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Klinische Studien für Kinder-Arzneimittel gefordert

Das Thema ist bekannt, Lösungen aber noch immer nicht in Sicht: Bis zu 90 Prozent der derzeit eingesetzten Medikamente sind für Kinder gar nicht zugelassen. Um zu einer adäquaten Dosierung zu kommen, müssen Ärzte die Empfehlungen für Erwachsene auf Kinder "herunterrechnen". "Ein großes Risiko", warnte jetzt die Pharmig (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs) und fordert mehr klinische Studien, um die Zahl der auch für Kinder zugelassenen Arzneimittel zu erhöhen.

Aufwendig und teuer

Seit fünf Jahren gibt es eine EU-Verordnung, die Arzneimittelzulassungen für Kinder unter strengen Vorlagen zwingend vorschreibt. Das Problem dabei: "Studien dazu sind nicht nur extrem aufwendig und teuer, es gibt zum Beispiel fünf definierte Altersgruppen", sagte Christoph Male, Leiter der Gerinnungsambulanz der Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde.

Netzwerke und Koordinationsstellen fehlen

Um die Verordnung umzusetzen, bedarf es der Zusammenarbeit aller Betroffenen. Die Politik müsse geeignete Infrastrukturen schaffen, die Pharmaindustrie muss Arzneimittelstudien auch bei Kindern planen, Kinderärzte müssen diese Studien im Rahmen der Behandlung ihrer Patienten durchführen und die Kinder und Eltern, aber auch die Gesellschaft müssten erkennen, dass diese Studien notwendig seien, erklärte Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig.

In Großbritannien, Deutschland, den Niederlanden und Finnland habe man sich bereits vor Einführung dieser Verordnung über Koordinationsstellen Gedanken gemacht. In Österreich fehle bisher ein solches Netzwerk.

Nur Erfahrungswerte

Bisher habe man sich nur auf Erfahrungsaustausch unter den Medizinern verlassen können. So wusste man, dass Aspirin bei Kindern in seltenen Fällen zu Leberversagen führen kann. Und bei einem bestimmten Antibiotikum kann eine Überdosierung bei Kindern tödlich sein. Besonders große Defizite bei Kinderarzneimitteln gebe es bei chronischen Erkrankungen.

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Insgesamt seien die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Österreich gut, um aber Studien an jungen Menschen rasch und effizient durchführen zu können, setze sich die pharmazeutische Industrie in Anlehnung an internationale Modelle für eine Koordinationsstelle ein, sagte Huber.

Damit werden kürzere Genehmigungsdauern, transparentere Prozesse, aber auch ein leichterer Einschluss von Patienten möglich“, so Male. Nun sei das Gesundheitsministerium am Zug. Ein entsprechender Projektplan sei schon 2007 vorgelegt worden. 

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