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OKIDS: Neue Medikamente – erfolgversprechende Therapieansätze

OKIDS,  das  2013  gegründete   österreichische  Forschungsnetzwerk   für  Kinderarzneimittel,  leistet  Aufklärungsarbeit. OKIDS unterstützt mit Foldern, einer Elternbroschüre und Filmen  die Aufklärung über das Wesen und die  Wichtigkeit  von  klinischen  Arzneimittelprüfungen bei Kindern und Jugendlichen.

Warum Studien bei Kindern?

Im Laufe der Entwicklung von Kindern  ändern  sich  Körperbau  und  der  Stoffwechsel.  Somit  unterscheidet  sich  der   kindliche Organismus von dem der Erwachsenen,  weswegen  auch  Medikamente bei Kindern andere Auswirkungen haben können.  Medikamente  müssen  eigens  an   Kindern  geprüft  werden,  um  die  richtige  Dosis,  Wirkungen  sowie  Nebenwirkungen  systematisch  festzustellen.   Fehlen  solche  Informationen,  können   Medikamente  bei  Kindern  unwirksam   oder unsicher sein. Ein Großteil der derzeit bei Kindern eingesetzten Medikamente ist nie an Kindern geprüft worden und nicht für Kinder zugelassen.

Neue Elternbroschüre

Wird  Eltern  eine  Studienteilnahme  ihres Kindes an einer Klinik oder in einer  Arztpraxis  angeboten,  entstehen  oft   viele  Fragen.  Aber  vor  allem  bewegt   Eltern  die  Frage:  Soll  mein  Kind  eine   Behandlung erhalten, bei der ein Medikament erst erprobt wird? Die von OKIDS neu herausgegebene  Elternbroschüre  erklärt,  wie  Arzneimittel entwickelt werden. Sie stellt  dar, wie Studien geplant und durchgeführt werden. Sie beschreibt die Chancen und Risiken, die generell mit einer  Teilnahme  verbunden  sind.  Sie  erläutert,  was  zum  Schutz  von  minderjährigen Studienteilnehmern getan wird.  Sie  sagt  auch,  welche  Rechte  und   Pflichten  die  Teilnehmer  und  ihre  Eltern haben. Darüber hinaus sind immer die betreuenden Ärzte die besten Ansprechpartner, um eine Studie umfassend zu  erklären, ebenso wie die Behandlungsmöglichkeiten außerhalb der Studie. Die  enge  Zusammenarbeit  mit  betroffenen  Jugendlichen  und  deren  Eltern  ist  OKIDS  ein  wichtiges  Anliegen.  OKIDS startete 2015 mit der Organisation von Informationsveranstaltungen  für Eltern.

OKIDS Informationsfilm

Gerade  seltene  Erkrankungen,  die  bereits  im  Kindesalter  beginnen  und  für   die  es  bisher  keine  wirksame  Behandlung  gab,  brauchen  neue  aussichtsreiche  Medikamente.  Diese  sind  im   Rahmen  von  Studien  mit  erfahrenen   Behandlungsteams  Jahre  vor  einer  eigentlichen  Marktzulassung  zugänglich  und  geben  gerade  in  diesen  Erkrankungsgruppen bei frühem Einsatz  Hoffnung  auf  einen  milderen  Krankheitsverlauf  ohne  irreversible  Organ - beeinträchtigungen  und  bessere  Lebensqualität. Für  betroffene  Patienten  ist  es  wesentlich,  einen  Zugang  zu  solchen  neuen Medikamentenklassen wie zum Beispiel  spezifische  Enzym-Ersatztherapien  frühzeitig  zu  erhalten,  umso   eine  möglichst  normale  Entwicklung   des  Organismus  zu  erlauben.  OKIDS  hat das Ziel, solche Therapien im Rahmen  von  Studien  in  Österreich  zu  ermöglichen,  um  betroffenen  Familien   aufwändige  und  beschwerliche  Auslandsreisen  zu  solchen  Therapiechancen möglichst zu ersparen. In  Zusammenarbeit  mit  der  Gesellschaft  für  Mucopolysaccharidosen   und  ähnliche  Erkrankungen,  betroffenen  Familien  und  ihren  Behandlungsteams  ist  es  uns  heuer  gelungen,  in  einem kurzen Informationsfilm die wesentlichen  Anliegen  und  Erfahrungen  betroffener Familien festzuhalten, sagt  Prof.  Dr.  Ruth  Ladenstein,  Geschäftsführerin von OKIDS.

