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Neurologie 30. Juni 2005

MS-Patienten länger schubfrei

"Eine Vielzahl von pharmakologischen und klinischen Studien haben in den letzten Jahren das Bild der MS-Therapie mit Interferon-beta komplettiert", Dr. Norbert Zessak, Bereichsleiter Medizin Neurologie, Serono Deutschland/Österreich, zieht den Vergleich mit einem Puzzle. "Die Betrachtung aller Studien, in denen verschiedene IFN-beta-Dosierungen eingesetzt wurden, und der pharmakologischen Untersuchungen zeigt eine Abhängigkeit der Wirksamkeit von der applizierten IFN-beta-Menge und maßgeblich von der Injektionshäufigkeit. Erst kürzlich hatten Daten der ersten EVIDENCE (Evidence for Interferon Dose-response European-North American Comparative Efficacy Study) - Studienphase über 24 Wochen dazu geführt, dass der Orphan Drug Status für Avonex® in den USA aufgehoben wurde. Erstmals seit Bestehen dieses Gesetzes konnte eine Medikament aufgrund seiner nachgewiesenen besseren Wirksamkeit (gemäß Orphan Drug Act) diesen Status durchbrechen und eine beschleunigte Zulassung in den USA erhalten. 

Evidence ist ein weiterer wichtiger Puzzlestein im Wissen um die IFN-beta-Therapie. Als erste direkte Vergleichsstudie zweier Präparate betrachtet sie auch die einmal und dreimal wöchentliche IFN-beta 1a-Injektion."Die auf einem Serono-Satellitensymposium anlässlich der gemeinsamen Jahrestagung der Österreichischen Gesellschaft für Neurologie sowie der Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (ÖGN und ÖGPP) in Gmunden präsentierten Ergebnisse der zweiten Evidence-Studienphase weisen eindeutig nach, dass der statistisch signifikante Vorteil einer Behandlung mit Rebif® gegenüber Avonex® auch über eine Behandlungsdauer von 48 Wochen erhalten bleibt.

Bessere Wirksamkeit

Bereits die Ergebnisse der Evidence-Studie bei 677 Patienten mit schubförmiger MS über 24 Wochen zeigten, dass eine hoch dosierte, dreimal wöchentliche Interferon-Gabe einer geringeren Dosierung mit einmal wöchentlicher Gabe deutlich überlegen ist. Wie Dr. Nilufar Heydari vom Institut für Klinische Neuroimmunologie an der Ludwig-Maximilians-Universität München in Gmunden erklärte, konnte dieser positive Effekt auch über eine Nachbeobachtungsphase von weiteren 24 Wochen aufrecht erhalten werden.

62 Prozent schubfrei

Heydari: "Die Patienten wurden in der EVIDENCE-Studie randomisiert entweder der Rebif®-Gruppe mit dreimal wöchentlichen Injektionen zu je 44µg oder der Avonex®-Gruppe mit einmal wöchentlicher Injektion mit 30µg zugeteilt. Die gerade erst veröffentlichten Daten der zweiten Studienphase bis Woche 48 zeigten, dass 62 Prozent der Patienten unter der hoch dosierten und höherfrequenten Therapie schubfrei blieben gegenüber 52 Prozent in der Vergleichsgruppe. Das Risiko, einen nächsten Schub zu erleiden, sank um 30 Prozent." Die Neurologin betonte, dass die Studienergebnisse wegen der geringen Abbruchquote von nur sieben Prozent sehr aussagekräftig seien. Für eine Beurteilung der Behinderungsprogression sei die Studiendauer zwar zu kurz, um signifikante Unterschiede zu zeigen.

Weniger aktive Läsionen

Aber auch bei den wenigen Patienten, die sich in der EDSS-Skala, einem Instrument zur Messung des Behinderungsgrades, um einen Punkt verschlechterten, zeigten sich in der nur knapp ein Jahr dauernden Beobachtungsfrist tendenzielle Vorteile für die hoch dosierte und häufigere Interferon-Gabe. Ganz eindeutig - auch während der relativ kurzen Studiendauer - waren die festgestellten Unterschiede hinsichtlich aktiver Läsionen im Gehirn. Die Auswertung der MRT-Untersuchungen zeigte nach 48 Stunden signifikant weniger aktive Läsionen (relative Reduktion um 36 Prozent, p<0,001) bei den Rebif®-Patienten.

Zwar seien die genauen Zusammenhänge von Kernspinbefunden und klinischem Status von Patienten derzeit noch nicht völlig geklärt, so Heydari, doch sollte davon ausgegangen werden, dass einmal verloren gegangenes Nervengewebe für immer verloren ist und dass jede Rettung von neuronaler Substanz für die Patienten von Vorteil ist. Dr. Karsten Beer von der Klinik für Neurologie am Kantonsspital St. Gallen betont die Wichtigkeit groß angelegter, randomisierter, placebokontrollierter mehrarmiger Studien. Nur klinische Studien mit hohen Fallzahlen deckten auch "den kleinen Unterschied" auf. Den Unterschied zwischen einer Therapie - und einer sehr erfolgreichen Therapie.

Der Krankheitsverlauf der MS wird klinisch allgemein anhand der Behinderung, mittel der EDSS-Skala, gemessen. Beer rechnete in diesem Zusammenhang vor, dass ein Patient unter einer frühen, hoch dosierten und höherfrequenten Interferon-Therapie durchschnittlich drei Jahre gewinnt, bevor eine EDSS-Verschlechterung um einen Punkt eintritt. Theoretisch könnte somit eine drohende Immobilität (EDSS größer oder gleich 6) durch sehr frühen Therapiebeginn bis zu 18 Jahre hinausgezögert werden.

Dr. Myriam Hanna-Klinger, Ärzte Woche 20/2002

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