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Foto: Archiv WMW-Skriptum

Prof. Dr. Franz Weidinger Primarius der 2. Medizinischen Abteilung mit allgemeiner und internistischer Intensivmedizin, Krankenanstalt Rudolfstiftung, Wien

 
Kardiologie 7. Juni 2011

Herzinfarktregister

Wichtige Erkenntnisquelle.

Die Grundlage für die Anwendung und Empfehlung einer Behandlungsmethode beruht auf randomisierten Studien, Meta-Analysen und Registern. Randomisierte Studien können die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie beweisen, haben jedoch den Nachteil, dass die Ergebnisse aufgrund von Ausschlusskriterien nicht auf das gesamte Patientenkollektiv des klinischen Alltags zutreffen. Prospektive Register haben den Vorteil, unselektierte Patienten in der „realen Welt“ zu untersuchen und damit die klinische Praxis widerzuspiegeln. Dementsprechend werden Registerdaten in Leitlinien als „Evidenzniveau C“ eingestuft. Diese machen in STEMI-Guidelines einen hohen Anteil von 47 Prozent aller Empfehlungen aus, Evidenzniveau A hingegen nur 13 Prozent (Tricoci et al, JAMA 2009;301:831).

 

Die Teilnahme an kardiologischen Registern erfolgt in Österreich auf freiwilliger Basis. Dementsprechend kritisch wird deren Sinnhaftigkeit und Notwendigkeit in der kardiologischen Gemeinschaft beurteilt, bedeutet sie doch meistens viel Arbeit für jene, die Daten eingeben. Deshalb müssen die Ziele und Inhalte eines Registers sorgfältig unter den teilnehmenden Zentren bzw. innerhalb der Arbeitsgruppe und der Fachgesellschaft besprochen und klare Regeln und Vorgangsweisen festgelegt werden (Tabelle 1).

„Akut-PCI Register“

Seit 2005 wird von der Österreichischen Kardiologischen Gesellschaft (ÖKG) ein „Akut-PCI Register“ geführt, an dem bereits bis zu 24 PCI-Zentren aus ganz Österreich teilgenommen haben. Derzeit sind knapp 12.000 Patienten mit Indikationen für eine „akute PCI“ erfasst: ST-Hebungsinfarkte (STEMI), die mit Primär-PCI behandelt werden; Nicht-ST-Hebungsinfarkte (NSTEMI), die eine „früh-invasive“ (< 72 h) Abklärung erhalten, und Patienten nach erfolgreicher Lyse oder nach Lyseversagen (Grafik 1).

Rezente Daten (Dörler et al, Wien Klin Wochenschr 2010; 122: 220-228) zeigen eine Spitalsmortalität von 5 Prozent für die Primär-PCI bei STEMI in Österreich. Im Zeitraum von 2005-2009 konnten wichtige Qualitätsmerkmale der P-PCI, wie die door-to-balloon-time (D2B) und die antithrombotische Vorbehandlung mit ASS, Heparin und Clopidogrel, signifikant verbessert werden. Auch die akute angiographische Erfolgsrate, ausgedrückt als TIMI-Fluss 2+3 nach P-PCI, konnte mit 94 Prozent als vergleichbar gut mit anderen nationalen und internationalen Registern dokumentiert werden.

Vorbild Schweden

Die Frage, ob wir ein Herzinfarktregister dieser Art brauchen, wird in der Arbeitsgruppe Interventionelle Kardiologie der ÖKG jedes Jahr neu diskutiert und einvernehmlich beschlossen.

