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Transfemorale Implantation der SAPIEN 3-Klappe: Funktionelle Verbesserung zu Tag 30 und nach 1 Jahr
 
Kardiologie 15. Dezember 2015

TAVI – Neuer Standard bei schwerer Aortenstenose

Aktuelle Daten zur neuen Transkatheter-Aortenklappe SAPIEN 3 zeigen 1 Jahr nach Implantation eine Überlebensrate von 91,6 Prozent.

Die SAPIEN 3-Klappe stellt einen weiteren Schritt in der Entwicklung der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) dar. Zum einen wurde die Einführschleuse im Vergleich zu Vorgängermodellen von 16 auf 14 French verkleinert, was die Gefahr von Gefäßverletzungen reduzieren soll. Andererseits weist die Klappenprothese jetzt eine äußere zirkuläre Schürze zur Abdichtung der Prothese gegen das umliegende Gewebe des Patienten auf. Damit werden Häufigkeit und Schweregrad von paravalulären Lecks deutlich vermindert.

Zur korrekten Positionierung der SAPIEN 3-Klappe stehen das Edwards Commander-Platzierungssystem zur transfemoralen sowie das Edwards Certitude-Platzierungssytem zur transapikalen Implantation zur Verfügung.

Design und Ergebnisse der SAPIEN 3 CE-Studie

Effektivität und Sicherheit der SAPIEN 3-Klappe bei Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, die für einen chirurgischen Klappenersatz in Frage kämen, wurden in einer nicht randomisierten, prospektiven Multicenter-Studie evaluiert. Primärer Endpunkt der SAPIEN 3 CE-Studie war die Gesamtmortalität nach 30 Tagen. Weitere Analysen waren für 1 Jahr sowie jährlich bis zu 5 Jahre nach Implantation geplant. Im Rahmen des EuroPCR 2015 in Paris präsentierte Dr. John Webb, University of British Columbia, Vancouver (CDN), Leiter der SAPIEN 3 CE-Studie die Einjahresdaten.

Insgesamt wurden 150 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 83,6 Jahren aus 16 Zentren in 5 Ländern in das Protokoll aufgenommen. Bei 96 Patienten (64 %) wurde ein transfemoraler Zugang (TF) gewählt, und bei 54 Patienten (36 %) entschied sich das Herzteam für einen transapikalen oder transaortalen Zugang (TAAA). Bei Studieneinschluss waren die Patienten der TAAA-Gruppe signifikant kränker, als jene im TF-Arm. So lag der mittlere EuroSCORE bei den TAA-Patienten bei 24,9, bei den TF-Patienten bei 19,8. Periphere vaskuläre Erkrankungen lagen bei 16,7 % der Patienten in der TF- und bei 38,9 % in der TAA-Gruppe vor. 11,5 % im TF- und 27,8 % im TAA-Arm hatten vor Studieneinschluss bereits einen Myokardinfarkt erlitten. Entsprechend der Schwere der Erkrankung lag die Einjahres-Mortalitätsrate bei den Patienten der TAA-Gruppe bei 24,3 %.

Bisher höchste Überlebensrate in einer TAVI-Zulassungsstudie

In der Gruppe der Patienten, bei denen die TAVI mittels transfemoralen Zugang durchgeführt worden war, wurden laut Webb die höchsten jemals in einer multizentrischen TAVI-Studie beobachteten Überlebensraten erzielt. So lag die Gesamtüberlebensrate 30 Tage nach Implantation bei 97,9 % und nach 1 Jahr noch bei 91,6 %. Das kardiovaskuläre Überleben betrug nach 30 Tagen 97,9 %. Bis zum Zeitpunkt der nächsten Evaluation, ein Jahr nach der Prozedur, war kein weiterer kardiovaskulärer Todesfall mehr zu verzeichnen.

Auch in Bezug auf das Schlaganfallrisiko erwies sich die transfemorale Implantation der SAPIEN 3-Klappe als sicher. 1,1 % Schlaganfallrate nach 30 Tagen und 2,1 % nach 1 Jahr bedeuten, dass zwischen Tag 30 und 1 Jahr nur ein neuer Schlaganfall aufgetreten war.

Signifikante Verbesserungen konnten auch in der Funktion erzielt werden. Während vor der TAVI 83,9 % der Patienten in den NYHA-Klassen III und IV waren, so verbesserte sich der funktionelle Status 30 Tage nach der Implantation bei 95,2 % auf die NYHA-Klassen I bis II (p < 0,0001). Dieser Gewinn an Funktion blieb auch über den Zeitraum bis zu einem Jahr erhalten.

Die Inzidenz von moderaten paravalvulären Lecks in der Gesamtkohorte war mit 2,0 % über 1 Jahr gering. Schwere paravalvuläre Lecks traten nicht auf. Auch wurden nach einem Jahr keine Klappen-Thrombosen, Embolien oder strukturelle Schäden an den Implantaten beobachtet.

„Diese Ergebnisse setzen einen neuen Standard in der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für chirurgischen Klappenersatz. Sie werfen auch die Frage auf, ob die transfemorale TAVI bei älteren Patienten nicht die Standard-Prozedur sein könnte“, schließt Webb.

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