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Neurologie 21. Jänner 2012

Novartis-Medikament Gilenya unter Beobachtung

Die Medikamenten-Überwachungsbehörde der EU nimmt nach einem ungeklärten Todesfall in den USA das MS-Medikament Gilenya des Pharmakonzern Novartis unter die Lupe. Nach Angaben der European Medicines Agency (EMA) vom Freitag muss genauer geklärt werden, ob es nach der erstmaligen Einnahme von Gilenya bei bestimmten Patienten zu Herzproblemen kommt. Erste Ergebnisse sollen im März vorliegen.

In der EU ist Gilenya seit März 2011 zugelassen. In den USA war ein Patient aus einem noch nicht bekannten Grund gestorben, nachdem er das Medikament bekommen hatte. Weltweit wurden nach EMA-Angaben mehr als 30.000 Patienten mit dem Novartis-Mittel behandelt.

Dass es nach der erstmaligen Einnahme zu Herzproblemen kommen könnte, sei bei der Zulassung bekannt gewesen und sei auch auf dem Beipackzettel vermerkt. Das Medikament darf auch nur dann verschrieben werden, wenn ein Patient auf eine Behandlung mit Beta-Interferon nicht anspricht oder sich sein Zustand rapide verschlechtert. Die Behörde forderte die Ärzte auf, Patienten intensiver zu überwachen, die Gilenya zum ersten Mal eingenommen haben. Novartis werde der EMA die Ergebnisse einer derzeit laufenden Studie zu dem Problem zu Verfügung stellen. Das Medikament ist relativ neu und Novartis machte damit nur einige Millionen Umsatz. Bis 2016 könnten die Verkäufe Schätzungen zufolge aber bis auf knapp zwei Milliarden Dollar klettern.

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