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Das Einsatzgebiet der TAVI wird größer.JiSIGN/fotolia.com
 
Kardiologie 19. Juli 2016

TAVI – Auf Erfolgskurs mit „The Next Generation“

Immer mehr jüngere Patienten und Patienten mit geringerem Operationsrisiko werden erfolgreich mit einer TAVI behandelt.

Aktuelle Daten des PARTNER 2-Studienprogramms zeigen, dass die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit der neuen Aortenklappen-Generation SAPIEN 3 (S3) bei Patienten mit Aortenstenose und intermediärem Risiko dem chirurgischen Klappenersatz hinsichtlich Überleben und Schlaganfallsrisiko überlegen ist.

Nachdem in den PARTNER 1-Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von mittlerweile fünf Jahren gezeigt werden konnte, dass TAVI der Standardbehandlung bei inoperablen Patienten mit Aortenstenose deutlich überlegen und bei Hochrisiko-Patienten dem chirurgischen Klappenersatz zumindest ebenbürtig ist, wurden nun erstmals Patienten mit intermediärem Operationsrisiko untersucht. In der PARTNER 2-Studie erhielten insgesamt 2032 Patienten mit intermediärem Risiko entweder eine Ballon-expandierbare SAPIEN XT-Klappe oder einen konventionellen Aortenklappenersatz.1

Hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts, bestehend aus Tod und schwerem Schlaganfall, war die TAVI der dem chirurgischen Klappenersatz ebenbürtig. Nach 2 Jahren erreichten 19,3 % in der TAVI-Gruppe und 21,1 % in der Gruppe der operierten Patienten den primären Endpunkt (p = 0.001 für „non-inferiority“). In der Subgruppe der Patienten mit Eignung zur transfemoralen TAVI (75 %) zeigte sich darüber hinaus ein signifikanter Vorteil zugunsten des Katheterverfahrens. Die Rate an Tod/schwerem Schlaganfall war in der mit transfemoraler TAVI behandelten Patientengruppe (n = 775) mit 16,3 % nach 2 Jahren signifikant niedriger gegenüber 20 % in der Gruppe mit chirurgischem Klappenersatz. Das entspricht einer relativen Risikoreduktion um 22 % (p = 0.04).

Mit nächster Klappengeneration einen großen Schritt vorwärts

2013 wurde in Europa die SAPIEN XT-Klappe durch die weiter verbesserte S3-Klappe abgelöst. In einem nicht-randomisierten Registerteil des PARTNER 2-Studienprogramms wurde diese S3-Klappe bei 1077 Patienten mit ebenfalls intermediärem Risiko prospektiv untersucht und die Ergebnisse mit dem chirurgischen Patientenkollektiv aus der randomisierten PARTNER 2-Studie verglichen („propensity score“-Analyse).2 „Die Superiority-Analyse bezüglich des primären, aus Tod, Schlaganfall und Aorteninsuffizienz zusammengesetzten Endpunktes, fällt signifikant zugunsten der TAVI aus“, berichtet Prim. Univ.-Prof. Dr. Thomas Neunteufl, Abteilung für Innere Medizin 1, Universitätsklinikum Krems. So lag die Mortaliät nach einem Jahr in der TAVI-Gruppe bei 7,4 % und im Chirurgie-Arm bei 13 % (p < 0,001). Schlaganfälle traten bei 4,6 respektive 8,2 % auf (p = 0,004). Die paravalvuläre Klappeninsuffizienz konnte durch die Verwendung der S3-Klappe im Vergleich zur XT-Klappe weiter reduziert werden. Bei nur noch 1,5 % der Patienten fand sich nach 1 Jahr nach TAVI eine moderate bzw. schwere Insuffizienz. „Die Autoren schließen aus diesen Daten, dass die SAPIEN 3-Klappe im Kollektiv mit intermediärem Risiko dem chirurgischen Klappenersatz vorzuziehen ist“, so Neunteufl.

Haltbarkeit von Transkatheter-Aortenklappen

Die Tatsache, dass immer mehr jüngere Patienten und Patienten mit geringerem Operationsrisiko eine Transkatheter-Aortenklappe erhalten, wirft die Frage nach der Haltbarkeit der Implantate auf. Daten dazu liefert eine Studie an 378 Patienten mit Aortenstenose, die bereits seit fünf bis maximal 14 Jahren mit einer solchen Klappe leben. Der Fokus lag dabei auf dem zeitlichen Auftreten von degenerativen Klappenveränderungen, festgemacht an mindestens mittelgradigen Klappeninsuffizienzen und/ oder Stenosen.3 In den ersten Jahren nach TAVI waren kaum Veränderungen zu beobachten, während es nach etwa fünf bis sieben Jahren zu einer deutlichen Zunahme an degenerativen Veränderungen gekommen war.

Daten, die einen Zeitraum von 10 Jahren überblicken4, haben gezeigt, dass 84,6% von 266 Patienten weder eine schwere Stenose oder Regurgitation entwickelt noch eine Reintervention benötigten. Es ist allerdings zu berücksichtigen, dass die Studie naturgemäß nur Aufschluss über die längerfristige Haltbarkeit vom Klappensystem der ersten Generation geben kann. Wie sich die neuen Klappensysteme auf lange Sicht bewähren, müssen zukünftige Studien klären.

Seit Einführung kontinuierlich verbesserte Ergebnisse

Daten des Deutschen Aortenklappen-Registers (GARY) zeigen, dass es in den vergangenen Jahren zu einer deutlichen Zunahme an TAVI-Eingriffen gekommen ist, während die Zahl der chirurgischen Aortenklappen-Implantationen stabil geblieben ist. „Das bedeutet, dass heute zusätzlich Patienten mittels TAVI behandelt werden, die früher aufgrund des Alters oder von Begleiterkrankungen keine sinnvolle Therapie erhalten konnten“, sagt Univ.-Prof. Dr. Guy Friedrich, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Innsbruck. Friedrich führt diesen Anstieg aber auch darauf zurück, dass nun immer mehr jüngere Patienten mit geringerem Risiko einer TAVI-Prozedur unterzogen werden, was sich auch in den immer besser werdenden Behandlungsergebnissen widerspiegelt.

 

 

 

 

 

 

 

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