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Kardiologie 25. März 2013

Nur ein Marker

RED-HF-Studie vorgestellt: Anämie ist bei Herzinsuffizienz kein therapeutischer Ansatzpunkt.

Die Korrektur einer bestehenden Anämie hat bei Patienten mit Herzinsuffizienz in einer großen Studie nicht zu der erhofften Reduktion von Mortalität und Morbidität geführt. Anämie ist bei Herzschwäche demnach nur ein Marker für eine schlechte Prognose, aber kein therapeutischer Ansatzpunkt.

Anämie ist bei chronischer Herzinsuffizienz eine häufige Komorbidität. Sie ist mit einer eingeschränkten Belastbarkeit und Lebensqualität sowie einer erhöhten Sterberate assoziiert. Da liegt der Gedanke nahe, dass sich durch eine Korrektur erniedrigter Hb-Werte mit sogenannten Erythropoese stimulierenden Substanzen (ESA) klinische Verbesserungen erzielen lassen könnten.

Bisher kein klares Bild

Daten zum klinischen Nutzen einer EPO-Therapie bei Herzinsuffizienz stammten bisher nur aus kleinen Studien, in denen die Wirkung anhand von Surrogatparametern wie Belastungskapazität oder Lebensqualität beurteilt wurde. In den meisten placebokontrollierten Studien war das EPO-Analogon Darbepoetin alfa Prüfsubstanz. Die Daten ergaben kein konsistentes Bild.

Klärung durch RED-HF

Vor diesem Hintergrund ist 2006 die RED-HF-Studie (Reduction of Events With Darbepoetin Alfa in Heart Failure) mit dem Ziel gestartet worden, die Frage, ob eine Therapie mit Darbepoetin alfa als Mittel zur Prognoseverbesserung bei Herzinsuffizienz tauglich ist, zu klären. Beim ACC-Kongress hat Prof. Dr. Carl Swedberg aus Göteborg die Ergebnisse dieser simultan im „New England Journal of Medicine“ publiziert Studie vorgestellt. An der Studie waren 2.278 Patienten mit symptomatischer systolischer Herzinsuffizienz (mediane Auswurffraktion: 30%) und begleitender Anämie (Hb-Werte zwischen 9 g/dl und 12 g/dl) beteiligt. Bei den Studienteilnehmern wurde ein gegebenenfalls bestehender Eisenmangel behandelt.

Zielvorgabe für die Hb-Anhebung war ein Wert von mindestens 13 g/dl und maximal 14,5 g/dl. Diese liegt weit über dem Zielbereich, den etwa die EMA nach Abschluss eines Verfahrens zur Risikobewertung von Epoetinen vor Jahren einheitlich für alle Indikationen vorgeschrieben hat (10 g/dl bis 12 g/dl). Der mediane Hb-Wert der RED-HF-Studienteilnehmer lag in der Darbepoetin-alfa- und Placebo-Gruppe initial bei jeweils 11,2 g/dl. In der Verum-Gruppe kam es im Studienverlauf – die Beobachtungsdauer betrug im Median 28 Monate – zu einer Anhebung auf 13,0 g/dl, im Vergleich zu 11,5 g/dl in der Placebo-Gruppe.

Kein Unterschied im primären Endpunkt

Primärer Endpunkt der RED-HF-Studie war eine Kombination der Ereignisse Tod und Klinikeinweisung infolge sich verschlechternder Herzinsuffizienz. Mit 50,7 Prozent (Darbepoetin alfa) und 49,5 Prozent (Placebo) waren die Raten für diese Ereignisse am Ende nahezu gleich. Schlaganfälle traten unter Darbepoetin alfa häufiger auf (3,7 versus 2,7 Prozent). Zwar war der Unterschied nicht statistisch signifikant. Swedberg wies aber darauf hin, dass dieser ungünstige Trend auf gleicher Linie mit Ergebnissen der 2009 vorgestellten TREAT-Studie liege, in der Darbepoetin alfa das Schlaganfallrisiko nahezu verdoppelt hatte. Auch in TREAT konnte mit dem EPO-Analogon bei Diabetikern mit renaler Anämie die Inzidenz von kardiovaskulären oder renalen Ereignissen nicht verringert werden.

Thromboembolische Ereignisse wurden in der Darbepoetin-alfa-Gruppe ebenfalls signifikant häufiger beobachtet (13,5 versus 10,0 %).

Diese Ergebnisse sprechen gegen eine Behandlung mit Darbepoetin alfa bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und mild bis moderat ausgeprägter Anämie, schreiben die Autoren. Nach ihrer Ansicht ist Anämie bei Herzinsuffizienz ein Marker für eine ungünstige Prognose, ohne dass dabei ein kausaler Zusammenhang mit der Risikoerhöhung besteht.

Das bedeutet jedoch nicht, dass die Anämie bei Herzinsuffizienz künftig völlig ignoriert werden kann. Vor allem Patienten mit schwerer Anämie dürften von der Therapie mit ESA profitieren. Solche Patienten waren jedoch von der RED-HF-Studie ausgeschlossen – was die Autoren als „Limitierung“ ihrer Studie eingestehen, die bessere Ergebnisse eventuell verhindert hat.

springermedizin.de/ob, Ärzte Woche 13/2013

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