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Zahnheilkunde 25. Oktober 2007

IWC-Labors ISO-13485-zertifiziert

Seit 2001 lässt sich der IWC-Austria, eine Arbeitsgruppe von 15 unabhängigen österreichischen Qualitätslabors, jährlich nach der Qualitätsnorm ISO 9001:2000 zertifizieren. Diese Zertifizierung erhalten die IWC-Labors erst nach einer eingehenden Überprüfung durch eine unabhängige akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft. Dabei werden Verbesserungen erarbeitet und geprüft, ob alle Anforderungen der Norm tatsächlich umgesetzt und auch erfüllt werden. Das Zertifikat ist dann die Bestätigung der Qualitätsfähigkeit gegenüber den Mitarbeitern, der Öffentlichkeit und insbesondere für Kunden.
Die ISO-Norm 9001:2000 definiert die Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems, um Kundenwünsche und Anforderungen der Behörden optimal zu erfüllen. Ein besonderes Merkmal ist die verbindlich geforderte Qualitätsverbesserung, um die Kundenzufriedenheit laufend zu erhöhen. Sie ist auch die einzige Qualitätsnorm, die international anerkannt ist. Allerdings ist sie branchenunabhängig und deckt daher die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Branchen nicht ab.
Daher gibt es weitere branchenspezifische Normen, die auf der ISO 9001 aufbauen. Eine davon ist die ISO 13485, die seit 2003 die alten Normen 13488, 46001 und 46002 ablöst. Darin ist alles beschrieben, was für das Design und für die Herstellung von Medizinprodukten notwendig ist. Um die neuesten Entwicklungen zu berücksichtigen, wurde gegenüber den Vorgängernormen insbesondere das Thema Computersoftware, Verpackung, Schulung und Risikoanalyse aufgenommen.
Auch bei dieser Medizinproduktenorm wird nach eingehender Prüfung durch eine unabhängige akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft ein Zertifikat ausgestellt. Das ist für potenzielle Kunden und zuständige Behörden der Nachweis, dass die angebotenen Dienste und Medizinprodukte des Unternehmens den Anforderungen der Kunden sowie den gültigen Gesetzen genügen.

Schwarz auf Weiß Qualität liefern

Was bewegt zahntechnische Labors dazu, sich freiwillig einer Zertifizierung zu unterwerfen? Antwort darauf gibt der Laborin­haber eines der 15 IWC-Labors, KR Alfred Kwasny: „Die IWC-Labors verstehen sich als Top-Qualitätslabors. Natürlich verspricht jedes Labor nur beste Qualität zu liefern. Wir wollen das aber nicht nur wie manch andere bloß behaupten, sondern Schwarz auf Weiß beweisen. Deswegen haben wir vor Jahren begonnen die ISO 9001 einzuführen und lassen uns Jahr für Jahr prüfen. Da die Norm aber nur das Qualitätsmanagement abdeckt, haben wir sie um die beiden Module Produktqualität und Medizinproduktegesetz ergänzt. Das war sozusagen das Trockentraining, um uns jetzt auch nach der Medizinproduktenorm ISO 13485 zertifizieren lassen zu können. Da damit die Herstellung wie auch die Entwicklung von Medizinprodukten abgedeckt werden, haben Zahnärzte in einem IWC-Labor einen erstklassigen Partner, wenn es um Qualität, Rechtssicherheit und Innovationskraft geht.“
Zu den Kosten meint Kwasny: „Natürlich gibt es speziell bei der Einführung einen entsprechenden finanziellen und zeitlichen Aufwand. Je mehr Qualität im Labor jedoch bereits gelebt wird, umso geringer fällt dieser naturgemäß aus. Auch führt ein derartiges System selbst bei einem Hochqualitätslabor nach einiger Zeit zu einem erheblichen Rückgang der Fehlerrate und der Reklamationen und spart damit mehr ein als es kostet. Außerdem zwingt es zur Weiterentwicklung des eigenen Potenzials und sichert damit trotz laufend veränderter Rahmenbedingungen und Anforderungen die Zukunft des Labors und den guten Ruf seiner Kunden.“

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