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Zahnheilkunde 5. Mai 2008

Neue Verordnung seit April 2007

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV) ist mit 1. April 2007 in Kraft getreten. Übergangsbestimmungen (siehe § 11!) sollten den Einrichtungen des Gesundheitswesens ausreichend Zeit für die Implementierung der sich aus der gegenständlichen Verordnung ergebenden Maßnahmen ermöglichen. Diese Frist ist mit 31.3.2008 abgelaufen!
Nachstehend finden sich der Wortlaut der Verordnung (der Vollständigkeit halber wurde bewusst weitestgehend auf Kürzungen verzichtet) sowie kursiv Auszüge aus den Erläuterungen zur Verordnung.
„Ziel der Verordnung ist eine Vereinheitlichung und Harmonisierung betreffend Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Der Fortschritt auf dem Gebiet der Medizintechnik in den letzten Jahren führte dazu, dass in zunehmendem Ausmaß sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie hoch komplexe und in der Bedienung anspruchsvolle Medizinprodukte Verwendung finden, welche ein nicht unerhebliches Risikopotenzial für Patienten, Anwender und Dritte beinhalten. Bei vielen dieser Produkte ist eine gründliche und dokumentierte Einweisung des Personals sowie die Durchführung einer Eingangsprüfung am Betriebsort vor der ersten Anwendung an Patienten unumgänglich. Durch regelmäßige Inspektionen im Rahmen der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung soll gewährleistet werden, dass die Produkte über den gesamten Verlauf ihrer Nutzungsdauer ausreichend sicher betrieben werden können und auch zuverlässig funktionieren. Durch die in regelmäßigen Abständen durchzuführenden messtechnischen Kontrollen soll sichergestellt werden, dass die mit den betroffenen Produkten ermittelten Werte (z. B. Blutdruck, Körpertemperatur) innerhalb vorgegebener Fehlergrenzen liegen. Ein weiteres Ziel der Betreiberverordung ist die Festlegung von Mindestkriterien für die Dokumentation der Instandhaltungsmaßnahmen und der messtechnischen Kontrollen in der Gerätedatei. Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Gesundheitseinrichtungen im Falle von Produktzwischenfällen und Rückrufaktion werden Mindestkriterien für das Bestandsverzeichnis und das Implantatregister festgelegt.“
Geltungsbereich: § 1. Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Somit auch in ärztlichen Ordinationen.
Eingangsprüfung: § 3. (1) Die Betreiberin/der Betreiber hat bei allen in Anhang 1 genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen.
(2) In Krankenanstalten hat die Betreiberin/der Betreiber in begründeten Fällen bei allen zusätzlich von der/dem Technischen Sicherheitsbeauftragten genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen.
(3) Der Umfang der Eingangsprüfung hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß § 6 zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden.
Produkte, die zusätzlich von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten für eine Eingangsprüfung bestimmt werden können, sind nichtaktive Produkte, wie z. B. Krankenbetten, Patientenheber etc. Die/der Technische Sicherheitsbeauftragte sollte nur in begründeten Fällen die Möglichkeit haben, derartige nichtaktive Produkte einer Eingangsprüfung zu unterziehen. Die Eingangsprüfung setzt sich in der Regel aus einer Sichtkontrolle auf Beschädigungen (Transportschäden) oder Qualitätsmängel, einer Kontrolle auf Vorhandensein einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung, der Vollständigkeit des Medizinproduktes und Zubehörs sowie der Durchführung von sicherheits- und funktionstechnischen Prüfungen und Messungen im Umfang der wiederkehrenden Prüfung zusammen. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls können die letztgenannten Messungen entfallen. Die Eingangsprüfung wird in vielen Fällen Teil der vertraglich vereinbarten Lieferbedingungen bzw. Teil der Ausschreibung oder Bestellung sein.
Einweisung: § 4. (1) Die Betreiberin/der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Abs. 3 genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
(2) Die Einweisungen sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren: 1. Medizinprodukte nach Anhang 1 und 2. Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
(3) Die Einweisungen haben Informationen zu enthalten über 1. alle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes, 2. die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien, 3. die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung und zulässige Gerätekombinationen, 4. die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und 5. die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
(4) Die Dokumentation hat zu enthalten: 1. Gerätebezeichnung, Hersteller, Typ, 2. Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen, 3. Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum und 4. Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
(5) Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens anzuerkennen.
(6) Die Betreiberin/der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei 1. Schulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders oder 2. wiederholten Fehlbedienungen oder 3. Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. -upgrades oder 4. Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.
Für die Wahrnehmung der geforderten Einweisungsaufgaben kann es zweckmäßig sein, einen oder mehrere Einweisungsbeauftragte zu benennen. Einweisungen sind kaufmännisch betrachtet nicht automatisch als Bestandteil einer Medizinproduktelieferung anzusehen, sondern werden üblicherweise im Rahmen der Bestellung bzw. Ausschreibung festgelegt. Die Verpflichtung zur Dokumentation bezieht sich nicht auf jene Einweisungen und Schulungen, die vor In-Kraft-Treten dieser Verordnung vorgenommen wurden.

Mag. E. Kotschy, Zahnarzt 5/2008

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