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Gesundheitspolitik 26. April 2012

Off label use - Ärzte zwischen Haftungssorgen und Kostendruck

Experten sehen Regelungsbedarf bei Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung.


Beim Auftakt zum neuen Veranstaltungsformat der Pharmig Academy, dem Pharmig Academy Dialog, begrüßte der Vizepräsident der Academy, Dr. Jan Oliver Huber ein hochkarätiges Podium. Der Pharmig Academy Dialog ist eine Diskussionsplattform zu aktuellen Themen im Sozial- und Gesundheitswesen. Aus aktuellem Anlass wurde bei der Premiere das Thema "Off label use - Braucht es neue Regeln?" diskutiert.
"Wir müssen wegkommen von der Schublade 'Haftungsrisiko'": Wenn der Arzt über ein Medikament aufklärt, gehe es in erster Linie um die angemessene Kommunikation mit dem Patienten. Das erklärte Dr. Johannes Zahrl, der stellvertretende Kammeramtsdirektor der Österreichischen Ärztekammer.

Tatsächlich gebe es eine "riesige Diskrepanz" zwischen den juristischen Sorgen der Ärzte und dem, was in der Judikatur entschieden wird, assistierte Sektionsleiter Dr. Gerhard Aigner vom Gesundheitsministerium.

Medikamenteneinsatz im Graubereich


Dennoch setzen Ärzte tagtäglich Medikamente ein, die für andere Krankheiten oder Altersgruppen zugelassen sind. In der Kindermedizin etwa ist die Hälfte aller Medikamente nicht für die Altersgruppe zugelassen, berichtete Prof. Dr. Christian Male, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde, AKH Wien. Solche Medikamente werden somit "off label", also außerhalb der Zulassung, eingesetzt. Zwar seien die Mittel meist seit Jahren bekannt und der Arzt könne sich etwa an Konsensempfehlungen orientieren. Trotzdem muss über eine "off label"-Verordnung aufgeklärt werden. "Wie machen wir das, ohne die Patienten zu verängstigen?", fragte Male in Richtung der am Podium vertretenen Juristen.

Kann man Patienten in der Onkologie off-label-Medikament vorenthalten?

Ähnlich sei die Situation in der Onkologie, so Prof. Dr. Ulrich Jäger, Leiter der Klinischen Abteilung für Hämatologie der MedUni Wien: Hier stehen wirksame Antikörper zur Verfügung, die gezielt bestimmte Proteine auf Krebszellen angreifen. Aber wenn ein solches Protein ("target") auch auf einer anderen Krebsart vorkommt - "kann ich dem Patienten ein Medikament, das nicht für seinen Tumor zugelassen ist, überhaupt vorenthalten?" Werden dann die Kosten übernommen? Der Druck, hochwirksame Präparate "off label" einzusetzen, komme immer mehr auch von den Patienten.

Kostenträger bremsen

Dagegen stehen die Kostenträger schnell auf der Bremse. Manchmal sogar, wenn aus dem "off label use" endlich "on label" wird, berichtete Male. Als bei zwei Medikamenten eine kindergerechte Formulierung von der Industrie angeboten wurde, mussten sich verordnende Ärzte rechtfertigen: Es sei doch billiger, die Kinder-Dosierung wie bisher aus Tabletten zu zerstampfen, die für Erwachsene produziert wurden?
Die Frage, wie "off label use" im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt sei, beantwortete Univ.-Prof. Dr. Helmut Ofner, Vorstand des Instituts für Europarecht der Universität Wien. Im Wortlaut sei dort nur von Medikamenten "ohne" Zulassung die Rede, "also von 'unlicensed use'", so Ofner. Daher werde vielfach die Meinung vertreten, der Einsatz von Medikamenten außerhalb der vorhandenen Zulassung sei im AMG gar nicht geregelt.

Regelungsbedarf

Angesichts der juristischen Grauzonen, vor allem aber aufgrund der Erfahrungen in der Praxis sieht ÖÄK-Vertreter Zahrl "dringenden Regelungsbedarf bei der Aufklärungspflicht". Die Kammer arbeitet daher an Empfehlungen. Auch aus der Patientenanwaltschaft werde es in den nächsten Wochen Vorschläge zur Patientenaufklärung geben, war bei der Veranstaltung zu hören.

PA Pharmig/IS

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