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Urologie 25. Februar 2013

Botulinumtoxin zur Behandlung der OAB zugelassen

Botulinumtoxin Typ A erhielt am 17. Jänner vom BASG/AGES die Marktzulassung zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) mit den Symptomen Harninkontinenz, imperativer Harndrang und häufiges Wasserlassen bei Erwachsenen, die auf Antimuskarinika unzureichend ansprechen oder sie nicht vertragen.      

Nach der kürzlich erteilten Zulassung in den USA ist dies nun die erste europäische Zulassung für Botulinumtoxin in der oben genannten Indikation und gilt ausschließlich für das Botulinumtoxin Typ A der Firma Allergan (Handelsname Botox®).

Die Zulassung basiert auf den internationalen Phase-III-Studien, die zeigten, dass Injektionen in den Blasenmuskel bei Patienten mit OAB zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Reduktion der Harninkontinenz-Episoden, des Harndrangs, der Miktionsfrequenz und in der Folge zur Steigerung der Lebensqualität führte.

In die Zulassungsstudien („Embark“) waren über 1.100 Patienten eingeschlossen, die durchschnittlich mehr als fünf Harninkontinenz-Episoden pro Tag hatten.

Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen und die Studienabbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse war in beiden Behandlungsarmen niedrig. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse betrafen Infektionen der Harnwege und Schmerzen bei der Blasenentleerung.

Public Health PR/CL, Ärzte Woche 9/2013

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