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Gesundheitspolitik 19. April 2012

Ist Österreich ein Land von Generika-Skeptikern?

Beispiel Immunsuppressiva: Hierzulande ist der Generikaanteil wesentlich niedriger als im EU-Schnitt.

Generika sind längst für die Therapie von Transplantationspatienten zugelassen. Vielerorts wird ihnen aber noch große Skepsis entgegengebracht. Um sie endgültig zu etablieren, müssen noch einige Hürden überwunden werden.

 

Jährlich werden in Österreich an fünf spitzenmedizinischen Zentren an die 800 Transplantationen an Herz, Lunge, Niere, Leber und Pankreas durchgeführt. Aufgrund der demografischen Entwicklung, also einer zunehmenden Überalterung der Bevölkerung nimmt die Zahl der Organ-Transplantationen stetig zu. Auch die Kosten für Immunsuppressiva steigen entsprechend. Zur Zeit belaufen sie sich in Österreich auf rund 28 Millionen Euro.

Kosteneinsparungspotenzial wäre bei einer Umstellung der Medikation von Originalpräparaten auf Generika vorhanden. Immerhin kommen Generika dank dem geltenden Erstattungskodex, der den Preis zugunsten der österreichischen Sozialversicherungen regelt, zum halben Preis auf den Markt.

Trotzdem wird auf ihren Einsatz in der Tranplantattherapie bisher weitgehend verzichtet und damit auch auf das Heben des Einsparungspotenzials. Zwei Gründe scheinen dafür hauptverantwortlich zu sein: Zum einen präsentiert sich Österreich noch immer als ein Land der Generika-Skeptiker. Während in der Europäischen Union inzwischen über die Hälfte aller Arzneimittelverordnungen generisch ist, wodurch sich jährliche Einsparungen in Höhe von 60 Milliarden Euro realisieren lassen, liegt hierzulande der Generikaanteil am Gesamtmarkt bei gerade einmal 24 Prozent.

Zum anderen ist gerade in der Transplantmedizin die Skepsis vieler Ärzte gegenüber der Verwendung von Generika-Medikamenten besonders groß. Als Hauptargument gegen deren Einsatz wird ins Feld geführt, dass es sich bei Immunsuppressiva um Medikamente mit einem engen therapeutischen Bereich handelt. Ihre Dosierung müsse jeweils individuell eingestellt und ständig kontrolliert werden, um eine therapeutisch optimale Wirkstoffkonzentration zu erreichen. Schon geringfügige Abweichungen von den Zielblutspiegeln könnten den Therapieerfolg gefährden und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Viele Transplantationsmediziner vertreten nun die Meinung, dass eine Umstellung genau solche Abweichungen und Schwankungen zur Folge haben könnte, und schätzen deshalb den Einsparungseffekt gegenüber den möglichen Gefahren als nicht relevant ein. Zudem bestünde eine Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, da jeder transplantierte Patient im Schnitt elf Medikamente einnehmen muss.

Monitoring

Aus medizinischer Sicht herrscht weitgehend Konsens darüber, dass es im Zuge einer Umstellung tatsächlich zu Schwankungen kommen kann. Ein Diskurs wird darüber geführt, welche Konsequenzen daraus zu ziehen sind. Während viele Transplantationsmediziner lieber gänzlich auf den Einsatz von Generika verzichten, um jedes Risiko von vornherein zu vermeiden, sehen andere in einer Umstellung durchaus Sinn, da mit keinem zusätzlichen Risiko verbunden, falls die entsprechenden Begleitmaßnahmen berücksichtigt werden. Zu den Befürwortern einer Umstellung gehört Prof. Dr. Gere Sunder-Plaßmann, Oberarzt an der Klinischen Abteilung für Nephrologie und Dialyse an der Universitätsklinik für Innere Medizin III am AKH Wien: „Ich habe manchmal den Eindruck, dass ich einer der ganz wenigen Ärzte in der Transplantmedizin in Österreich bin, die grundsätzlich nichts gegen den Einsatz von Generika haben. Im Gegenteil, ich unterstütze den Einsatz sogar proaktiv.“ Von vielen Seiten werde noch immer massiv gegen eine Umstellung von Transplantpatienten auf Generika lobbyiert und argumentiert, meint Sunder-Plaßmann, das Wenigste davon hätte allerdings „medizinisch Hand und Fuß“, sondern würde vielmehr von finanziellen Interessen der Industrie gesteuert.

Schwer durchzusetzen

Dass sich Generika generell gerade im hochmedizinischen, forschungsintensiven Bereich nur schwer durchsetzen könnten, hätte schließlich auch etwas mit den jahrelangen, engen und für beide Seiten gewinnbringenden Beziehungen und Verflechtungen zwischen forschenden Ärzten und forschender Pharmaindustrie zu tun, mutmaßen wiederum andere Kollegen, die namentlich allerdings nicht genannt werden wollen. Sie unterstützen damit zumindest indirekt die These von Sunder-Plaßmann.

In dieses Bild passt auch, dass es etwa in den USA in jüngster Vergangenheit eine Reihe von Einsprüchen von Originalherstellern bei der nationalen Zulassungsbehörde FDA gab mit dem Ziel, den Einsatz von Generika-Medikamenten in der Transplantmedizin zu verhindern oder durch das Anbringen von Warnhinweisen oder Ähnlichem zumindest zu erschweren. Versuche in diese Richtung sind bisher allerdings gescheitert. Sämtliche Begehrlichkeiten wurden von der FDA zurückgewiesen.

Zu Recht, wie Sunder-Plaßmann meint. Er sieht eine Umstellung von Transplantationspatienten auf in Österreich zugelassene Generika grundsätzlich als unproblematisch an, wenn dabei entsprechende Regeln eingehalten werden: „Wichtig ist, die Umstellung unbedingt durch einen Spezialisten am Transplantationszentrum durchführen zu lassen und keinesfalls in der Peripherie durch einen niedergelassenen praktischen Arzt oder einen Apotheker.“ Zudem müsse laut Sunder-Plaßmann ein entsprechendes Monitoring die Umstellung begleiten, um bei schwankenden oder abweichenden Werten gegebenenfalls sofort nachstellen zu können.

Zwei Studien

„Werden diese Voraussetzungen berücksichtigt“, so Sunder-Plaßmann weiter, „kann aus meiner Sicht jeder Patient gefahrlos umgestellt werden. Das ist im Übrigen auch die Meinung der Österreichischen Gesellschaft für Transplantation, Transfusion und Genetik.“

Derzeit laufen an der Klinischen Abteilung für Nephrologie und Dialyse der Universitätsklinik Wien zwei Monitoring-Studien zum Thema, eine dritte wurde kürzlich eingereicht. In deren Rahmen sollen mögliche Auswirkungen einer Umstellung vom Originalpräparat auf Generika wissenschaftlich untersucht werden. Endergebnisse liegen noch nicht vor, allerdings sei es „bisher bei den Patienten zu keinerlei Komplikationen gekommen“, versichert Sunder-Plaßmann.

Bereits abgeschlossene, vergleichbare Studien in den USA bestätigen die Aussagen. Sie stellten fest, dass ein Einsatz von Generika im Bereich der Immunsuppressiva aus medizinischer Sicht möglich ist und damit Kostenersparnisse durchaus realisierbar sind. Auch diese Studien weisen allerdings darauf hin, dass eine Umstellung von Originalmedikamenten zu Generika nur unter fachärztlicher Begleitung durchgeführt werden sollte.

Von P. Eck , Ärzte Woche 16 /2012

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