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Gesundheitspolitik 23. Februar 2010

Forschung beim Hausarzt

Im Zuge der Diskussion zur Korruption im Medizinbereich geht es nun auch um nicht interventionelle Untersuchungen.

„Zehntausende Österreicher“ würden laut aktuellen Medienberichten an medizinischen Studien teilnehmen, obwohl sie davon nichts wissen. Gemeint sind damit Anwendungsbeobachtungen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten. Niedergelassene Ärzte haben dazu teils Vereinbarungen mit mehreren Pharmafirmen gleichzeitig. Wie viel Geld da im Spiel ist und wie viele Patienten tatsächlich „betroffen“ sind, dazu fehlen seriöse Zahlen. Ebensowenig gibt es Daten über die Forschungsziele der Studien.

Das Gesundheitsministerium will das ändern. Es arbeitet deshalb an einer Verordnung, um „nicht interventionelle Studien“ künftig verpflichtend zu registrieren. Eine ähnliche Regelung gibt es zum Beispiel schon in Deutschland, wo im zweiten Halbjahr 2005 118 Studien mit 57.000 beteiligten Ärzten – großteils Internisten – und 355.000 Patienten gemeldet wurden.

Hierzulande wird nun diskutiert, inwieweit teilnehmende Patienten informiert werden sollen, ob die Sozialversicherungen einen Einblick in die erhobenen Daten erhalten und diese auch öffentlich zugänglich gemacht werden sollen.

Die Vermutung steht im Raum, dass die Studien als Marketing-Instrument dienen, um den Fokus speziell auf das (Untersuchungs-) Produkt zu lenken.

Standpunkt 1: Aus den Analysen zeigt sich ja, wie wirksam ein Medikament ist.

Dr. Alfred Radner, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Medizinrecht

Grundsätzlich ist es sicher wichtig, dass auch niedergelassene Ärzte über längere Zeiträume und in strukturierter Form der Wirkung oder möglicher unerwünschter Nebenwirkungen von Medikamenten nachgehen. Dabei geht es um das Sammeln von Erfahrungswerten, wie welche Therapien anschlagen. Da diese Informationen auch für Pharmaunternehmen wertvoll sind, sollte der Aufwand der Ärzte auch honoriert werden.

Wichtig wären Leitlinien, welche Parameter bei solchen Studien erhoben und wie die Daten weiterverwendet werden dürfen. Festzulegen ist weiters, wie die Informationen an jene Stellen, die für Arzneimittelzulassung zuständig sind, fließen.

Gleichzeitig zu klären ist, wann Patienten von solchen Analysen informiert werden müssen. Letztlich werden im Normalfall eigentlich nur die Tätigkeiten, die ohnehin durchgeführt werden, genauer dokumentiert. Dass Patienten davon wissen, kann ihre Unbefangenheit beeinträchtigen und den Umgang mit den therapeutischen Maßnahmen beeinflussen.

Aus meiner Sicht besteht nicht die Gefahr, dass solche Studien zu Marketingzwecken missbraucht werden. Ärzte greifen im Routinebetrieb auf die Medikamente oder Wirkstoffe zurück, mit denen sie die besten Erfahrungen gemacht haben.

Sinnvoll wäre es zu dokumentieren, welcher Arzt in welchen Umfang solche Studien durchführt. Dagegen, dass die Sozialversicherungsträger ebenso Zugang zu den anonymisierten Daten bekommen, spricht eigentlich nichts. Aus den Analysen zeigt sich ja, wie wirksam ein Medikament ist, und damit wird ein ökonomisch sinnvoller Einsatz unterstützt.

Standpunkt 2: Geplante Verordnung ist zu begrüßen.

