zur Navigation zum Inhalt
Foto: Archiv
Amalgam: Die FDA stuft das Material in der Klasse II (moderates Risiko) ein. Norwegen und Schweden haben die Quecksilberlegierung verboten.
 
Zahnheilkunde 23. September 2009

Amalgam als geeignetes Füllungsmaterial klassifiziert

Food & Drug Administration (FDA) veröffentlicht neue Richtlinie.

Die in den USA unter anderem auch für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Food & Drug Administration (FDA) hat Ende Juli 2009 in einer neuen Richtlinie Dentalamalgam, Goldlegierungen und Komposite als Medizinprodukte der Klasse II (moderates Risiko) klassifiziert.

 

Laut einer Presseinformation der FDA ist die neue Richtlinie das Ergebnis einer neuerlichen Diskussionsrunde zur bereits 2002 vorgeschlagenen Klassifizierung des Materials. Für die aktuellen Empfehlungen, welche die langjährige Arbeit der FDA zu diesem Thema widerspiegeln, sind rund 200 wissenschaftliche Arbeiten ausgewertet worden.

In den vergangenen sechs Jahren wurden verschiedene Schritte durchlaufen, um sicherzustellen, dass die Klassifizierung des Amalgams durch haltbare wissenschaftliche Ergebnisse abgesichert ist. Die American Dental Association (ADA) kommentierte diesen Schritt mit Wohlgefallen. Betont wurde, dass es eine gemeinsame Entscheidung des Zahnarztes und des Patienten ist, welches Material für die Füllungstherapie ausgewählt wird. Nur bei Patienten mit nachgewiesener Amalgamallergie sei von der Anwendung Abstand zu nehmen, so die FDA. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in der Praxis wie gute Absaugung und Belüftung dürften dabei nicht außer Acht gelassen werden. Neben diesen beiden Hinweisen, die in die Produktbeschreibung aufgenommen werden sollten, empfiehlt die FDA, auch ein Statement im „Beipacktext“ abzudrucken, das auf die wissenschaftliche Evidenz zu den Vorteilen und Risiken der Verwendung von Dentalamalgam – inklusive des Risikos der möglichen Inhalation von Quecksilberdämpfen – hinweist. Diese Anmerkungen sollen Zahnärzten und Patienten bei der qualifizierten Entscheidungsfindung helfen.

Nicht gesundheitsgefährdend

Inzwischen liegen internationale Untersuchungsergebnisse und Gutachten vor, dass hochwertige Silberamalgame – bis auf wenige Ausnahmen – nicht gesundheitsgefährdend sind. 2008 bestätigte ein groß angelegtes Forschungsprojekt des Klinikums rechts der Isar der TU München die Unbedenklichkeit des Füllungsmaterials. Darin wird vor dem prophylaktischen Entfernen von Amalgamfüllungen gewarnt, wenn es sich nicht um die seltenen Fälle handelt, wo sich dies als erforderlich erweist. In diesem Zusammenhang rät u.a. die Deutsche Gesellschaft für Kontaktallergien, wissenschaftlich fundierte Tests bei erfahrenen Dermatologen durchführen zu lassen.

Amalgam-Verbot

Ungeachtet der positiven Beurteilungen haben skandinavische Länder die Anwendung von Dentalamalgam verboten: Norwegen seit Jänner 2008, Schweden mit 1. Juni 2009. In der Konferenz der Vereinten Nationen in Nairobi hatten sich die anwesenden Umweltminister zudem im Februar 2009 darauf geeinigt, ein weltweites Verbot von Quecksilber zu erreichen.

 

Quelle: www.fda.gov

Zu diesem Thema wurden noch keine Kommentare abgegeben.

Mehr zum Thema

<< Seite 1 >>

Medizin heute

Aktuelle Printausgaben