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Kardiologie 19. Dezember 2011

Zusatznutzen zum Statin?

AIM-HIGH: heftige Kontroverse über Niacin-Studie.

Die finalen Ergebnisse einer – mangels Erfolgsaussichten vorzeitig gestoppten – Endpunktstudie zum Nutzen von Nikotinsäure (Niacin) in der Lipidtherapie sind jetzt vorgestellt worden. Nach der Präsentation entbrannte eine heftige Debatte über die Richtigkeit des Abbruchs und die Frage, wie die Aussagekraft der Studienergebnisse zu bewerten sei.

 

Die in den USA gelaufene AIM-HIGH-Studie ist im Frühjahr 2011 nach dreijähriger Laufzeit vorzeitig abgebrochen worden.

Abbruch mangels Zusatznutzen

Mehr als 3.400 Risikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und niedrigen HDL und erhöhten Triglyzeridwerten, bei denen das LDL-Cholesterin mit Simvastatin (und gegebenenfalls Ezetimib) bereits auf sehr niedrige Werte (im Schnitt 71 mg/dl) gebracht worden war, hatten zusätzlich eine Behandlung mit retardiertem Niacin (1500-2000 mg/Tag) oder Placebo erhalten.

Grund für den Studienabbruch bildet der enttäuschende Studienverlauf, der nicht den geringsten Anhaltspunkt für einen klinischen Zusatznutzen von Niacin bot.

Wie Studienleiter William Boden jetzt beim AHA-Kongress berichtete, waren die Raten für den primären Endpunkt (Koronartod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Hospitalisierung wegen akutem Koronarsyndrom, Revaskularisation) mit 16,4 Prozent (Niacin) und 16,2 Prozent (Placebo) nahezu gleich.

Gleiche Ereignisraten nach drei Jahren

Da wog eine geringe und unerklärliche Zunahme von ischämischen Schlaganfällen unter Niacin umso schwerer und war ein weiterer Grund für den Studienabbruch. Diese Zunahme von Hirninsulten hat sich aber bei der endgültigen Analyse als nicht signifikant erwiesen, wie Boden jetzt berichtete.

Das wiederum ist Wasser auf die Mühlen jener Experten, die den Abbruch als voreilig kritisierten. Nach ihrer Ansicht sind dadurch Chancen, mehr über den möglichen additiven Nutzen von Niacin zu erfahren, unnötig vergeben worden.

Scharfe Kritik am Studiendesign

Noch schärfer ging Dr. Philip Barter aus Sydney mit der Studie ins Gericht. Er monierte heftig, dass die erwartete Ereignisreduktion um 25 Prozent, die bei der Studienplanung veranschlagt worden war, völlig überzogen gewesen sei. Angesichts der real erreichten Unterschiede bei den Lipidwerten sei bestenfalls eine Ereignisreduktion um 12,5 Prozent zu erwarten gewesen. Gemessen daran sei die statistische Teststärke der Studie aber nicht ausreichend.

In der Tat differierten etwa die HDL-Werte zwischen Niacin- und Placebo-Gruppe – bedingt durch einen relativ deutlichen HDL-Anstieg auch in der Placebo-Gruppe – nur um 4 mg/dl. „Insofern erlauben die Ergebnisse auch keine Schlussfolgerungen zum Nutzen von Niacin“, betonte Barter. Auch bezüglich der „HDL-Hypothese“ – also der Frage, ob eine therapeutische HDL-Erhöhung Morbidität und Mortalität verringern kann – habe die Studie keinen Erkenntnisgewinn bringen können.

Barter erinnerte auch daran, dass in einer weitaus größeren Studie (HPS-2-THRIVE) derzeit eine spezielle Kombination aus verzögert freigesetzter Nikotinsäure und dem Prostaglandinhemmer Laropiprant auf ihren klinischen Nutzen geprüft wird. Ergebnisse dieser Studie, die mit rund 25.000 Patienten eine wesentlich besser fundierte Basis für den zuverlässigen Nachweis oder Ausschluss eines Zusatznutzens von Niacin hat, werden für 2013 erwartet.

Bei sehr gut eingestelltem LDL-Cholesterin ohne Nutzen

AIM-High-Studienleiter Boden hielt dagegen, dass seine Studie sehr wohl Schlussfolgerungen erlaube. Sie lauteten: Stabile Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und ausgezeichnet eingestellten LDL von 70 mg/dl oder niedriger haben von einer zusätzlichen Niacin-Therapie keinen zusätzlichen Nutzen zu erwarten.

Boden konzedierte aber, dass so gute Lipidwerte im Praxisalltag bestenfalls bei 20 Prozent aller Patienten mit einer Lipidtherapie erreicht werden. springermedizin.de/FH

 

Quelle: American Heart Association 2011, Orlando, USA.

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