Prof. Dr. Peter Rehak, Vorsitzender des Forums Österreichischer Ethikkommissionen 

Anwendungsbeobachtungen werden seit der Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Jahr 2009 als „nicht interventionelle Studien“ bezeichnet. In vielen Fällen werden dabei anonymisierte Daten weitergegeben und analysiert. Diese sind also nicht zum einzelnen Patienten rückverfolgbar. Teils werden die Daten im Nachhinein auf Grundlage der ärztlichen Dokumentation erhoben. Viele der Studien werden von den Zulassungsbehörden im Rahmen der Pharmakovigilanz vorgeschrieben.

Das Forum Österreichischer Ethikkommissionen empfiehlt schon länger, trotzdem auch diesen Bereich genauer zu regeln. In einem Verordnungsentwurf ist nun eine Meldepflicht vorgesehen – das ist sicher ein wichtiger Schritt, denn es fehlen valide Daten über die Zahl nicht interventioneller Studien. Auch der Vertrag zwischen dem Arzt und dem Pharmaunternehmen soll künftig dokumentiert werden. Damit werden die gezahlten Beträge transparent. Da es sich um die Entschädigung eines erhöhten Dokumentationsaufwands handelt, sollte es hier nicht um Unsummen gehen. Die Pharmaunternehmen haben von der Pharmig die Empfehlung, nicht interventionelle Studien von einer Ethikkommision prüfen zu lassen. Auch lautet eine Kann-Bestimmung der Verordnung, dass eine Prüfung vorgeschrieben werden kann.

Es gibt Studien, bei denen ein Monitoring durch einen Mitarbeiter oder Beauftragten des Pharmaunternehmens in der Ordination oder dem Spital vorgesehen ist. Das bedeutet Zugriff auf Patientennamen – es muss also deren Einverständniserklärungen vorliegen und eine Dokumentation der umfassenden Aufklärung. Hier braucht es auf jeden Fall eine Prüfung durch eine Ethikkommission.

Es ist schon möglich, dass manche Studien eine Art Marketingstrategie sind – vor allem wenn der Impuls nicht von der wissenschaftlichen Abteilung des Pharmaunternehmens ausgeht. Aber es gibt von der Pharmig und der Ärztekammer einen Verhaltenskodex, dessen Einhaltung auch überprüft wird.

Standpunkt 3: Es gibt keinen Grund, Patienten nicht zu informieren.

Dr. Bernhard Rupp, Transparency Österreich 

Ein durch wissenschaftliche Analysen belegtes Fakt ist, dass monetäre Anreize Entscheidungen von Medizinern erheblich beeinflussen können. Nicht umsonst gibt es etwa die leistungsorientierte Krankenhausfinanzierung oder im internationalen Kontext HMO-Modelle (Health Maintenance Organization – Leistungserbringer werden hier nicht für die Krankheit, sondern für die Gesundheit der Patienten bezahlt, und es gibt keine finanziellen Anreize für ausufernde Diagnose- und Therapiemaßnahmen).

Es gibt keinen Grund, warum Patienten über Anwendungsbeobachtungen nicht informiert werden sollten – das gilt aus unserer Sicht auch, wenn es um anonymisierte Daten geht. Denn die Ärzte setzen sich mit den Ergebnissen der Analyse auseinander und es kann zu Veränderungen der medizinischen Vorgangsweise kommen, die gegenüber den Patienten erklärt werden müssen. Nötig ist also eine vorausgehende, entsprechend dokumentierte Aufklärung: Wozu und in wessen Auftrag, auf welche Weise und Intensität die Daten analysiert werden und wie der Patient profitieren kann. Danach folgt die Einverständniserklärung des Betroffenen.

Die geplante Verordnung des Gesundheitsministeriums ist ein Schritt in die richtige Richtung. Die Transparenz des „Wozu“, „Wer“ und „Wie viel Geld“, „Wie viele Teilnehmer“ und „Welche Effekte hat es?“ bei nicht interventionellen Studien in Richtung Gesundheitsbehörde, Financiers und Patientinnen sollte die generelle Richtschnur sein.

Von Mag. Christian F. Freisleben-Teutscher , Ärzte Woche 08 /2010

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