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Fotos (2): Medingo
Winzig kleine Geräte sollen in Zukunft über den Blutzuckerspiegel wachen ...

... Aber nicht nur überwachen, sondern auch gleich die passende Insulinzufuhr gewährleisten.

Foto: Privat

Prof. Dr. Thomas R. Pieber Leiter der Klinischen Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel, Medizinische Universität Graz

 
Diabetologie 12. Oktober 2010

Single-Port-System für Diabetes: Weg zum künstlichen Pankreas?

Die Kombination aus Sensor und Insulinpumpe in einem Gerät soll die Lebensqualität der Patienten deutlich heben. Aber es spießt sich bei der Verantwortlichkeilt für die Sicherheit der Patienten.

Eine spannende Pro- & Contra-Debatte beim 46. jährlichen Kongress der European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2010 rückte eine langjährige Forschungsarbeit in den Blick: die Entwicklung eines Closed-Loop-Geräts, das Glucosesensor und Insulinpumpe in einem autonom arbeitenden Gerät vereint. Das Ziel eines „Artificial Pancreas“ oder einer „Artificial Beta-Cell“, so die ehrgeizigen Bezeichnungen für das High-tech-Gerät, ist aber offenbar nicht so rasch erreichbar, wie ursprünglich erhofft.

 

Einer der führenden Forscher auf dem Gebiet, Prof. Dr. Thomas R. Pieber von der Medizinischen Universität Graz, leitete beim EASD 2010 die Sitzung mit dem Titel „Continuos Monitoring“. Im Gespräch mit der Ärzte Woche erzählt er über die in dieser Session vertretenen Positionen der Vortragenden und über die speziellen Probleme, die sich der Entwicklung von solch wünschenswerten innovativen Geräten entgegenstellen.

 

Herr Prof. Pieber, worum ging es beim Programmpunkt „Debate on continuous glucose monitoring“ im Rahmen des EASD-Kongresses?

Pieber: Es ging um den Stellenwert von Continuous Glucose Monitoring und von Closed-loop-Systems – es war eine Pro-und-Contra-Sitzung: Die einen sagten, wir haben riesige Fortschritte gemacht, so der Kollege B. Kovatchev aus den USA. Hans DeVries aus Amsterdam hielt dagegen, dass das zwar richtig sei, aber bis das klinisch anwendbar sein würde, sei noch ein weiter Weg vor uns.

 

Wie ist Ihre Meinung?

Pieber: Es ist eine Frage, welche Ebene ich betrachte. Es steht außer Zweifel, dass wir technologische Fortschritte gemacht haben. Continuous Glucose Monitoring ist schon seit 15 Jahren ein Thema, und jedes Jahr wird die Hoffnung erneut hochgehalten, dass nun der Durchbruch knapp bevorsteht. Es hat sich aber gezeigt, dass in der Sensorentwicklung und –verträglichkeit sowie in der Handbarkeit noch sehr viel zu lernen ist.

 

Die beim EASD diskutierte Idee eines Single-Port-Systems, eines Blutzuckersensors, der auch Insulin liefern kann, ist bestechend!

Pieber: Die Systeme funktionieren heute so: Man hat einen Sensor in der Haut, subkutan, und möglichst weit davon entfernt die Insulinzufuhr, weil die Sorge besteht, dass das zugeführte Insulin den Sensor beeinflusst. Es gibt aber inzwischen sehr gute Daten, dass Single-Port-Systeme grundsätzlich möglich sind und sogar besser funktionieren, als wenn ich das trenne.

 

Messung und Insulininjektion dürfen räumlich nah sein?

Pieber: Die neuen Systeme sollen sogar zusammen sein, behaupten wir. Weil das Insulin vor Ort die Blutzuckermessung stabilisiert. Das subkutane Fettgewebe, in dem wir den Gewebezucker messen, ist davon abhängig, wie gut das Gewebe von den Kapillaren versorgt wird. Wenn ich hier ein Sensorsystem habe, das Glukose verbraucht, hat das sofort Einfluss auf das Signal. Insulin stellt alle Kapillaren auf maximale Versorgung, wirkt gefäßerweiternd, stabilisiert die Blutzuckernachlieferung aus den Kapillaren und das Sensorsignal wird stabiler. Das ist ein Phänomen, das wir im Frühjahr in Diabetes Care publiziert haben. Also: Single-Port-Systeme sind machbar. Sie reduzieren damit auch die Technik. Ich brauche nicht nur einen Glukosesensor, der funktioniert, ich brauche auch eine gesicherte Verbindung von meinem Glukosesensor zur Insulinpumpe über Infrarot oder Kabel. Kabel sind unpraktisch, Infrarot ist besser, muss aber einwandfrei funktionieren. Wenn das alles in einem Gerät vereint ist, eröffnet das neue Möglichkeiten.

 

Die Zuverlässigkeit muss gewährleistet sein.

