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Kardiologie 7. Juni 2011

Nikotinsäure: Studie abgebrochen

Niacin enttäuscht als Mittel in der kardiovaskulären Prävention.

Eine große Studie zum Nutzen einer Lipidtherapie mit Nikotinsäure ist jetzt in den USA vorzeitig gestoppt worden. Der Grund: An der Tatsache, dass Nikotinsäure keinen über den einer Statintherapie hinausgehenden Effekt zeigte, hätte sich nach Auffassung unabhängiger Experten auch bei Fortsetzung der Studie nichts mehr geändert.

 

Die Senkung des LDL-Cholesterins hat sich als erfolgreiche Strategie erwiesen, um einer Schädigung von Herz und Hirn vorzubeugen. Statine als Eckpfeiler dieser präventiven Therapie verhindern aber im besten Fall nur rund ein Drittel aller zu erwartenden kardiovaskulären Ereignisse.

Es bleibt ein Restrisiko bestehen, das viele Forscher inzwischen dazu veranlasst hat, andere Lipidfraktionen wie HDL-Cholesterin und Triglyzeride als mögliche Ansatzpunkte für eine weitere Verbesserung der kardiovaskulären Prävention stärker ins Visier zu nehmen.

Als eine Substanz, die niedrige HDL-Spiegel deutlich erhöhen und hohe Triglyzerid-Spiegel senken kann, bietet sich Nikotinsäure (Niacin) an. In laufenden großen Endpunktstudien wird derzeit geprüft, ob sich mit dieser Substanz in Kombination mit Statinen die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Risikopatienten weiter reduzieren lässt.

Eine dieser Studien heißt AIM-HIGH (Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome with Low HDL/High Triglyceride: Impact on Global Health Outcomes; http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00120289). Als Sponsor dieser Studie hat das National Heart Blood and Lung Institute (NHBLI) in den USA jetzt 18 Monate vor dem geplanten Ende den vorzeitigen Abbruch der Studie bekannt gegeben.

Die im Frühjahr 2006 gestartete Studie hatte es inzwischen schon auf eine mittlere Beobachtungsdauer von 32 Monaten gebracht. Mehr als 3.400 Risikopatienten mit niedrigen HDL- und erhöhten Triglyzeridwerten, die bereits kardiovaskuläre Erkrankungen in ihrer Vorgeschichte aufwiesen, waren daran beteiligt. Zusätzlich zu Simvastatin waren sie mit einem retardierten Nikotinsäurepräparat oder mit Placebo behandelt worden.

Geplant war eine Laufzeit bis gegen Ende 2012. Am 25. April 2011 tagte das unabhängige „Data and Safety Monitoring Board“ der Studie und beschloss den vorzeitigen Abbruch.

Grundlage dieser Entscheidung bildet der bis dato enttäuschende Studienverlauf, der nicht den geringsten Anhaltspunkt für eine Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse durch Niacin bot.

Mehr ischämische Schlaganfälle

Im Gegenteil: Den Experten war eine geringe und unerklärliche Zunahme von ischämischen Schlaganfällen unter hochdosierter Behandlung mit Niacin aufgefallen (Inzidenz: 1,6 versus 0,7 Prozent), die mit zur Entscheidung beigetragen hat.

„Der Mangel an Wirkung ist unerwartet und steht in deutlichem Gegensatz zu den Ergebnissen vorangegangener Studien“, wird Studienleiter Dr.Jeffrey Probstfield aus Seattle zitiert.

In einer weitaus größeren Studie (HPS2-Thrive; http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00461630) wird derzeit eine spezielle Kombination aus verzögert freigesetzter Nikotinsäure und dem Prostaglandinhemmer Laropiprant auf ihren klinischen Nutzen geprüft. Ergebnisse dieser Studie, an der rund 25.000 Patienten beteiligt sind, werden für 2013 erwartet.

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