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Bei Patienten, für die eine Herzoperation schwere Risiken bergen, bieten Verfahren mit einem Katheterklappensystem hoffnungsvolle Therapieoptionen.
 
Kardiologie 31. Mai 2016

Klappenersatz bei schwerer Aortenstenose

Studien festigen Stellenwert der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation auch bei intermediärem Operationsrisiko.

Neue Studiendaten bestätigen, was sich in der Praxis längst angedeutet hat: Auch bei Patienten mit Aortenstenose und „intermediärem“ Operationsrisiko ist die kathetergeführte Herzklappen-Implantation eine gute Option, die Vorteile im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz zu bieten scheint.

Die interventionelle Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) ist eine anerkannte Therapieoption für Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für eine Herzoperation nicht mehr infrage kommen oder im Fall einer Operation einem hohen Sterberisiko unterliegen. In der Praxis wird dieses in rasantem Tempo immer weiter verbesserte Therapieverfahren inzwischen zunehmend auch bei Patienten mit nicht so hohem („intermediärem“) Risiko mit gutem Erfolg genutzt, wie etwa aus Registerdaten hervorgeht. Allerdings fehlt dafür bislang die Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien.

Ereignisrate signifikant niedriger

Das hat sich mit der beim ACC-Kongress vorgestellten PARTNER-IIa-Studie geändert. Ihre simultan im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichten Daten belegen – gemessen an der Rate für Todesfälle und schwere Schlaganfälle nach zwei Jahren – insgesamt einen äquivalenten Nutzen („Nicht-Unterlegenheit“) der minimal-invasiven TAVI im Vergleich zum offenen chirurgischen Aortenklappenersatz (Ereignisraten: 19,3 % vs. 21,1 %). In der großen Subgruppe der Patienten, bei denen der Gefäßzustand einen transfemoralen Zugang bei der TAVI erlaubte (76,3 % aller Teilnehmer), war in der Intention-to-Treat-Analyse die entsprechende Ereignisrate sogar signifikant um 21 Prozent niedriger als in der Chirurgie-Gruppe (16,8 % vs. 20,4 %, p = 0,05). Die On-Treatment-Analyse ergab – mit noch etwas stärkerer Signifikanz – eine relative Risikoreduktion um 22 Prozent (p = 0,04) durch TAVI.

Transthorakaler Zugangsweg

In der deutlich kleineren Subgruppe der Patienten mit transthorakalem Zugang (überwiegend transapikal) für die interventionelle Klappenimplantation ergab sich kein signifikanter Unterschied im Vergleich zur offenen Herzoperation.

An der Studie waren 2.032 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose beteiligt, bei denen ein interdisziplinäres „Heart Team“ aus Kardiologen und Herzchirurgen ein „intermediäres“ Operationsrisiko (STS-Score > 4, im Schnitt: 5,8) ausgemacht hatte. Bei der Studienplanung war von einer Rate für primäre Endpunkte von rund 30 Prozent ausgegangen worden, de facto war sie dann deutlich niedriger. Die Teilnehmer sind, nach Zufallsverteilung auf zwei Gruppen, entweder einer TAVI-Prozedur oder einer konventionellen Herzoperation unterzogen worden.

In der TAVI-Gruppe kam ein Katheterklappensystem der 2. Generation (Sapien XT, Edwards Lifesciences) zum Einsatz, das in der Praxis bereits wieder von einem System der neuesten Generation (Sapien 3) abgelöst worden ist.

Beide Behandlungsmethoden zeigten relative Vor- und Nachteile. So wurden akute Nierenschädigungen (1,3 % vs. 3,1 %), schwere Blutungen (10,4 % vs. 43,4 %) und neu aufgetretenes Vorhofflimmern (9,1 % vs. 26,4 %) in der TAVI-Gruppe im Vergleich signifikant seltener beobachtet, zudem war die stationäre Verweildauer kürzer als in der Chirurgie-Gruppe. Und auch bezüglich funktioneller Parameter wie Klappenfläche und Druckgradient waren die Ergebnisse nach TAVI im Vergleich besser. Die Klappenersatz-Operation war andererseits mit einer geringeren Rate an vaskulären Komplikationen und an milden bis moderaten Undichtigkeiten der Klappenprothese (paravalvuläre Lecks) assoziiert.

