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Kardiologie 20. November 2013

Revolution durch Resorption?

Bioresorbierbare Gefäßgerüste üben eine temporäre Stützwirkung aus und werden danach abgebaut.

Koronarstenosen oder -verschlüsse beseitigen, ohne ein Metallimplantat im Körper zurückzulassen – diese Vision ist für Kardiologen dank bioresorbierbarer Gefäßstützen inzwischen Wirklichkeit geworden. Neuigkeiten zur klinischen Weiterentwicklung dieses von vielen Experten als „revolutionär“ erachteten Konzepts waren beim Kongress TCT zu erfahren.

Die Implantation von Medikamente freisetzenden Stents (drug-eluting stents, DES) gilt heute als Standard in der interventionellen Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Die Vorteile dieser modernen Gefäßstützen liegen in der Reduktion von Restenosierungen und notwendigen Re-Interventionen nach erfolgreicher Aufdehnung der Gefäßverengung. Diese Vorteile der Stent-Therapie waren bisher nur um den Preis eines permanenten Verbleibs der kleinen Metallgeflechte im Körper zu haben.

Mögliche Nachteile bei permanentem Verbleib im Körper

Leider können DES als im Körper verbleibende Fremdkörper auch Nachteile haben. Dazu zählt etwa der chronische inflammatorische Gefäßwandreiz, der möglicherweise die Entwicklung von späten und sehr späten Stentthrombosen begünstigt. Zudem ist das gestentete Gefäßsegment im Falle späterer Bypass-Operationen als Anschlusszone für Bypass-Grafts blockiert.

Schon seit geraumer Zeit wird deshalb an der klinischen Entwicklung von bioresorbierbaren Gefäßstützen gearbeitet, die sich nach Erfüllung ihrer Aufgabe – die mechanische Unterstützung bei der Offenhaltung des Gefäßes – auflösen und komplett verschwinden.

Abbau nach temporärer Stützfunktion

Sie werden ob ihres besonderen Charakters in Abgrenzung von den Stents heute als bioresorbierbare Gefäßgerüste (bioresorbable vascular scaffolds, BVS) bezeichnet. Diese üben eine temporäre Stützwirkung aus und werden danach abgebaut. Sie ermöglichen so dem Gefäß ein expansives Remodeling ohne anhaltenden Gefäßwandreiz.

Infolge der Auflösung des Implantats wird das Risiko für späte Stentthrombosen möglicherweise minimiert oder gar eliminiert – die Notwendigkeit einer antithrombotischen Langzeitbehandlung entfiele. Zudem kann die Gefäßwand, ungestört von mechanischer Fixierung, ihre vasomotorische Funktion im behandelten Gefäßsegment zurückgewinnen. Schließlich könnte das gestentete Gefäßareal wieder als Anschlussstelle für einen aortokoronaren Bypass dienen.

Die bisher getesteten BVS haben in Kombination mit einer Freisetzung antiproliferativ wirkender Medikamente ähnlich gute Ergebnisse zur Restenoseentwicklung gezeigt wie herkömmliche DES. Allerdings beschränken sich die bisherigen Erfahrungen noch auf sehr kleine Studienpopulationen.

Ein BVS-System ist bereits verfügbar

Nach Erhalt der europäischen CE-Zertifizierung ist hierzulande bisher nur das Everolimus freisetzende BVS-System zur Anwendung außerhalb von klinischen Studien zugelassen. Dieses BVS-System hat ein Grundgerüst und eine dünne Polymer-Beschichtung aus Polylaktat. Der in die ebenfalls resorbierbare Polymerschicht eingebundene und daraus freigesetzte Wirkstoff Everolimus soll die endoluminale Gewebewucherung und damit die Restenosierung verhindern.

Die zulassungsrelevanten Daten lieferte die ABSORB-Studie. In der ersten Phase sind 30 Patienten (Kohorte A), in der zweiten Phase weitere 101 Patienten (Kohorte B) mit relativ unkomplizierten Koronarverengungen in die Studie aufgenommen worden. Danach schneidet das Absorb-BVS-System, gemessen etwa an der Rate kardiovaskulärer Ereignisse und Reinterventionen, ähnlich gut ab wie die „Klassenbesten“ unter den moderne DES.

