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... sie benötigen eine zelluläre Unterlage, auf der sie wachsen können.

© (5) www.wernerharrer.at/Pfizer

Viren vermehren sich nicht selbst, ...

Die Geräte werden jährlich getauscht.

© www.wernerharrer.at/Pfizer
 
Impfen 11. März 2016

Ein Fest im Marchfeld für den FSME-Impfstoff

Seit 40 Jahren wird hierzulande der Wirkstoff für die Schutzimpfung produziert.

Auf dem Biotechnologiecampus in Orth/Donau gibt es Spannendes zu erkunden: die Herstellung eines FSME-Impfstoffs der Firma Pfizer.

Festakte haben im Marchfeld eine Jahrhunderte alte Tradition. Legendär ist die Fete in Niederweiden anno 1754, bei der Joseph Friedrich von Sachsen Hildburghausen der Habsburger Regentin Maria Theresia das hiesige Schloss angedreht hat – die erste Verkaufsparty der Geschichte.

Weniger pompös, mit angemessner Nüchternheit und trotzdem freigiebig gestaltet der Pharmakonzern Pfizer das Fest zum 40-jährigen Jubiläum der FSME-Impfstoff-Erzeugung in Österreich. Seit 2014 wird auf dem ehemaligen Immuno-Werksgelände produziert. Neben einer munteren Podiumsdiskussion gab es Ezzes von „Science Buster“ Werner Gruber sowie eine „Spähführung“ in die Herstellung. Und die beginnt, wie alle Führungen beginnen, mit einem schönen Satz des Tour Guides.

„Ich kann jetzt nicht.“ Dipl.-Ing. Martin Ausserleitner übertreibt keineswegs, er kann sich jetzt wirklich nicht mit Nebensächlichkeiten beschäftigen, die seine Kollegen an ihn herantragen. Nicht dass er weit gehen muss. Die Runde übers Werksgelände dauert schlappe 15 Minuten und führt um zwei Seiten eines Gebäudes herum. Dennoch wird kein gewöhnlicher Rundgang geboten. In Orth/Donau wird seit 2014 der Wirkstoff für FSME Immun® produziert – für den Weltmarkt.

Arbeit mit Unterdruck

Die Gäste dürfen nur durch die Fenster in die Reinräume blicken, Werksfremde sind hier nur in Ausnahmefällen gestattet – Werner Gruber ist so eine Ausnahme, doch dazu später mehr. Ausserleitners Erklärung: „Hier muss man versuchen Keime möglichst fernzuhalten, niemand will ein Produkt kaufen, dass verkeimt ist, ganz klar. Aber welchen Aufwand muss man treiben, um das auch zu schaffen.“ FSME gehört der biologischen Sicherheitsklasse 3 an, „das ist gleich unter Ebola“. Bedeutet u. a.: Es wird mit Unterdruck gearbeitet und die Abluft gefiltert.

Die Mitarbeiter absolvieren so genannte „Anziehschulungen“, schließlich müssen sie sich dreimal umziehen, Unterwäsche inklusive, bevor sie ihr eigentliches Tagwerk im Reinraum beginnen. Auch hierfür die Erklärung des Experten: „Menschen bestehen nur zu ungefähr 10 Prozent aus menschlichen Zellen, der Rest sind Bakterien, 2 Kilo ihres Körpergewichts sind Bakterien.“ Der Hygiene-Aufwand soll die Produkte vor jeglicher Kontamination schützen und die Umwelt vor Pathogenen. Eine Produktion unter solch strengen Auflagen findet man weltweit nicht oft. Störfälle, bei denen Menschen gefährdet wurden, habe es noch nie gegeben, sagt Ausserleitner, kleinere Gebrechen, bei denen eine Reinigungslösung ausgetreten sei, so was könne schon vorkommen.

Die Vermehrung der Viren findet auf einer primären Zellkulturlage in vergleichsweise kleinen 100 Liter-Bioreaktoren statt. Die Vorstufe des eigentlichen Impfstoffs besteht aus „sehr sehr vielen, aber infektiösen Viren“. Diese werden nun in eigenen Formaldehyd-Tanks inaktiviert, sodass sie niemanden krank machen können. Das Formaldehyd wird später „aufgereinigt“, ein Verfahren, das auch Downstream genannt wird.

Umgesetzt wird dieser Reinigungsprozess, bei dem das Formaldehyd samt Nebenprodukten entfernt wird, mit einer Ultrazentrifuge. Das Hightechprodukt ist ein unscheinbarer blauer Zylinder. Die Rotoren der Ultrazentrifuge stellen ein Schwerefeld her, in dem die Viren aufgrund ihrer Dichte abgetrennt und konzentriert werden. Nach dem letzten Produktionsschritt liegt eine „hochreine und hoch konzentrierte“ Virus-Suspension vor.

Das Konzentrat wird später wieder verdünnt und in eine Form gebracht, die für den Körper gut aufnehmbar ist. Ein Produktionslauf ergibt Impfstoff für 50.000 Menschen.