Neueste TAVI-Generation geprüft

In der Praxis wird statt der in PARTNER-IIa implantierten Sapien-XT-Klappe schon seit einiger Zeit die Sapien-3-Klappe genutzt. In einem im PARTNER-II-Studienprogramm integrierten, multizentrischen Studienregister wird diese Katheter-Aortenklappe bei 1.077 Patienten mit ebenfalls intermediärem Risiko (mittlerer STS-Score 5,2 %) prospektiv untersucht. Bei 88 Prozent aller Patienten wurde dieses Klappensystem via transfemorale Route implantiert.

Schon vor einem Jahr sind beim ACC-Kongress in San Diego die sehr guten 30-Tage-Ergebnisse dieses nicht randomisierten Studienteils vorgestellt worden. Zu diesem frühen Zeitpunkt betrug die Rate für die Gesamtmortalität 1,1 Prozent (kardiovaskuläre Mortalität: 0,9 %). Die Rate für schwere Schlaganfälle lag bei 1,0 Prozent, die für vaskuläre Komplikationen bei 6,1 Prozent.

Die Implantation eines permanenten Schrittmachers war bei 10,1 Prozent aller Patienten mit intermediärem Risiko erforderlich. Aufgrund von technischen Verbesserungen des Sapien-3-Klappensystems waren moderate bis schwere paravalvuläre Lecks nur noch bei rund 4 Prozent aller Patienten feststellbar.

Mortalität im Vergleich

Einen Tag nach Präsentation der randomisierten PARTNER-IIa-Studie sind beim diesjährigen ACC-Kongress in Chicago auch die 1-Jahres-Ergebnisse des nicht randomisierten Registerteils dieser Studien vorgestellt und simultan im Fachblatt „The Lancet“ publiziert worden.

Die mit der Sapien-3-Klappe erzielten Ergebnisse wurden dabei mit denen der chirurgisch behandelten Patientengruppe aus der randomisierten PARTNER-IIa-Studie verglichen. Mithilfe statistischer Verfahren („propensity score matching“-Analyse) wurden zu diesem Zweck zwei weitgehend merkmalsgleiche Behandlungsgruppen mit TAVI (n = 963) und chirurgischem Aortenklappenersatz (n = 747) generiert. Nach einem Jahr war die Gesamtmortalität in der TAVI-Gruppe deutlich niedriger als in der Gruppe mit konventioneller Aortenklappen-Operation (7,4 % vs. 13,0 %). In der Subgruppe mit transfemoraler TAVI war die Mortalitätsrate mit 6,5 Prozent nur halb so hoch wie in derChirurgie-Gruppe. Schwere Schlaganfälle traten in der interventionell behandelten Gruppe im Vergleich ebenfalls seltener auf ( 2,3 % vs. 5,9 %).

Weniger paravalvuläre Lecks

Bezüglich des primären Endpunkts (Tod, Schlaganfall, moderate bis schwere Insuffizienz der Aortenklappe) war TAVI der Operation signifikant überlegen (p < 0,0001), was auch für die Einzelpunkte Tod (absolute Risikoreduktion –5,2 %) und Schlaganfall (absolute Risikoreduktion –3,5 %) gilt. Paravalvuläre Klappeninsuffizienz konnte durch Verwendung der Sapien-3-Klappe im Vergleich zur XT-Klappe weiter reduziert werden, nur in 1,5 Prozent fand sich nach einem Jahr eine moderate bzw. schwere Insuffizienz.

Nach Ansicht der Studienautoren spricht die dokumentierte Überlegenheit dafür, dass die TAVI auch bei Patienten mit Aortenstenose und intermediärem Operationsrisiko die bevorzugte Therapieoption wird. Derzeit läuft mit SURTAVI noch eine weitere Vergleichsstudie bei Patienten dieser Risikokategorie.

Quelle: 65. Jahrestagung der American College of Cardiology (ACC), 2. bis 4. April 2016, Chicago

Peter Overbeck, Ärzte Woche 22/2016

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