Ähnlich gute Ergebnisse wie mit XIENCE-Stents

Das belegen auch neue Vergleichsdaten, die Dr. Bernard Chevalier aus Massy, Frankreich, vorgestellte. Er hat in einer Post-hoc-Analyse das Absorb-BVS-System mit dem XIENCE-V-Stent verglichen. Der Vergleich basiert auf Daten von 558 Patienten aus dem ABSORB-Studienprogramm und von 672 Patienten aus dem SPIRIT-Studienprogramm mit den XIENCE-Stent. Durch entsprechende Adjustierungen war dafür gesorgt worden, dass sich beide Gruppen in ihren Baseline-Charakteristika nicht signifikant unterschieden. Wie Chevalier berichtete, waren weder nach einem noch nach zwei Jahren signifikante Unterschiede in der Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen wie erneute Zielgefäß-Revaskularisation, Stentthrombose oder Myokardinfarkt festzustellen.

Seltener Angina pectoris nach einem Jahr

Nach einem Jahr war der Anteil der Patienten mit noch bestehender Angina pectoris nach Implantation des resorbierbaren Scaffolds deutlich niedriger als nach Implantation des XIENCE-V-Stents (16 versus 28 Prozent). Anhaltspunkte für eine mögliche Erklärung liefern Ergebnisse von seriellen Messungen mit diversen bildgebenden Verfahren in der ABSORB-Studie, die Prof. Dr. Patrick Serruys aus Rotterdam beim TCT-Kongress vorgestellt hat.

Die unter anderem per intravasalem Ultraschall (IVUS) erhobenen Befunde spiegeln die Veränderungen im behandelten Gefäß über drei Jahre (Kohorte B) und über fünf Jahre (Kohorte A) wider.

Zunahme der Gefäßlumenfläche

Die Ergebnisse zeigen, dass es im Zuge der Scaffold-Resorption nach einiger Zeit zu einer Abnahme der Plaquefläche bei gleichzeitiger Zunahme der Gefäßlumenfläche kam – etwas, das nach DES-Implantation so nicht zu beobachten ist.

Ob sich der stärkere Effekt auf pektanginöse Symptome prospektiv bestätigen lässt, werden die Ergebnisse der ABSORB-IV-Studie zeigen. Dafür sollen rund 3.000 Patienten mit maximal zwei zu behandelnden Koronarläsionen gewonnen werden, berichtete Dr. Gregg Stone aus New York. Verglichen werden sollen das Absorb-BVS-System und der XIENCE-Stent. Ein primärer Studienendpunkt ist die Inzidenz von Angina pectoris nach einem Jahr. Die Studie soll zudem Aufschluss darüber geben, ob sich mit dem resorbierbaren Scaffold auch die Häufigkeit von späten klinischen Komplikationen im Zeitraum zwischen ein und fünf Jahren nach Behandlung verringern lassen.

ABSORB-III-Studie ist bereits angelaufen

Eine weitere große prospektive randomisierte Studie ist bereits Ende 2012 angelaufen. Es handelt sich um die ABSORB-III-Studie, in die bis zu 2.250 Patienten aufgenommen werden sollen. Studiendesign und -ziele hat Dr. Stephen Ellis aus Cleveland beim TCT-Kongress vorgestellt. Auch in dieser Studie, welche die Datengrundlage für die Marktzulassung in den USA schaffen soll, ist der XIENCE-Stent die interventionelle Vergleichstherapie.

Primärer Endpunkt ist das sogenannte „Zielläsion-Versagen“ nach einem Jahr, womit das Auftreten von Ereignissen wie Herztod, Herzinfarkt oder erneuter Zielläsion-Revaskularisation gemeint ist. Wie Studienleiter Ellis berichtete, sind bis Ende Oktober bereits 857 Teilnehmer rekrutiert worden.

 

Quelle: Session IV: Fully Bioresorbable Vascular Scaffolds (BRS) Part 1: ABSORB; am 27. Oktober 2013 im Rahmen der 25th Annual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference, San Francisco

springermedizin.de/ob, Ärzte Woche 47/2013

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