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Kardiologie 5. März 2013

Verschluss des Vorhofohrs

Vorhofflimmern: Langzeitdaten bestätigen Effektivität des Vorhofohr-Verschlusses.

Neue Langzeitdaten der PROTECT-AF-Studie bestätigen die Effektivität des interventionellen Vorhofohr-Verschlusses zur Prophylaxe eines Schlaganfalls bei Vorhofflimmern. Danach ist die Ausschaltung des linken Herzohrs als Emboliequelle mit dem WATCHMAN-Device mindestens ebenso wirksam wie eine orale Antikoagulation mit Warfarin.

Goldstandard der Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern ist die orale Antikoagulation, für die lange Zeit Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon oder Warfarin die einzige Option waren. Mittlerweile sind mit dem Thrombinhemmer Dabigatran und den Faktor-Xa-Hemmern Rivaroxaban und Apixaban Alternativen verfügbar.

Interventionelle Technik

Alternativen sind in jüngster Zeit auch auf dem Gebiet der interventionellen Therapieverfahren entwickelt worden. Ausgangspunkt waren Beobachtungen, wonach die überwiegende Mehrzahl (etwa 90 Prozent) aller Thromboembolien bei Vorhofflimmern ihren Ursprung im linken Vorhofohr haben. Mit dem Ziel, diese Emboliequelle auszuschalten, können heute auf perkutanem Weg selbstexpandierende Verschlusssysteme per transeptalem Zugang in das linke Herzohr eingebracht und dort positioniert werden. Bisher ist nur ein Verschlusssystem – das WATCHMAN-Device – in einer prospektiven randomisierten Studie auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft worden.

In der PROTECT-AF-Studie sind 707 Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko (CHADS2-Score: 2,2) zwei Gruppen zugeteilt worden, von denen eine (n = 463) das Verschlusssystem implantiert bekam und die andere (n = 244) Warfarin erhielt. Nach erfolgreicher Implantation wurde auch diese Gruppe für die Dauer von 45 Tagen mit Warfarin antikoaguliert, gefolgt von dualer Plättchenhemmung mit ASS und Clopidogrel. Clopidogrel wurde dann sechs Monaten nach der Implantation wieder abgesetzt.

Äquivalente Wirksamkeit belegt

Bereits 2009 erschienen im „The Lancet“ Studienergebnisse, die auf einer Nachbeobachtungsdauer von 1.065 Patientenjahren basieren. Danach ergaben sich für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Schlaganfall, systemische Embolie, kardiovaskulär bedingter Tod) jährliche Raten von 3,0 Prozent (Intervention) und 4,9 Prozent (Antikoagulation). Die Nichtunterlegenheit der interventionellen Therapie galt damit als belegt.

Aufgrund von prozedurbedingten Komplikationen wie Perikarderguss zum Zeitpunkt der Implantation war die jährliche Rate für den primären Sicherheitsendpunkt in der Interventionsgruppe höher als in der Kontrollgruppe (7,4 versus 4,4%).

Der Beobachtungszeitraum war mit etwa 18 Monaten relativ kurz, was eher die medikamentöse Prophylaxe begünstigte, da die interventionelle Therapie initial mit einer höheren Rate von prozedurbedingten Ereignissen assoziiert war.

Neue Langzeitdaten

Jetzt hat die PROTECT-AF-Studiengruppe neue Langzeitdaten vorgelegt. Mit 1.588 Patientenjahren ist die Dauer der Nachbeobachtung deutlich länger, der mittlere Follow-up-Zeitraum beträgt nun 2,3 Jahre. Die zuvor schon dokumentierte Nichtunterlegenheit der interventionellen Therapie wird durch die aktuelle Analyse bestätigt. Danach liegen die jährlichen Raten für den primären Wirksamkeitsendpunkt nun bei 3,0 Prozent (Intervention) und 4,3 Prozent (Antikoagulation), was einer relativen Risikoreduktion um 29 Prozent entspricht.

Zudem werden einige sekundäre Analysen präsentiert, in denen es darum ging, den möglichen Einfluss der befristeten antithrombotischen Therapie in der Interventionsgruppe herauszufiltern. Darunter ist auch eine Per-Protokoll-Analyse, die auf jene Patienten der Interventionsgruppe fokussierte war, die 45 Tage nach erfolgreicher Implantation die Antikoagulation tatsächlich beendet hatten. Diese Analyse kam auf jährliche Ereignisraten von 2,3 Prozent (Intervention) und 4,1 Prozent (Antikoagulation). Zumindest in den sekundären Analysen erweise sich der interventionelle Vorhofohrverschluss nicht nur als nicht unterlegene, sondern als überlegene Therapie.

Sekundärprävention

Die Autoren haben auch einen Blick auf jene 131 Patienten (19%) geworfen, die wegen zerebrovaskulärer Ereignisse in der Vorgeschichte ein besonders hohes Risiko hatte. Auch in dieser Subgruppe sprach die jährliche Ereignisrate zumindest zahlenmäßig zugunsten der interventionellen Therapie (5,3 versus 8,2 Prozent). Für den primären Sicherheitsendpunkt ergab die aktuelle Analyse jährliche Raten von 5,5 Prozent (Intervention) und 3,6 Prozent (Antikoagulation).

 

springermedizin.de , Ärzte Woche 10/2013

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