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9. Jänner 2006

Coxibe: Offizieller Stand der Dinge

Cox-2-Hemmer, die seit ihrem Markteintritt 1999 als pharmazeutischer Durchbruch galten, haben eines der Grundprinzipien der Medizin wieder sehr deutlich ins Zentrum gerückt.

Scribonius Largus, ein römischer Mediziner am Hof von Kaiser Tiberius Claudius, hat den Wahlspruch „Zuerst einmal nicht schaden“, der Hippokrates zugeschrieben wird, vom Griechischen ins Lateinische gebracht. Vor allem von diesem immer noch gültigen medizinischen Handlungsprinzip geleitet, verordneten Ärzte ein Coxib, um damit ihre Schmerzpatienten vor den gefürchteten gastrointestinalen Nebenwirkungen der NSAR (nicht steroidale Antirheumatika) zu bewahren. S. Maxwell und D. Webb beschreiben in ihrem Comment im Lancet vom Februar (Lancet, 365/2005; 449-451) sehr genau die Lektion, die Ärzte aus dem Kapitel Cox-2-Inhibitoren lernen sollten. Als Erstes führen die Autoren an, „dass wir uns immer bewusst machen sollten, welchen enormen ökonomischen Druck heute auch Pharmafirmen, als Gewinn orientierte Unternehmen, spüren“. Die Wissenschafter merken aber auch an, dass die pharmazeutischen Produzenten die Möglichkeit gehabt hätten, durch ein geeignetes Studiendesign die schon früh aufgetauchten Zweifel, z.B. an Rofecoxib (Vioxx®), freiwillig anzusprechen und zu überprüfen. Nach Meinung der Experten sollten Ärzte bei einem neu zugelassenen Medikament vor allem eines bedenken: Trotz einer viel versprechenden pharmakologischen Verbesserung und geeigneter, amtlich genehmigter Studien ist es zum Zeitpunkt der Einführung schwer, alle voraussichtlichen Wirkungen dieser Therapie auf eine große Zahl von Patienten zu kennen. Im Folgenden finden Sie eine kurze Zusammenfassung der derzeit gültigen „amtlichen“ Meinung zu den Cox-2-Hemmern. Die Österreichische Ärztezeitung vom 10. Mai 2005 gab unter der Headline „Bextra®: Anwendung einstellen“ Folgendes bekannt: Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) informierte mit einem Erlass vom 8.4.2005 alle Landesärztekammern, dass „die Firma Pfizer im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), entschieden hat, die Anwendung aller Arzneispezialitäten der Bextra®(Valdecoxib)-Palette einzustellen. Dies sei eine vorsorgliche Maßnahme bis zum Abschluss des derzeit laufenden Verfahrens in der EMEA zur Nutzen-Risiko-Bewertung. Bextra®-Patienten sollen sorgfältig überwacht werden, es soll keine Therapie mit Bextra® neu begonnen werden.“ Ein Erlass des BMGF vom 21. Februar 2005 beinhaltet „Empfehlungen zur Anwendung von Cox-2-Inhibitoren“: „Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), das wissenschaftliche Komitee der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA, stellte auf Basis der derzeit verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse für die Klasse der Cox-2-Inhibitoren fest. Die vorliegenden Daten weisen auch auf einen Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und eingenommener Dosis und der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines kardiovaskulären Ereignisses hin.“

Änderung der Fachinformation

Aufgrund dieser Sachlage wurden auch Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation vorgenommen (siehe Kasten). „Dies ist eine vorläufige Maßnahme“, wird im Erlass des BMGF weiter vermerkt. „Die endgültige Bewertung der Klasse der Cox-2-Inhibitoren wird voraussichtlich im April 2005 abgeschlossen werden.“

Und so geht’s weiter

In einer EMEA-Presseaussendung vom 7. April 2005, die vor allem Bextra® betrifft, wird berichtet, dass die EU-Kommission die CHMP gebeten hat, in ihrem laufenden Review zu allen Wirkstoffen der Cox-2-Hemmer, zusätzlich zur Prüfung des kardiovaskulären Risikos, auch das dermatotoxische Risiko, insbesondere von Valdecoxib und Parecoxib zu überprüfen. Vom 23. bis 26. Mai war ein Hearing mit den Anbieterfirmen bei der CHMP. Der abschließende Bericht wird für Ende Juni erwartet.

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