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Prof. Dr. Christoph Male, Leiter des Referates Arzneimittel im Kindesalter der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde
 
Gesundheitspolitik 4. März 2009

Kinder einfach mit den Medikamenten für Erwachsene zu behandeln, ist unethisch.

Ich vertrete Österreich im pädiatrischen Komitee der Zulassungsbehörde der Europäischen Union (EMEA). Jahrzehntelang wurden für die Behandlung von Kindern Medikamente eingesetzt, von denen nicht einmal die Hälfte für diese sehr heterogene Zielgruppe wissenschaftlich erprobt war.

Natürlich gibt es bei Fachärzten für Pädiatrie gewisse Erfahrungswerte beim Einsatz von verschiedenen Medikamenten – etwa zur Dosierung und zu unerwünschten Wirkungen. Dieses Wissen ist aber inhomogen, lückenhaft und wird kaum standardisiert erhoben.

Seit dem Inkrafttreten der neuen Regelungen für die Zulassung von Medikamenten für Kinder wurden von der EMEA etwa 400 Präparate begutachtet – das ist aber nur ein Bruchteil der Produkte, die derzeit am Markt sind, ganz zu schweigen von den Neuentwicklungen. Die Ausarbeitung, Umsetzung und Evaluierung von entsprechenden Studien wird noch Jahre dauern.

Die Frage, ob klinische Studien mit Kindern überhaupt ethisch sind, muss mit der Gegenfrage beantwortet werden, wie ethisch es ist, Kinder mit Arzneien zu behandeln, die für Erwachsene entwickelt wurden und wo es kaum Wissen über Wirkung und Nebenwirkungen gibt. Es existieren sehr strenge Auflagen für klinische Studien mit Kindern, Ausgangspunkte sind etwa die Helsinki-Deklaration und die Richtlinien der „International Conference on Harmonisation“ (ICH). Auch in das heimische Arzneimittelgesetz von 2004 wurden diese Standards sowie europäische Auflagen integriert.

Ethikkommissionen gibt es nicht nur in Österreich. Die amerikanischen sowie europäischen Zulassungsstellen prüfen zudem genau, wie Studien zustande kommen. Ein Umgehen der strengen Auflagen wird also mit allen Mitteln verhindert.

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Medikamententests an Kindern

 

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Prof. Dr. Christoph Male Leiter des Referates Arzneimittel im Kindesalter der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde

Von Mag. Christian F. Freisleben-Teutscher , Ärzte Woche

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