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Foto: Merck KGaA
 
Gesundheitspolitik 23. März 2010

Zu schöne Auslese

Freiwillige Selbstverpflichtungen ändern wenig an der selektiven Publikationspraxis von „guten“ und „schlechten“ Forschungsergebnissen.

Durch eine „Vorselektion“ von negativen Studienergebnissen kann es zu einer „verzerrten“ Darstellung (Bias) von wissenschaftlichen Daten bei der Zulassung von Medikamenten und Therapien kommen. Reviews und Metaanalysen, die sich auf solche Daten stützen, laufen Gefahr, zu falschen Therapieempfehlungen zu führen und damit die Patientenversorgung ernsthaft zu gefährden. Eine verzerrte Einschätzung von Kosten und Nutzen einer Therapie hat aber auch Auswirkungen auf das gesamte Gesundheitswesen.

Auf der 11. EbM (evidenzbasierte Medizin) Jahrestagung an der Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg präsentierte eine deutsche Studiengruppe (Kaiser T., Lelgemann M., Schaaber J., Wieseler B.) in einem Workshop ihre Erkenntnisse zum Thema Publikationsbias. Das Bias-Problem sei nicht nur auf der Seite der Industrie zu sehen: „Auch wissenschaftliche Zeitschriften sowie Autoren tragen ihren Teil bei. Man interessiert sich eher für Durchbrüche als für Niederlagen. Fällt eine Studie positiv aus, werden entsprechende Artikel zeitnah erstellt und abgedruckt. Manuskripte zu negativen und unspektakulären Studienresultaten sind dagegen scheinbar die Mühe nicht wert, oder die Autoren bekommen häufiger einen ablehnenden Bescheid.“

Angaben widersprechen sich

Eine Analyse in PLoS Medicine (Zeitschrift der Public Library of Science) konnte schon 2008 zeigen, dass fast ein Viertel aller klinischen Studien, die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Medikamente bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einreichten, auch fünf Jahre später nicht in medizinischen Fachzeitschriften publiziert waren. Die Angaben in den publizierten Studien stimmten zudem nicht immer mit denen der FDA überein. Es wurden aber noch weitere Diskrepanzen zwischen den FDA-Angaben und den publizierten Studien entdeckt: Von den 43 primären Endpunkten in den NDA (New Drug Application), die keinen Vorteil der untersuchten Wirkstoffe zeigten, wurden 20 in den späteren Publikationen unterschlagen. Und von den restlichen 23 primären Endpunkten entsprachen fünf nicht den Angaben in den FDA-Unterlagen: In vier der fünf Endpunkte hatten sich die Ergebnisse zugunsten des Wirkstoffs verbessert. Neun der 99 Schlussfolgerungen in den Studien waren zugunsten des Wirkstoffs verändert (PLoS Med 2008;5:e217). Für die Studienautoren ist der Publikationsbias ein relevantes Problem auf allen Ebenen der Gesundheitsversorgung: „Die Partikularinteressen sind vielfältig und Selbstverpflichtungen haben das Problem nachweislich nicht gelöst. Es fehlen gesetzliche Regelungen, um den durch Publikationsbias entstehenden Schaden für Patienten abzuwenden.“

Offenlegung von Studien

Signifikante Ergebnisse von klinischen Studien sind in Fachzeitschriften leichter zu veröffentlichen als nicht-signifikante. Um den Publikationsbias einzudämmen, fordern aber auch immer mehr Fachpublikationen schon im Vorfeld der Veröffentlichung eine Offenlegung der Studien. Die Cochrane Collaboration, ein weltweites Netzwerk von Wissenschaftlern und Ärzten, will in ihren Übersichtsarbeiten alle zu einer bestimmten Fragestellung zur Verfügung stehenden Daten erfassen. Um ein möglichst objektives Bild einer Therapie zu zeichnen, fließen in die Reviews auch nicht-signifikante Ergebnisse ein. Studien mit „negativen“ Ergebnissen sollen tunlichst nicht mehr in den Schubladen der Pharmafirmen verschwinden. Zusammen mit strengen methodischen Regeln soll der Publikationsbias auf null reduziert werden. Auch Patientenleitlinien werden auf Basis der wissenschaftlichen Daten erstellt. Um eine optimale Patientenversorgung zu gewährleisten, ist es wichtig, dass der Patient auf der Grundlage von seriösen Daten möglichst umfassende, wissenschaftlich ausgewogene und verständliche Informationen über ein eventuelles Erkrankungsrisiko, den Haupt- und Nebenwirkungen eines Medikaments oder den positiven wie negativen Auswirkungen des Verzichts einer Behandlung erhält.

Wenig hochwertige Evidenz

„Studien werden oft an hochselektierten Patientenkollektiven durchgeführt und unterliegen dem Einfluss eines universitär-publikatorischen Systems, das Positivergebnisse höher bewertet als negative und das die Wissenschaftler industriellen Einflüssen ausliefert“, kritisierte auch Dr. Andreas Sönnichsen von der Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg auf der 11. EbM Jahrestagung die Vorgangsweise. Hochwertige Evidenz liege nur dann vor, wenn sie sich hinsichtlich einer klar umrissenen Fragestellung auf eine systematische Übersicht und Metaanalyse qualitativ hochwertiger Studien stütze. „Das ist aber in der Praxis nur selten der Fall“, so Sönnichsen.

Von Reinhard Hofer, Ärzte Woche 12 /2010

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