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© Erdmann/Wahlers, Herzzentrum Köln
Bei der primären PCI wegen STEMI ist die perinterventionelle Gerinnungstherapie mitentscheidend für den Therapieerfolg.
 
Kardiologie 9. Oktober 2015

Kein Vorteil für Bivalirudin bei Akut-PCI

Beim ESC vorgestellte Datendes Österreichischen Akut-PCI-Registers bestätigen die Gleichwertigkeit von Bivalirudin und unfraktioniertem Heparin bei der primären PCI.

Eine antithrombotische Therapie, die sowohl die Thrombozytenfunktion als auch die plasmatische Gerinnung peri-interventionell effektiv hemmt, ist für den Erfolg der Primär-PCI bei ST-Streckenhebungsinfarkt (STEMI) von entscheidender Bedeutung. Weil nicht abschließend geklärt ist, ob zur Antikoagulation unfraktioniertes Heparin (UFH) oder der Wirkstoff Bivalirudin zu bevorzugen ist, nahm eine österreichische Arbeitsgruppe um M. Hasun, J. Dörler, M. Edlinger, H. Alber und F. Weidinger diese Frage anhand der Daten des Österreichischen Akut-PCI-Registers nun neuerlich unter die Lupe.

6089 STEMI-Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beschwerdebeginn einer PCI unterzogen hatten, wurden in die prospektive, multi-zentrische Analyse eingeschlossen. Die Patienten wurden abhängig von der peri-interventionellen Antikoagulation in die Gruppen UFH +/- „bail out“ GPI (Gruppe A, n = 5673), Bivalirudin +/- „bail out“ GPI (Gruppe B, n = 416), UFH (Gruppe C, n = 3533) und Bivalirudin (Gruppe D, n = 358) eingeteilt. Es wurde eine multivariate logistische Regressions-Analyse durchgeführt, um die Gruppen A vs. B und C vs. D bezüglich Mortalität (jeglicher Ursache), Blutungskomplikationen und der wichtigsten kardiovaskulären Endpunkte zum Zeitpunkt der Spitals-Entlassung zu vergleichen.

Ziel der Studie war, die prozedurale Antikoagulation während PPCI mit Bivalirudin und UFH (ohne GPI Inhibitoren) zu vergleichen, da es bislang weder einen ausreichenden direkten Vergleich beider Substanzen, noch Daten aus einer „real-World“ Population gab.

Österreichische Resultate unterstützen ESC-Leitlinie

Verglichen mit UFH +/- bail out GPI ergab sich durch die peri-interventionelle Antikoagulation mit Bivalirudin +/- GPI kein signifikanter Vorteil hinsichtlich Mortalität, MACE (major adverse cardiovascular events: Tod, Re-Infarkt, Schlaganfall) und NACE (Net clinical adverse events: kombinierter Endpunkt aus Blutungen und kardiovaskulären Events). Auch der Vergleich beider Substanzen, ohne den gleichzeitigen Gebrauch von GPIs, erbrachte weder einen signifikanten Überlebensvorteil für Bivalirudin noch eine Überlegenheit hinsichtlich MACE oder NACE. Vielmehr zeigte sich durch eine Behandlung mit UFH alleine eher ein tendenzieller Vorteil. Ebenfalls keine relevanten Unterschiede gab es bezüglich Blutungskomplikationen und Re-Infarktrate zwischen den Behandlungsgruppen.

„Die in früheren Studien (HORIZONS-AMI und EUROMAX) suggerierte Überlegenheit von Bivalirudin gegenüber UFH fand in unserer großen ‚real world‘-Patientenpopulation keine Bestätigung“, betonte Univ.-Prof. Dr. Franz Weidinger, Past President der ÖKG und Vorstand der 2. Medizinischen Abteilung, Krankenanstalt Rudolfstiftung, Wien, anlässlich des Europäischen Kardiologenkongresses (ESC) in London. „Im Vergleich zu früheren Studien zeigten sich auch keine Unterschiede in Bezug auf Blutungskomplikationen und akute Stent-Thrombosen, was sich durch die niedrige Eventrate in unserer Population erklären lässt“, so Prof. Weidinger.

Die angeführten Daten liefern dennoch wertvolle Informationen, die den potenziellen Vorteil von Bivalirudin über UFH weiter relativieren und als Ergänzung zu den großen prospektiven Studien gesehen werden können. Und: Sie unterstützen die aktuelle Revaskularisations-Leitlinie der ESC 2014.

Ergebnisse vergangener Groß-Studien im neuen Lichte

Zur Erinnerung: In der HORIZONS-AMI Studie führte der Gebrauch von Bivalirudin mit einer „bail out“ GPI- Strategie zu einer signifikanten Reduktion von Blutungskomplikationen und NACE im Vergleich zu UFH und systematischem Gebrauch von GPIs.

In der EUROMAX Studie fand sich eine Überlegenheit von Bivalirudin gegenüber UFH (beide Gruppen plus bail out GPI) hinsichtlich des kombinierten Endpunktes Tod und Blutungen.

Hingegen zeigte die rezentere HEAT-PPCI Studie keinen Unterschied zwischen Bivalirudin und UFH (optionale GPI Anwendung in beiden Gruppen) hinsichtlich Mortalität und Blutungen. Alle Studien zeigten eine signifikant gesteigerte Inzidenz akuter Stent-Thrombosen in den Bivalirudin- Gruppen.

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