zur Navigation zum Inhalt
Fotos: photos.com (2x)
Nach der EU-Richtlinie gibt es ein eigenes Registrierungsverfahren für rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel, die auf traditioneller Anwendung beruhen.

Neue Pflanzen-Präparate müssen jetzt besser dokumentiert werden.

Chromatographic Fingerprint Analysis of Herbal Medicines. Thin-layer and High Performance Liquid Chromatography of Chinese Drugs Originally published by Verlag für Ganzheitliche Medizin, Dr. Erich Wühr GmbH, 2004 2nd ed., revised, enlarged, 2011, Approx. 800 p. 140 illus., 90 in color. In 2 volumes, not available separately.Hardcover, ISBN 978-3-7091-0762-1 Dieses Manual, das in zwei Bänden herauskommt, ermöglicht einen kondensierten Überblick über die Untersuchung von 80 chinesischen Arzneipflanzen, welche am häufigsten gebraucht werden. Fingerprint Analysen erlauben die Bestimmung aller hauptsächlichen niedermolekularen Bestandteile einer Arzneipflanze, sogar Einzelkomponenten können sichtbar gemacht werden. Die Resultate der Analysen werden in diesem Buch in farbigen Abbildungen dargestellt. Der englischsprachige Titel erscheint im Juli 2011.

 
Komplementärmedizin 15. Juni 2011

Phytopharmaka - bewährt und sicher

EU-Richtlinien bringen mehr Sicherheit, aber höhere Kosten.

Mit 30. April 2011 endete die siebenjährige Übergangsfrist der alten „§ 17a-Arzneimittel“, bei dem es sich um eine erleichterte Zulassung laut österreichischem Arzneimittelgesetz handelte. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel, für die die wissenschaftlichen Anforderungen an die Wirksamkeit erbracht werden, können seit 2004 mit der Richtlinie 2004/24/EG ebenfalls erleichtert, aber strenger kontrolliert, registriert werden.

„Für Konsumenten bringt diese Regelung mehr Qualitätssicherheit. Neue Pflanzen-Präparate müssen jetzt besser dokumentiert werden“, erklärt Hanno Rhomberg von Alpinamed, einem der führenden Hersteller pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel in Österreich. „Für die Hersteller von natürlichen Heilmitteln bedeutet das neue Verfahren allerdings höhere Kosten bei Entwicklung, Zulassung und Produktion.“

„Die EU-Richtlinie führt zu einer Sortimentsbereinigung“, heißt es in einer Stellungnahme der IGHEPHA, einer österreichischen Interessensvertretung der OTC-Industrie.

Sortimentsbereinigung

Einige ältere Präparate werden nicht mehr vertrieben, andere haben eine Vollzulassung als Arzneimittel erhalten. Eine weitere Gruppe wird künftig als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Lebensmittel wie Kamille, Knoblauch, Pfefferminze oder Zimt sind von der Richtlinie nicht betroffen. „Alpinamed erfüllt mit allen Produkten alle erforderlichen EU-Richtlinien. Es gibt somit bei uns keine unmittelbare Sortimentsänderung“, so Hanno Rhomberg. „Alpinamed wird auch unter den geänderten Umständen weiterhin wirksame pflanzliche Arzneimittel entwickeln und über die Apotheken vertreiben.“

Traditionelle Phytopharmaka

Nach der EU-Richtlinie gibt es ein eigenes Registrierungsverfahren für rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel, die auf traditioneller Anwendung beruhen. Dazu muss ein Antragsteller nachweisen, dass die behauptete medizinische Heilwirkung plausibel ist und dass es zu keiner Gesundheitsgefährdung kommt. Der Zeitraum für die medizinische Anwendung des betreffenden Arzneimittels über mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, muss verstrichen sein. Klinische Studien sind für „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ nicht erforderlich. Bei der Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln kann auch auf Pflanzen-Monografien zurückgegriffen werden, die derzeit von der EU erstellt werden.

Zu diesem Thema wurden noch keine Kommentare abgegeben.

Mehr zum Thema

<< Seite 1 >>

Medizin heute

Aktuelle Printausgaben