gesagt beachtet werden kann –, zeigt ein Blick auf die Zulassungen. Rund 90 Prozent jener Medikamente, die bei kranken Kindern eingesetzt werden, stammen aus dem „Off-Licence“-Sektor, haben also keine Zulassung für die entsprechende Altersgruppe oder sind „Off-Label“, also überhaupt außerhalb der zugelassenen Indikationen.

In vielen medizinischen Gebieten, vor allem der Kinderheilkunde und der Onkologie, wird ein Großteil der Medikamente Off-Label angewendet. Für viele seltene Indikationen ist überhaupt kein zugelassenes Medikament verfügbar und in Gebieten mit rasch voranschreitender Forschung hinkt der Zulassungsstatus der Präparate weit hinter den Therapiestandards her. Und damit eröffnet sich auch ein ethisches Paradoxon: Einerseits sollen Patienten und allen voran Kinder die beste Behandlung (die nicht ohne Forschung möglich ist) bekommen, andererseits wird es als unethisch gesehen, wenn Kinder in Forschungsprojekte aufgenommen werden. Dass es dabei nicht nur um Fragen der therapeutischen Wirkung und Nebenwirkung geht, sondern auch juristische Konsequenzen für die Behandler nach sich ziehen kann, wenn sie mit nicht-zugelassenen Arzneimitteln „experimentieren“, wird gerne unter den Teppich gekehrt. Denn was sollen sie auch anderes tun?

Aufklärung tut Not

Gefragt ist in jedem Fall eine intensive Aufklärung – über die Problematik an sich, über die Notwendigkeit von Forschung, über Fragen der Sicherheit, die Teilnahme an Studien und über Haftungsfragen sowie die Aufklärungspflicht aufseiten der behandelnden Ärzte – ein weites Feld, das freiwillig niemand betreten will. Die Zulassungsbehörden fühlen sich nicht in der Verantwortung, denn Off-Label-Medikamente sind ja bekanntlich nicht zugelassen und „was nicht sein darf, kann nicht sein“ ...

Für Hersteller ist die Forschung unattraktiv, ist es doch eine kleine Zielgruppe, der die Ergebnisse zugute kommen und die Komplexität von Studien an Kindern ist hoch. Hingegen ist das wirtschaftliche Potenzial von pädiatrischen Indikationen für die Pharmaindustrie deutlich geringer. Kinderärzte haben wenig Handlungsspielraum, wenn sie behandeln wollen, und Eltern bleiben weitgehend uninformiert. Kurzum: Kinder sind „pharmazeutische Waisen“, die dringend der Unterstützung der Gesundheitspolitik bedürfen.

EU-Verordnung hilft?

Mit 1. Jänner 2007 ist eine Verordnung der Europäischen Kommission in Kraft getreten, die diesen Defiziten bei der Arzneimittelversorgung von Kindern und Jugendlichen wirksam entgegentreten soll. Diese „EU Regulation on Medicinal Products for Paediatric Use“ ist bindend für alle Mitgliedsländer. Ziel der Verordnung ist es – wie der Name deutlich sagt –, die Arzneimittelversorgung von Kindern und Jugendlichen zu verbessern. Im Detail heißt das, mehr Medikamente für die Behandlung von Kindern auf den Markt zu bringen, indem eine hochqualitative, ethische Arzneimittelforschung gefördert wird. Dass dabei unnötige Studien an Kindern vermieden werden sollen und die Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene nicht verzögert werden darf ist selbstredend.

Innovation braucht Partnerschaft

Um diese Ziele auch rasch zu erfüllen, braucht es die Zusammenarbeit der Industrie, der Wissenschaft und der Zulassungsbehörden.

„Wir brauchen kindergerechte Formulierungen. Kritische Größen, wie die Zahl der Patienten oder die Inzidenz, müssen beachtet werden“, erklärte Dr. Ruth Ladenstein von der St. Anna Kinderkrebsforschung in Wien kürzlich im Rahmen der gesundheitspolitischen Gespräche in Alpbach. Sie fordert des Weiteren: „Damit die Pharmaindustrie Studien durchführt oder beauftragt, braucht es auch ausreichende personelle und strukturelle Ressourcen.“ Die Verwendungsempfehlungen für Kinder und die Erweiterung der Altersklassen auf Basis der Zulassung von Arzneimitteln in Indikationen von Erwachsenen muss auf Basis vorhandener Erfahrungen, Publikationen, Therapieoptimierungsstudien und im Rahmen von prospektiven Studien erfolgen.

Ministerium finanziert Netzwerk

Eine engagierte Initiative lässt hoffen, dass „in-label“ nicht länger ein Wunschtraum bleibt. „Das Gesundheitsministerium wird gemeinsam mit der Pharmig in den kommenden fünf Jahren den Aufbau eines Forschungsnetzwerks finanzieren, das Medikamente auf ihre Kindertauglichkeit prüft“, gab Gesundheitsminister Alois Stöger in Alpbach bekannt. „Dies ist eine weitere konkrete Maßnahme, mit der die von mir in Auftrag gegebene Kindergesundheitsstrategie umgesetzt wird.

Das Gesundheitsministerium beteiligt sich über fünf Jahre mit je 150.000 Euro an der Gründung des Netzwerks.“ Gut so, denn eine ausreichende Versorgung von Kindern mit eigens für sie geprüften und zugelassenen Arzneimitteln ist nicht nur dringend notwendig, sondern seit 2007 mit der EU-Verordnung vorgeschrieben.

„Die pharmazeutische Industrie in Österreich beteiligt sich an der Finanzierung des Kinderforschungsnetzwerkes im gleichen Ausmaß wie das Gesundheitsministerium, damit eine Erhöhung der Zahl jener Medikamente, die explizit auch für Kinder zugelassen sind, realisiert werden kann“, ergänzt Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig, die frohe Botschaft.

Forschungsstandort sichern

Neben der Finanzierung ist es vor allem das gemeinsame gesellschaftspolitische Grundverständnis, dass Studien an Kindern notwendig sind. „Das gilt es erst zu erarbeiten, denn bis vor Kurzem galten Studien an Kindern als unethisch“, weiß Huber und erhofft sich nicht nur medizinischen Fortschritt.

Das geplante Kinderforschungsnetzwerk unter der Leitung von Krebsforscherin Ladenstein soll nicht nur die Versorgung der Kinder mit für sie zugelassenen Arzneimitteln nachhaltig verbessern, sondern kann auch als wesentlicher Impuls für den Forschungsstandort Österreich gewertet werden.

Die Basisfinanzierung steht zur Verfügung, um die Gründung des Netzwerkes zu realisieren. Ab 1. Jänner 2018 soll die finanzielle Selbsterhaltungsfähigkeit erreicht sein. Des Weiteren ist die Anschubfinanzierung an die Erreichung sieben konkreter messbarer Ziele gebunden. Die Aufnahme der operativen Tätigkeit des Kinderforschungsnetzwerkes ist für 2013 geplant.

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