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Abbildung 1
 
Komplementärmedizin 11. März 2013

Misteltherapie beim fortgeschrittenen Pankreaskarzinom

Aktuelle Studiendaten festigen den Stellenwert der Misteltherapie in der onkologischen Versorgung.

Trotz therapeutischer Verbesserungen sind die Heilungschancen beim Pankreaskarzinom äußerst gering und selbst nach kurativer Resektion bleibt die Prognose ungünstig. Aktuelle Studiendaten festigen den Stellenwert der Misteltherapie in der onkologischen Versorgung. Wie erste Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie zur Misteltherapie beim fortgeschrittenen Pan-kreaskarzinom zeigen (1, 2), profitieren Patienten durch eine deutliche Verlängerung der Überlebenszeit bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität.

Patienten und Methoden

Das Belgrader Studienteam um Prof. Dr. Miroslav Milicevic und Dr. Danijel Galun (1, 2) vom Zentralklinikum Serbien (Clinical Center of Serbia, CCS) behandelte in dieser prospektiven, offenen, randomisierten Phase-III-Studie Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom über zwölf Monate oder bis zum vorzeitigen Tod der Patienten. Die eine Hälfte der Patienten erhielt dabei lediglich Best Supportive Care (BSC) zur Akutbehandlung tumorbedingter Symptome, die andere Hälfte injizierte dagegen zusätzlich subkutan dreimal wöchentlich Iscador® Qu spezial. Primäres Studienziel war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), sekundäre Ziele die Lebensqualität (LQ), die mit dem EORTC QLQ-C30-Fragenbogen erfasst wurde und die Sicherheit des Mistelpräparates.

Ergebnisse

In der ersten von zwei geplanten Zwischenanalysen wurden die Daten von 220 von insgesamt 428 vorgesehenen Patienten ausgewertet. Die Baseline-Charakteristika waren in beiden Studiengruppen statistisch ausgeglichen. Die einzige auffällige (statistisch jedoch nicht signifikante) Diskrepanz fand sich bei der Einteilung der Patienten in zwei Altersklassen, die aber durch die bereits im Studienprotokoll geplante Bildung eines Prognose-Index für die Datenauswertung, bestehend aus dem Tumorstatus (UICC-Klassen III vs. IV), dem Allgemeinbefinden (ECOG ‹ 2 vs. 2) und eben der Al-tersklasse (# 65 vs. › 65 Jahre), vollkommen ausgeglichen werden konnte.

Die Zwischenauswertung erbrachte eine mediane Überlebenszeit in der Iscador®-Gruppe von 4,8 Monaten im Vergleich zu 2,7 Monaten in der Kontroll-Gruppe (Hazard Rate (HR) = 0,49; p‹0,0001, Abb. 1). In zwei Subgruppen-Analysen wurden die Patienten entsprechend des oben beschriebenen Prognose-Index unterteilt. Dabei betrug die mediane Überlebenszeit in der Gruppe mit „guter Prognose“ für die Patienten mit einer Misteltherapie 6,6 Monate, für die Kontroll-Gruppe jedoch nur 3,2 Monate (HR=0,43; p‹0,0001). In der Patientengruppe mit „schlechter Prognose“ ergaben sich entsprechende Zeiten von 3,4 bzw. 2,0 Monaten (HR=0,55; p=0,0031).

Auch für die Parameter, mit denen die Lebensqualität erhoben wurde, ergaben sich größtenteils deutliche Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. So zeigte sich im EORTC QLQ-C30 bei 13 seiner 15 Dimensionen eine signifikante und auch klinisch relevante Überlegenheit der Mistel-Gruppe.

Dabei bewerteten die Patienten der Mistel-Gruppe ihren allgemeinen Gesundheitszustand wesentlich besser als die der Kontroll-Gruppe. Auch die Parameter der fünf funktionellen Skalen zeigten in der Iscador®-Gruppe eine deutlich geringere Beeinträchtigung im Vergleich zur Kontroll-Gruppe. Ebenso spiegelte sich der deutliche Therapieerfolg in der nachweislich geringeren Anzahl und Ausprägung tumorbezogener Symptome wie insbesondere Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Energie- und Appetitverlust wider. Sogar eine leichte Gewichtszunahme konnten die Prüfärzte im Mittel bei den Patienten in der Mistel-Gruppe beobachten. Die Iscador®-Therapie selbst wurde in allen Fällen gut vertragen

Schlussfolgerungen

Eine Iscador®-Therapie empfiehlt sich als effektive Option zur Verlängerung der Überlebenszeit bei gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom. Aufgrund der statistisch hoch signifikanten und klinisch relevanten Ergebnisse der Zwischenauswertung wurde die Rekrutierung von Studienpatienten auf Anraten eines Gutachtergremiums beendet. Die Endauswertung der Gesamtstudie wird für September 2013 erwartet.

Literatur

1. Galun G et al.: Mistletoe extract therapy versus no antineoplastic therapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 23 (suppl. 9), 712P (2012)

2. Galun G et al.: Phase III trial on mistletoe extract versus no antineoplastic therapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer: a randomized clinical phase III trial on overall survival. Eur J Integrat Med 4 (Suppl.), OP-007, 11-12 (2012)

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