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1. Februar 2006

Grundlagen von Studienplanung in der chirurgischen Onkologie

GRUNDLAGEN: ICH (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Pharmazeutika) stellt Richtlinien bezüglich der Implementierung von klinischen Studien zur Verfügung. Es ist für alle Beteiligten an einer klinischen Studie verpflichtend, diese Richtlinien im Rahmen der "Good Clinical Practice" einzuhalten. METHODIK: Die Hauptmerkmale einer klinischen Studie beinhalten die im Folgenden beschriebenen Punkte: Hintergrund und allgemeine Ziele, spezielle Ziele, Patientenauswahlkriterien, Medikationsverabreichung, Evaluierungsmethoden, Studiendesign, Registrierung und Randomisierung, Patienteneinverständnis, benötigter Stichprobenumfang, Monitoring des Studienfortschritts, Dateneingabebögen und Datenbearbeitung, Protokollabweichungen, Planung statistischer Analysen und administrative Verantwortlichkeiten. ERGEBNISSE: Alle oben angeführten Aspekte sollen schon in der Planungsphase einer klinischen Studie diskutiert und im Studienprotokoll festgehalten werden. Das Studienprotokoll stellt eine Leitlinie für alle an der Studie beteiligten Personen dar. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Besonders wichtig für den Erfolg einer klinischen Studie ist eine möglichst klare und exakte Formulierung der Forschungshypothesen und die sorgfältige Auswahl von primären und sekundären Zielgrößen.

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