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Hepatologie 23. Juni 2013

Anhaltendes virologisches Ansprechen

Phase-III-Studie STARTVerso™ 1 bei therapienaiven Hepatitis-C-Patienten des Genotyps 1

Ein frühzeitiger Behandlungserfolg (ETS) bei 88 Prozent der Patienten mit einem interferon-basierten Therapieregime und dem neuen Protease-Inhibitor der zweiten Generation Faldaprevir bei therapienaiver Hepatitis-C des Genotyps 1 zeigten die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie STARTVerso™ 1, die kürzlich auf dem International Liver Congress (ILC) in Amsterdam vorgestellt wurden. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das anhaltende virologische Ansprechen zwölf Wochen nach Therapieende (SVR12) (1).

Die Patienten der STARTVerso™ 1-Studie konnten die Gesamttherapie frühzeitig beenden, wenn ihre Viruslast in Woche 4 und Woche 8 gering genug war (Early Treatment Succes (ETS) laut Definition im Protokoll) (1). Bei 88 Prozent der Patienten, die mit Faldaprevir* sowie PegInterferon (PegIFN) und Ribavirin (RBV) behandelt wurden, konnte die Gesamttherapie nach 24 Wochen beendet werden. 88 Prozent dieser Patienten erreichten eine Heilung (SVR12). In der Gesamtpopulation erreichten bis zu 80 Prozent der mit Faldaprevir* behandelten Patienten den primären Endpunkt von SVR12 (1). Im Vergleich dazu waren es in der Patientengruppe, die mit Placebo plus PegIFN/RBV behandelt wurden, 52 Prozent (1). Beide Dosierungen zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit. Auch unter der niedrigeren Dosierung von 120 mg Faldaprevir* einmal täglich erreichten 79 Prozent der Patienten eine SVR12 (1).
„STARTVerso™ 1 schloss eine bedeutende Anzahl an Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung ein und dennoch erreichten bis zu 80 Prozent der Patienten, die mit beiden Faldaprevir*- Dosierungen behandelt wurden, eine SVR12“, betonte Studienleiter Univ.-Prof. Peter Ferenci, Medizinische Universität Wien. „Die Tatsache, dass der überwiegende Teil der Patienten die Therapie vorzeitig nach 24 Wochen beenden konnte und eine Heilung erreichte, ist zusammen mit dem guten Verträglichkeitsprofil von Faldaprevir* vielversprechend.“
Insgesamt wurde Faldaprevir* gut vertragen. Unerwünschte Ereignisse, die zu einem Therapieabbruch führten, waren mit denen in der Placebo-Gruppe vergleichbar (5 Prozent unter 120 mg Faldaprevir* vs. 4 Prozent in der Placebo-Gruppe) (1).

Quelle: Presseaussendung Boehringer
Ingelheim RCV GmbH & Co KG


Literatur:
1 Ferenci P et al. Faldaprevir plus pegylated Interferon alfa-2A and ribavirin in chronic HCV genotype-1 treatment-naïve patients: final results from STARTVerso1, a randomised, double blind, placebocontrolled Phase III trial.
Präsentiert auf dem International Liver CongressTM (ILC), The 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), 24-28 April 2013, Amsterdam.

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