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Kardiologie 29. November 2011

Rivaroxaban senkt Sterberate bei akutem Koronarsyndrom

Die in Orlando vorgestellten Ergebnisse der ATLAS-ACS-2-Studie werden für viel Gesprächsstoff sorgen.

Der orale Gerinnungshemmer Rivaroxaban scheint – in sehr niedriger Dosierung – die Behandlung bei akutem Koronarsyndrom weiter verbessern zu können. Auch eine Senkung der Gesamtsterberate ist damit nach neuen Studiendaten erreichbar.

In dieser Studie, an der 15.526 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) beteiligt waren, wurde geprüft, ob der Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto®) additiv zur antithrombotischen Standardtherapie (inklusive dualer Plättchenhemmung) von Nutzen ist.

In zwei Dosierungen getestet

Der orale Gerinnungshemmer wurde in zwei niedrigen Dosierungen, 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich, mit Placebo verglichen. Die Behandlung begann im Schnitt knapp fünf Tage nach dem Akutereignis. Der Schwerpunkt lag somit weniger auf der Akuttherapie, sondern mehr auf der Sekundärprävention. Der Anteil der Patienten, die eine duale thrombozytenhemmende Therapie mit ASS und Clopidogrel erhielten, lag bei 93 Prozent.

Rate für primären Endpunkt signifikant reduziert

Auf Basis einer zweijährigen Beobachtungsdauer wurde die Rate für den primären Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) von 10,7 Prozent (Placebo) auf 9,1 Prozent (Rivaroxaban) signifikant gesenkt. Das entspricht einer relativen Risikoreduktion um 16 Prozent.

„Für jede der beiden Dosisstärken ergab sich bei separater Analyse jeweils eine signifikante Reduktion des primären kombinierten Endpunktes“, berichtete Dr. Michael Gibson aus Boston bei der Studienpräsentation. Nach seinen Angaben müssen 56 Patienten zwei Jahre lang mit Rivaroxaban behandelt werden, um einen Todesfall zu verhindern. Abgesehen vom primären Studienendpunkt unterschieden sich beide Rivaroxaban-Regime jedoch in puncto Wirksamkeit. So konnte mit der höheren 5-mg-Dosierung zwar die Infarktrate, nicht aber die kardiovaskuläre und Gesamtsterberate signifikant gesenkt werden.

Gesamtmortalität verringert

Anders im Fall der sehr niedrigen 2,5-mg-Dosierung: Damit wurde zwar nicht die Infarktrate, wohl aber die Rate für die kardiovaskuläre Mortalität (um 34 Prozent) und die Gesamtsterberate (um 32 Prozent) gesenkt.

Blutungen signifikant häufiger

Rivaroxaban erhöhte jedoch signifikant das Risiko für schwere Blutungskomplikationen (2,1 versus 0,6 Prozent) und für intrakranielle Blutungen (0,6 versus 0,2 Prozent), unter der 2,5-mg-Dosierung allerdings weniger stark als unter der 5-mg-Dosierung.

Tödliche Blutungen waren aber nicht signifikant häufiger als unter Placebo. Der günstige Effekt einer Reduktion der Sterberate durch Rivaroxaban in der sehr niedrigen Dosierung wurde deshalb durch tödliche Blutungen nicht geschmälert.

Vorangegangene Studien mit Apixaban oder Darexaban bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom waren wegen des deutlich erhöhten Blutungsrisikos weniger erfolgreich.

Dass die Nutzen/Risiko-Bilanz in der ATLAS-ACS-2-Studie für Rivaroxaban speziell in der 2,5-mg-Dosierung günstiger ausgefallen ist, führt Gibson unter anderen darauf zurück, dass man sich mit aller Vorsicht für zwei relativ niedrige Dosierungen entschieden habe.

Günstige Effekt auf Risiko für plötzlichen Herztod?

Nicht weniger wichtig sei die Tatsache, dass Patienten mit Schlaganfällen und/oder TIA in der Vorgeschichte konsequent von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden sind.

Das Faktum, dass Rivaroxaban in sehr niedriger Dosierung zwar nicht die Herzinfarktrate, wohl aber die kardiovaskuläre Sterberate signifikant reduzierte, erklärt Gibson so: Es gebe Anhaltspunkte, dass Rivaroxaban vor allem plötzliche Herztodesfälle verhinderte bei Patienten, bei denen bei der Autopsie Hinweise auf eine thrombotische Ursache gefunden wurden.

Die FDA hat Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern am 4. November zugelassen. springermedizin.de/FH

 

Quelle: American Heart Association 2011, Orlando, USA

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