Grundsätzlich ist das Akut-PCI Register die einzige österreichweite Datenquelle, die über die Qualität dieser lebensrettenden PCI-Indikation Auskunft gibt. Darüberhinaus kann man den Verlauf verschiedener Parameter von Jahr zu Jahr verfolgen und damit den Erfolg jener Maßnahmen messen, die in den regionalen Infarkt-Netzwerken zur Verbesserung der Reperfusionstherapie getroffen wurden. Das gemeinsame Interesse an Versorgungs- und Datenqualität bildet für ein so wichtiges Gebiet wie die Infarktversorgung ein gewichtiges Argument, das trotz der Freiwilligkeit zu einer starken Motivation und hohen Teilnahmequote führen sollte. Vorbilder für die Tradition freiwilliger kontinuierlicher Registerführung über viele Jahre sind die skandinavischen Länder, vor allem Schweden, die auch in zahlreichen Publikationen wegweisende Erkenntnisse für die Infarktversorgung wie auch für die PCI insgesamt hervorgebracht haben.

Randomisierte Studien und Register komplementär betrachten

Register und randomisierte Studien (RCT) sollten als komplementär betrachtet werden: beide sind notwendig und wegweisend für die klinische Entscheidungsfindung. Register unterstützen die Umsetzung von Guidelines und RCT-Ergebnissen in die klinische Praxis. Sie zeigen die Wirkung und die Sicherheit neuer Therapien in der „realen Welt“ auf und helfen, das „Outcome“ und die Komplikationen zu erfassen. Neue Therapien und Verfahren, wie die Antiplättchensubstanzen Prasugrel und Ticagrelor, die Thrombusabsaugung oder der radiale Zugang, werden oft auf Basis einzelner Studien oder „Single center“-Studien (Evidenzniveau B) empfohlen und bedürfen einer genauen Kontrolle ihrer initialen Anwendung in der klinischen Praxis. Mögliche Komplikationen, die den RCTs durch Selektions-Bias entgehen, können in Registern erfasst werden.

Limitationen von Registern sind vor allem „vermengende Faktoren“, die auch mit aufwändigen statistischen Verfahren wie Regressionsanalysen nicht gänzlich korrigiert werden können, weiters die nicht randomisierte Zuteilung zu einer bestimmten Therapieform. Mangelnde Repräsentativität der Daten ist ein weiterer Kritikpunkt, da nicht alle Zentren teilnehmen und die teilnehmenden Zentren eine Positivselektion durch hohe Standards und Motivation darstellen können.

Qualitätsmerkmal

Gut geführte Register sind auch ein Qualitätsmerkmal nach außen: für eine Abteilung, für ein Netzwerk, wie auch für eine Fachgesellschaft und ein Land und Mitglied der Europäischen Kardiologischen Gesellschaft, die immer wieder von ihren Mitgliedern Daten erfragt, um ein gesamteuropäisches Bild der Herzinfarktversorgung herzustellen und zu publizieren. Nicht zuletzt sind Register auch eine wichtige Quelle für neue Ideen, wissenschaftliche Fragestellungen und gemeinsame Publikationen, die eine Präsenz und Sichtbarmachung der österreichischen Leistungen auf diesem Gebiet gewährleisten.

 

Der Originalartikel inklusive Literaturquellen ist nachzulesen in der Wiener Medizinische Wochenschrift-Skriptum 6/2011.

© Springer-Verlag, Wien

Qualitätsmerkmale klinischer Register
• Standardisierte Datensammlung (einheitliche Definitionen)
• Feedback an teilnehmende Institutionen (Benchmark Reports)
• Ernennung von Datenbeauftragten oder Steering Committee
• Anerkennung durch Ethik-Kommission
• Elektronische Datenerfassung, einfaches Datenblatt, Plausibilitätskontrollen, Pflichtfelder
• Konsekutiver Patienteneinschluss
• „Audit“ von zumindest kleiner randomisierter Auswahl an Zentren
• Zentralisierte Datenerfassung, Datensicherung und statistische Analyse
• Transparenz im Umgang mit Daten und deren Publikation

Mod. nach: Gitt et al, Eur Heart J 2010;31:525-9

Von Prof. Dr. Franz Weidinger , Ärzte Woche 23 /2011

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