So unspektakulär das alles aussieht, so wichtig ist es. Die Begründung liefert ein weiterer Gast: „Leider erkranken immer noch ca. 50 bis 100 Menschen pro Jahr an einer FSME in Österreich“, sagt Prof. Dr. Roman Prymula, Leiter der Universitätsklinik in Hradec Králové, der Ehrengast bei der Veranstaltung 40 Jahre FSME-Impfstoff in Österreich ist. Warum die Aussage in Hinblick auf die FSME-Impfung Gewicht hat? In Tschechien erkranken 350 bis 1000 Menschen pro Jahr an FSME. Der entscheidende Unterschied zwischen den beiden Ländern sei die Durchimpfungsrate, die in Österreich bei 85 Prozent, in Tschechien hingegen nur bei 23 Prozent liege. Zahlen, hinter denen individuelles Leid steht. In einem von zehn Fällen, sagt Prymula, müsse man mit neurologischen Komplikationen wie Sprach- und Konzentrationsstörungen rechnen. Die Höhe biete keinen Schutz mehr, der FSME-Virus sei bis 1.400 m nachweisbar, sagt der Arzt. „Da es keine Therapie gibt, ist die FSME-Impfung das einzige Werkzeug, das wir in der Hand haben, und das sollten wir verwenden.“ Den in Österreich produzierten Impfstoff gibt es in Tschechien seit 1991, die Impfbedeckung ist aber im Steigen begriffen.

Der Individualschutz

„Schutzimpfungen sind eine der effektivsten Maßnahmen in der Gesundheitsprävention, es gelingt nicht nur, Krankheiten zu vermeiden, sondern auch Krankheiten auszurotten, wie das am Fall der Pocken gezeigt wurde.“ Das sagt PD Dr. Maria Paulke-Korinek von der Abteilung Impfwesen im Gesundheitsministerium. Im Unterschied zu anderen Schutzimpfungen gibt es bei FSME keinen indirekten Herdenschutz, sondern nur den Individualschutz. Das eingangs erwähnte Barockfest im Marchfeld lohnte sich übrigens für den Gastgeber. Der Ankauf für das Schloss durch das Herrscherhaus, so notierte es das Wienerische Diarium, erfolgte mit „merklicher Überzahlung“. Der Pfizer-Standort Orth mit seinen 220 Mitarbeitern dürfte ebenfalls gesichert sein, man benutzt dafür aber nicht mehr Wortgirlanden wie im 18. Jahrhundert, sondern sagt es so wie Site leader Martin Dallinger: „Die Zukunft hat bereits begonnen. Hier am Biotechnologiecampus in Orth sind zwei der größten Pharmabetriebe der Welt vereint, Baxalta und Pfizer. Was wir tun, ist, dass wir nach Synergien suchen. Synergien in der Energieversorgung, in der Wasserversorgung, in einem gemeinsamen Abfallkonzept. Das hilft unsere Kosten soweit im Gleichgewicht zu halten, dass wir wettbewerbsfähig sein können.“

Orth werde auch in Zukunft für Pfizer ein wichtiges Element im Konzern sein. Gerade der FSME-Impfstoff habe „ein neues Fenster aufgemacht“. Die Technologie sei einerseits Eier-basiert, zum anderen darauf spezialisiert, in kleinem Volumen bei höchster Qualität produzieren und testen zu können.

Prof. Dr. Nikolaus Franke von der WU Wien, Institut für Entrepreneurship & Innovation, betont, dass es neben Forschungsquote, Infrastruktur, sozialem Frieden und Ausbildung noch andere, weiche Faktoren gebe, die einen Standort attraktiv machen. „Die Innovationshotspots auf der ganzen Welt siedeln sich immer an ganz attraktiven Standorten an, ob das Silicon Valley ist in Kalifornien, ob das Route 128 in der Nähe von Boston ist, auch eine wunderschöne Gegend. Aber eben auch hier in Wien und Niederösterreich – mit seinem wunderbar entwickelten Level an Kultur und Lebensqualität.“

Was noch? Niederösterreichs Landeshauptmann Erwin Pröll (ÖVP) meldet sich via Grußbotschaft und übermittelt den Verantwortlichen u. a. „Gottes Segen“. Kurz verschlägt es dem Moderator Dr. Armin Fiedler die Sprache. Für einen flüchtigen Moment ist das Barockzeitalter ganz nah.

Chronik der FSME-Forschung in Österreich

1920 Ein unbekanntes, der Kinderlähmung ähnelndes Krankheitssymptom wird bei Waldarbeitern in Neudörfl (Bgld.) entdeckt

1956 Hans Moritsch und Josef Krausler isolieren das FSME-Virus

1973 Prof. Dr. Christian Kunz entwickelt Versuchsimpfstoff (Neudörfl-Virusstamm)

1976 Immuno AG beginnt mit der industriellen Produktion des FSME-Impfstoffs. FSME gilt als Berufskrankheit der Land- und Forstarbeiter im Osten Österreichs

1979 Risikogruppen-Strategie reicht nicht aus. 677 FSME-Erkankungsfälle in Österreich

1981 österreichweite Informationskampagne, Impfschema mit 3-jährigem Auffrischungsintervall etabliert

1994 Einführung der neuen Einwegspritze

1999 Nur noch 41 dokumentierte FSME-Erkrankungsfälle, geringste Rate seit Einführung der Impfaktion

2002 Kinderdosierung eingeführt

2004 Auffrischungsintervalle werden ausgedehnt, ab der zweiten. Impfung von 3 auf 5 Jahre bis zum 60. Lebensjahr

2014 Pfizer übernimmt FSME-Impfstoffproduktion in Orth/Donau

Martin Burger, Ärzte Woche 10/2016

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