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Foto: ÖGKJ Archiv
Prof. Dr. Karl Zwiauer Vorstand der Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde am Landesklinikum St. Pölten
 
Infektiologie 22. Februar 2011

Kausalität oder zeitliche Koinzidenz?

Gängige, bekannte und biologisch zu erwartende Nebenwirkungen von Impfungen werden bereits in den Zulassungsstudien dokumentiert.

Ängste und Bedenken gegen Impfungen sind selten Resultat rational begründeter Skepsis, basierend auf realen Häufigkeiten von Impfnebenwirkungen. Vielmehr beruhen diese auf Verdächtigungen und undokumentierten Nebenwirkungen ohne nachgewiesene Kausalität.

 

Wirkungen und Nebenwirkungen entscheiden über den Einsatz von Medikamenten, Wirkstoffen, Biologika und natürlich auch von Impfungen. Wirkungen müssen klar durch klinische Studien belegt sein, entsprechende Daten den Zulassungsbehörden vorgelegt und von diesen positiv beurteilt werden. Impfnebenwirkungen müssen im Rahmen der Zulassungsstudien erfasst, erhoben und entsprechend dokumentiert werden.

Auswirkungen laborchemisch gut messbar

Auswirkungen von Impfungen sind in vielfacher Hinsicht gut laborchemisch messbar, speziell in Form der Höhe von Antikörpertitern, von spezifischen Antikörpern, die als Reaktion auf die Impfung gebildet werden. Auswirkungen können auch gemessen werden in Form von Schutzraten, von Effizienzdaten, die berechnet und kalkuliert werden können. Letztendlich ist es möglich, die Wirkung von Impfungen auf Erkrankungszahlen, verhinderte Todesfälle und auch in ökonomischen Zahlen auszudrücken und damit Kosteneffizienzrechnungen anzustellen. Diese Wirkungen sind letztendlich die Basis für die grundsätzliche Entscheidung, eine Impfung zu empfehlen, zu finanzieren und der Bevölkerung zukommen zu lassen.

Wirkung und Nebenwirkungen

Wirkungen der Impfungen sind im Rahmen der klinischen Studien vor der Zulassung durch die Behörden entsprechend nachzuweisen: immunologische Daten, Anstieg von Antikörpertitern, Konversionsraten, im besten Fall liegen Wirksamkeitsdaten über den Schutzeffekt einer Impfung in einer exponierten Population vor.

Weitaus schwieriger ist die Abschätzung der anderen Seite von Impfungen, der Nebenwirkungen. Die Dokumentation von Impfnebenwirkungen ist im Rahmen dieser Studien obligat vorgesehen. Gängige, bekannte und biologisch zu erwartende Nebenwirkungen zu erfassen, ist kein großes Problem. In den Fachinformationen der gängigen Impfungen finden sich – entsprechend den international anerkannten Beurteilungsschemata – Angaben über Impfnebenwirkungen: Angaben zu Lokal- und Allgemeinreaktionen sowie Komplikationen werden in der EU in Anlehnung an internationale Klassifikationen (European Medicines Agency – EMEA) mit entsprechenden Häufigkeitsangaben gegeben:

  • Sehr häufig: ≥ 10 Prozent
  • Häufig: 1 bis 10 Prozent
  • Gelegentlich: 0,1 bis 1 Prozent
  • Selten: 0,1 Promille – 0,1 Prozent.

Lokal- und Allgemeinreaktionen, die oftmals Ausdruck der normalen Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff sind und in den ersten 1-3 Tagen, seltener länger anhaltend auftreten, können relativ leicht im Rahmen von Studien erfasst werden. Moderne Impfstoffe, wie z. B. die Rotavirusimpfungen oder die Impfungen gegen HPV inkludierten im Rahmen der Zulassungsstudien Probandenzahlen zwischen 50.000 und 70.000 Personen. Damit ist es durchaus verlässlich möglich, Nebenwirkungen, die im Bereich zwischen sehr häufig und selten (im Sinn von 1/1.000 bis 1/10.000) vorkommen, gut zu erfassen. Noch seltenere Impfnebenwirkungen (seltener als 1/10.000 inklusive Nebenwirkungen, die als Einzelfälle auftreten) sind im Rahmen der klinischen Zulassungsstudien nicht sicher zu erfassen, wenngleich es eventuell Sentinelhinweise auf sehr seltene problematische Ereignisse geben kann.

Nichtexistenz nicht beweisbar

Letztendlich ist aber auch bei einer absolut sicheren und theoretisch nebenwirkungsfreien Impfung das Fehlen von Impfnebenwirkungen praktisch nicht zu beweisen, wie es eben in der Wissenschaft nicht möglich ist, zu beweisen, dass etwas nicht existiert. Ängste und Bedenken gegen Impfungen sind aber weniger das Resultat rational begründeter Skepsis, basierend auf realen Häufigkeiten von Impfnebenwirkungen. Es ist nicht die Evidenz von Nebenwirkungen, die von Studien und sorgfältig durchgeführten Untersuchungen herrührt, sondern es sind vor allem Verdächtigungen und undokumentierte oder angebliche Nebenwirkungen, die aufgetreten sein sollen, ohne dass eine Kausalität nachgewiesen ist, die Verunsicherung und Skepsis hervorrufen. Es wird dabei in keinster Weise unterschieden, ob es sich bei der „Nebenwirkung“ um eine kausale Reaktion auf eine bestimmte Impfung oder um ein Ereignis mit zeitlicher Koinzidenz ohne Kausalitätsbezug handelt.

In Zukunft wird es eines Sentinel-Systems bedürfen

Es wird in der Zukunft – bei verstärktem Einsatz von Impfungen bei neuen Personengruppen, die bis dato nicht zu den Hauptgruppen der Geimpften zählen – eines sehr guten und allgemein akzeptierten Sentinel-Systems bedürfen, um nicht Impfungen mit allen Ereignissen in kausalem Zusammenhang zu bringen, die in zeitlichem Zusammenhang auftreten. Anderenfalls wäre eine nachlassende Akzeptanz von Impfungen mit sinkenden Impfraten und der Gefahr des Wiederanstiegs von vermeidbaren Erkrankungen zu erwarten.

 

Der Originalartikel inklusive Literaturquellen ist nachzulesen in der Pädiatrie & Pädologie 4/2010.

© Springer-Verlag, Wien

Von Prof. Dr. Karl Zwiauer, Ärzte Woche 8 /2011

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