OKIDS im Europäischen Kontext

EnprEMA* ist eine mit Hilfe der Europäischen Arzneimittelagentur geschaffenen  Organisation  mit  dem  Ziel,  durch   qualitative  hochwertige  Zulassungsstudien in Europa für eine bessere Verfügbarkeit an ordnungsgemäß geprüften  Kindermedikamenten  zu  sorgen.  Transparenz,  Aufklärung  und  Zusammenarbeit mit Patienten und deren Eltern ist ein weiteres Ziel. Ein  Antrag  auf  EnprEMA  Mitgliedschaft  fordert  standortübergreifende   Studien  innerhalb  des  Antrag  stellenden  Netzwerkes,  gemeinsame  Qualitätsstandards,  die  Zusammenarbeit   mit Ethikkommissionen und Behörden,  Aufklärung  und  das  Einbeziehen  von   Betroffenen und Eltern sowie die Fort-  und Weiterbildung von Studienteams,  aber  auch  die  klare,  transparente  und   patientenorientierte  Kommunikation   und  Informationsmaterial,  das  Betrei- ben  einer  WEB  –  Informationsseite  in  deutscher und englischer Sprache und  vieles mehr. „Geprüfte und sichere Kindermedikamente  sind  uns  ein  Anliegen.  2015   schaffte OKIDS die erfolgreiche Aufnahme als Kategorie 1 Mitglied in das Europäische  Kinderforschungsnetzwerk   und  damit  internationale  Sichtbarkeit“, freut sich Ladenstein. „Wir haben  alle  für  die  Aufnahme  erforderlichen  Qualitätsmerkmale  erfüllt!  Wir  dürfen   auf Basis der besseren internationalen  Sichtbarkeit hoffen, dass es nun auch in  Österreich mehr an wichtigen Medikamentenstudien für Kindern geben wird  und vermehrt wichtige und neue Medikamente bei seltenen Erkrankungen  im Kindesalter im Rahmen von Studien  frühzeitig auch in Österreich zur Verfügung stehen.“

Ziele und Aufgaben von OKIDS

Zu den Kernaufgaben zählt die Unterstützung klinischer Studien zur Arzneimittelentwicklung  für  Kinder  und  Jugendliche.  Dadurch  sollen  vermehrt   kindergerechte  Medikamente  entwickelt werden, und auch innovative Medikamente in Österreich frühzeitig zur  Verfügung stehen. OKIDS   stellt   an   den   einzelnen    Standorten Personal zur Beratung und  Unterstützung der Studienanbahnung  sowie  der  Durchführung  zur  Verfügung. Behandlungsteams vor Ort profitieren  insbesondere  von  der  Bereitstellung  von  Studienschwestern  zur   Abwicklung  aufwendiger  Studienaufgaben. OKIDS   macht   den   Forschungsstandort   Österreich   attraktiver   für    die  pharmazeutische  Industrie  durch   Know-How,  vernetzte  Strukturen  und   beschleunigte Abläufe.

OKIDS Hintergrundinformationen

Im  Rahmen  der  Kinder-  und  Jugendgesundheitsstrategie   des   Bundesministeriums  für  Gesundheit  (BMG)   wurde die Verbesserung von kindgerechten  Arzneimitteln  als  Ziel  formuliert. Das österreichische Studiennetzwerk  für  Arzneimittel  und  Therapien   „OKIDS“  agiert  als  kompetenter  Partner  und  Serviceleister  für  Universitäten/spezialisierte  Zentren  und  die   pharmazeutische  Industrie  und  führt   durch  die  Bündelung  der  Kompetenzen und Ressourcen vermehrt akademische und Industriestudien mit pädiatrischen Patienten rasch und effizient  durch,  um  damit  die  notwendige  klinische  Forschung  für  Arzneimittelsicherheit zu stärken. OKIDS wurde mit Hilfe der Österreichischen  Gesellschaft  für  Kinder  und   Jugendheilkunde  (ÖGKJ)  gegründet   und  ist  gefördert  aus  den  Mitteln  des   Bundesministeriums  für  Gesundheit,   aus  den  Mitteln  „Gemeinsame  Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag“,  eine  Kooperation  von  österreichischer  Pharmawirtschaft  und   Sozialversicherung   und   unterstützt    durch die Pharmig – dem Verband der  pharmazeutischen   Industrie   Österreichs.

Quellen: Pressekonferenz  okids,  1. 12. 2015;  ots Pressemeldung,  2. 12. 2015

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