Pieber: Die Auflagen von FDA und die EMEA für eine Infrarotverbindung sind umfangreich. Ein Beispiel: Die Software muss zertifiziert sein. Ich muss nicht nur beweisen, dass das funktioniert, sondern die Regeln des „Good Manufacturing Practice“ schreiben massive qualitätssichernde Maßnahmen vor. Wenn alles in einem Gerät ist, wird es einfacher. Alles kommt auf einen Chip. Das muss qualitätsgesichert entwickelt werden, maßgeschneidert und in einem einzigen Gerät eingebaut werden. Da reduzieren sich die Entwicklungskosten gleich im siebenstelligen Bereich. Insofern ist es von Relevanz, dass so ein Single-Port-System möglich ist.

 

Sie haben nachgewiesen, dass es funktioniert und die Messungen nicht schlechter sind als mit herkömmlichen Messgeräten.

Pieber: Sogar besser. Wir brauchen ein Single-Port-System, das beides kann, Blutzucker messen und Insulin abgeben. So wird das Gerät technisch kleiner und somit die Akzeptanz der Patienten besser.

 

Wie klein ist das?

Pieber: Wir haben gemeinsam mit einem neuen Player in dem Bereich, Medingo, ein Gerät entwickelt, das diese Möglichkeit für Single-Port-System bieten würde. Die kleine Pumpe wird auf den Körper geklebt, kein Kabel mehr, direkt unter der Pumpe sitzt die Nadel.

 

Wann wird die Entwicklung abgeschlossen sein?

Pieber: Wir testen die Pumpe gerade für die Zulassung. Die Patienten gehen damit nach Hause, kleben das auf. Ein echter Fortschritt. Wenn das den Blutzucker messen kann und alles in einem Ding ist und auch nicht größer, dann ist es ein Durchbruch. Aber drei bis vier Jahre wird es noch dauern, bis es verfügbar ist.

 

Wie verlässlich sind solche Geräte?

Pieber: Man muss sich fragen, ob die Handhabbarkeit und die Genauigkeit des Sensors und der Messungen ausreicht und ob die Alarmgrenzen und Notfallmaßnahmen sinnvoll ausgelegt sind. Die Hypoglykämie ist das Paradebeispiel: Der Sensor meldet „Achtung Hypoglykämie“. Wenn es nur piepst, so wie beim Continuous Monitoring, dann muss der Patient auf jeden Fall seinen Blutzucker kontrollieren und die nächsten Schritte selbst setzen. Wenn ein geschlossener Regelkreis besteht, also eine automatisch gesteuerte Insulinpumpe, dann gibt das mehr Sicherheit: Denn der Patient könnte schlafen und die Warnung überhören. Wenn er es nicht hört, dass er eine Hypoglykämie hat, müssen weitergehende Schritte vom Gerät her möglich sein und technisch einwandfrei funktionieren, z. B. ein automatischer Stopp der Insulininfusion. Das ist möglich, aber das sind große Herausforderungen an die technische Machbarkeit.

 

Die Erwartungen waren immer sehr groß, waren sie zu hoch gesteckt?

Pieber: Es stellt sich heraus, dass die Arbeit jetzt erst anfängt. Jetzt müssen sich die Patienten und die Ärzte und die Technologieentwickler, IT-Experten zusammensetzen und schauen: Wie machen wir „artificial pancreas at home“? Wer übernimmt die Verantwortung? Wir benötigen die Zulassungsbehörden am Tisch, weil es auch um Fragen geht wie: Können wir so ein Gerät zulassen für Erwachsene und vielleicht später auch für Kinder? Das ist rechtlich komplex.

 

Kann überhaupt jemand diese Verantwortung übernehmen?

Pieber: Theoretisch ja. Wenn ich eine Firma habe, die die Sensoren herstellt, und jemand anderen, der die Verbindung herstellt, den Algorithmus, eine dritte Firma, die die Pumpe herstellt, und alle sagen: Ich für meinen Teil garantiere die Funktionalität – dann bleibt die Frage, wer die Verantwortung für das Gesamte übernimmt, für den geschlossenen Regelkreis, den „artificial pancreas“, die „artificial beta cell“. Die Frage ist also: Wer übernimmt die Verantwortung für die Funktionalität des gesamten Medizinprodukts?

 

Gibt es Studien, die die Verlässlichkeit der Sensoren unabhängig von der Anwenderperson überprüfen?

Pieber: Bei unabhängigen Studien haben wir ein Problem. Es sind viele Sensorhersteller mit Engagement in die Entwicklung gegangen. Es hat sich herausgestellt, dass die Entwicklungskosten für kleinere Firmen zu hoch sind. Klinische Studien, die zeigen, dass die Nutzung des Sensorsignals den HbA1C verbessert und das Hypo-Risiko ändert, sind teuer und zum Teil nur mithilfe der öffentlichen Hand finanzierbar. Die Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) in den USA hat vor Kurzem eine solche Studie finanziert, weil die Sensorfirmen sich das nicht mehr leisten können. Da kommen selbst große Konzerne an ihre Grenzen.

 

Das Gespräch führte Inge Smolek

 

Literatur: Hovorka et al. Lancet 2010; 375: 743–51

N Engl J Med 2008;359:1464-76.

Lindpointner et. al. Diabetes Care 33:595–601, 2010

Lindpointner et.al. Diabetes Care 33:833–838, 2010

Inge Smolek, Ärzte Woche 41 /2010

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