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Zahnheilkunde 21. Juli 2008

Medizinprodukterecht

Bestandsverzeichnis: § 9. (1) Die Betreiberin/der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereitstehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen. (2) In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
  1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
  2. Name und Anschrift des Herstellers,
  3. Name und Anschrift des Vertreibers,
  4. die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle und
  5. Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen. (4) Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.

Das Bestandsverzeichnis dient wie die Gerätedatei zur Qualitätssicherung, Dokumentation und zentralen Erfassung wichtiger produktbezogener Informationen in der Einrichtung des Gesundheitswesens. In das Bestandsverzeichnis sind auch die in der Einrichtung des Gesundheitswesens zur Implantation bereitstehenden Implantate aufzunehmen.

Implantatregister: § 10. (1) Die Betreiberin/der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen. (2) Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist. (3) Das Implantatregister hat folgende Angaben zu enthalten:

  1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
  2. Name und Anschrift des Herstellers,
  3. Name und Anschrift des Vertreibers,
  4. Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
  5. Datum der Implantation,
  6. Name der für die Implantation verantwortlichen Person und
  7. Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
(4) Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Abs. 3 zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß Medizinproduktegesetz beizufügen. (5) Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

Durch die Verpflichtung von Betreibern zur Führung von Implantatverzeichnissen für bestimmte Implantate wird eine rasche Identifikation von Produkten und Patientinnen und Patienten, z. B. im Falle von Rückholaktionen, sowie eine effiziente Marktüberwachung ermöglicht.

Übergangs- und Schlussbestimmungen: § 11. (1) Eingangsprüfungen gemäß § 3, Einweisungen gemäß § 4, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß § 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß § 9 gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen. (2) Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. März 2008 hinaus in Verwendung stehen, müssen

  1. die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,
  2. die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,
  3. die Gerätedatei gemäß § 8 und
  4. das Bestandsverzeichnis gemäß § 9 spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2008 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den §§ 6 und 7 anderes ergibt. (3) Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. März 2008 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 und messtechnische Kontrollen gemäß § 7 nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den §§ 6 und 7 ergibt.

Anhang 1:
Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind
  1. aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
  2. a) Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
    b) Anwendung am zentralen Herz-Kreislauf-System,
    c) Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
    d) unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (Substanzen und Flüssigkeiten können auch aufbereitet oder speziell behandelte körpereigene sein, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potenziellem Druckaufbau.
    e) maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    f) Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
    g) Therapie mittels Hypothermie,
    h) Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
  3. Säuglingsinkubatoren
  4. externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  5. Druckkammern
  6. Beispiele für Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind:

    1. a) Defibrillatoren, Geräte zur Stimulation von Nerven oder Muskeln zur Diagnose und Therapie, Geräte zur Elektrokrampfbehandlung, externe Herzschrittmacher
      1.b) intrakardiale Elektro- und Phonokardiographen, intrakardiale Blutdruckmesser, magnetische Blutflussmesser, Geräte für intrakardiale Anwendung
      1.c) Hochfrequenzchirurgiegeräte, Impulsgeräte zur Lithotripsie, Foto- und Laserkoagulatoren, Kryochirurgiegeräte, Laserchirurgiegeräte, Ultraschallchirurgiegeräte
      1.d) Infusionspumpen, Infusionsspritzenpumpen, Perfusionspumpen, Dialysegeräte, Herz- Lungen-Maschinen, Blutfiltrationsgeräte
      1.e) nicht manuelle Beatmungsgeräte, Inhalations-Narkosegeräte

    Anhang 2:
    Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen unterliegen/Nachprüffrist in Jahren

    1. Medizinprodukte zur akustischen Bestimmung der Hörfähigkeit (z. B. Ton- und Sprachaudiometer): 1 Jahr
    2. Medizinprodukte zur Bestimmung der Körpertemperatur: 2 Jahre
    3. a) Elektrothermometer: 2 Jahre
      b) Medizinprodukte mit austauschbaren Temperaturfühlern: 2 Jahre
      c) Infrarot-Strahlungsthermometer: 1 Jahr
    4. Medizinprodukte zur Druckmessung:
    5. a) Medizinprodukte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung: 2 Jahre
      b) Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer): 2 Jahre
    6. Diagnostische Tretkurbelergometer für Belastungsuntersuchungen an der Patientin/am Patienten: 2 Jahre
    7. Therapie- und Diagnostikdosimeter: 2 Jahre
    8. medizinische Personenwaagen (Waagen für Heilzwecke): 2 Jahre

    Anhang 3:
    Eignung für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen/ Anforderungen an die Prüferin/den Prüfer und Prüfstellen:
    1. Ausbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
    2. a) Abschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung
      b) Kenntnis der Funktionsweise und des besonderen Gefährdungspotentials der zu prüfenden Geräte
      c) laufende Fort- und Weiterbildung
      d) Kenntnis der für die Prüftätigkeit relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
      e) ausreichende Prüfpraxis im Bereich Medizintechnik
    3. Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen
    4. Zuverlässigkeit
    5. Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen sowie eine einschlägige Gewerbeberechtigung

    Anhang 4:
    Eignung für messtechnische Kontrollen/Anforderungen an die Prüferin/den Prüfer und Stellen:

    1. Ausbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
    2. a) Abschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung,
      b) laufende Fort- und Weiterbildung
      c) Kenntnis der für die messtechnischen Kontrollen relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
    3. Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen (Eignung, Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale, Angabe der Besitzverhältnisse; Wartung, Rekalibrierung):
    4. Zuverlässigkeit
    5. Organisatorische Voraussetzungen für Planung, Durchführung und Auswertung von Kalibrierungen und Prüfungen sowie eine einschlägige Gewerbeberechtigung.

    Die angeführten Prüfungen sollten sich über einen repräsentativen Querschnitt an verschiedensten Arten von Medizinprodukten erstrecken. Die angeführten Anforderungen sind größtenteils den nachstehenden Standards entnommen: EN-45004/1995 „Allgemeine Kriterien für den Betrieb von Stellen, die Inspektionen durchführen“ und ISO/IEC-17025:1999 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierstellen“.

    Anhang 5:
    Liste der in das Implantatregister aufzunehmenden Medizinprodukte

    1. Aktive implantierbare Medizinprodukte inklusive implantiertem Zubehör (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Elektroden etc.)
    2. Nicht aktive implantierbare Medizinprodukte:
      • Gelenksimplantate (z. B. Hüftgelenks-, Kniegelenksimplantate etc.)
      • Weichteilimplantate (z. B. Brustimplantate etc.)
      • Organimplantate (z. B. künstliche Herzklappen etc.)
      • Implantate im zentralen Kreislaufsystem im Sinne des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (z. B. Stents, Venacava-Filter etc.)

Mag. E. Kotschy, Zahnarzt 7/2008

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