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Innere Medizin 30. Juni 2005

Meilenstein bei Stent-Implantation

Etwa 8.000 Koronar-Stents werden derzeit jährlich in Österreich bei ca. 5.850 Patienten implantiert. Eine bisher in vielen Fällen unvermeidbare, meist nach drei bis sechs Monaten auftretende, Komplikation war die In-Stent-Restenose, die in 26 bis 32 Prozent zu einem Wiederverschluss des Gefäßes führte. So mussten sich jährlich etwa 2.000 Patienten aufgrund einer In-Stent-Restenose einer weiteren Behandlung unterziehen.

Jetzt gibt es eine Lösung dieses Problems: Der neu entwickelte "drug-eluting" CypherTM-Stent ist mit einem Abgabe-System für das Antibiotikum Sirolimus versehen, das über die besondere Eigenschaft verfügt, die fatale Gewebewucherung im Stent zu unterbinden. Umfangreiche Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen, Polymer-beschichteten Cypher-Stents. Nach Dilatation von Herzkranzgefäßen werden in 75 - 80 Prozent der Fälle Stents implantiert. Das häufig auftretende Problem der Restenose war bisher ungelöst, verschiedene pharmakologische Ansätze blieben erfolglos.

Bodenbakterium auf Rapa Nui

"Der CypherTM-Stent, der in allen bisherigen Studien hervorragende Ergebnisse zeigte, muss sich nun auch im breiten klinischen Einsatz bewähren", meint Prof. Dr. Peter Probst, Univ.-Klinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung Kardiologie, Universitätsklinik Wien, im Rahmen einer Pressekonferenz am 28. Mai. Bereits 1975 entdeckten Forscher auf Rapa Nui (Osterinsel) ein Bodenbakterium, aus dem sie ein wirksames Medikament gegen Pilzinfektionen entwickelten. Seit 1999 wird der natürliche Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen bei Nieren-Transplantationen eingesetzt. Nun beweist das Antibiotikum auch seine hervorragende Eigenschaft als Beschichtung von Koronar-Stents.

"Durch seine zytostatische, aber nicht toxische Wirkung verhindert Sirolimus die Zellproliferation und somit lokale Gefäßwucherungen. Die Freisetzung im Stent erfolgt wirksam und kontrolliert. Wir haben es hier mit einem seit langer Zeit in anderen Bereichen der Medizin bewährten Wirkstoff zu tun, der eine überprüfte allgemeine Sicherheit garantiert", erklärt Prof. Dr. Otmar Pachinger, Klinische Abteilung für Kardiologie, Universitätsklinik für Innere Medizin, Innsbruck. 

Bahnbrechende Studie

Die bisher veröffentlichten Studienergebnisse attestieren dem Sirolimus-eluting CypherTM-Stent eine Restenose-Rate von null bis zwei Prozent. Prof. Dr. Dietmar Glogar, Abteilung für Kardiologie, Univ. Klinik für Innere Medizin II, AKH Wien: "Aus der Pilotstudie FIRST-IN-MAN (FIM) liegen nun erste Daten von 42 Patienten vor, die darauf hinweisen, dass der Stent auch im Langzeitverlauf keine Restenosen aufweist. Es handelt sich um eine bahnbrechende Studie, die in Zusammenarbeit eines europäischen Zentrums in Rotterdam und einem Zentrum in Brasilien durchgeführt wurde. Die Stents wurden in ganz einfache, so genannte Typ A Läsionen implantiert. Das sind kurze Engstellen, in der Größenordnung von acht bis zehn Millimetern sowie nicht sehr gekrümmte Segmente. Bemerkenswert ist vor allem, dass Diabetes-Patienten, die bei den bisherigen Stents ein vielfach höheres Restenose-Risiko tragen, mit dem CypherTM-Stent nicht schlechter abschneiden."

Eine doppelblinde, randomisierte Untersuchung war die RAVEL-Studie. Von insgesamt 238 Patienten in 19 europäischen Zentren erhielten 50 Prozent einen konventionellen Stent, die anderen einen CypherTM-Stent implantiert. Auch hier zeigte sich eine Restenoserate bei CypherTM-implantierten Patienten von null Prozent gegenüber einer 26-prozentigen Restenoserate in der Kontrollgruppe.

Glogar: "Am 23. Mai 2002 wurde nun in Paris eine Zwischenanalyse an 400 Patienten aus der randomisierten, doppelblinden US-SIRIUS Multicenter Studie präsentiert. Diese Studie wurde an insgesamt 1.011 Patienten an 53 Zentren durchgeführt. Während im CypherTM-Patientenkollektiv nur bei zwei Prozent der Patienten In-Stent-Restenosen aufgetreten sind, waren es in der Kontrollgruppe 32 Prozent. Das heißt, wir haben eine 70-prozentige Reduktion der Restenoserate. Im europäischen Arm der SIRIUS-Studie wird der CypherTM-Stent in einem klinischen Routine-Kollektiv eingesetzt. 350 Patienten an 35 großen europäischen Zentren, darunter die Abteilung für Kardiologie an der Univ. Klinik für Innere Medizin II am AKH Wien, nehmen an dieser Studie teil. Die Ergebnisse werden für Sommer 2002 erwartet."

Eine weitere doppelblinde randomisierte Multicenterstudie ARTS-II mit insgesamt etwa 600 Patienten startete im Jänner 2002. 45 bis 50 Zentren (darunter die Universitätsklinik für Innere Medizin in Innsbruck, Klinische Abteilung für Kardiologie) werden zusammenarbeiten, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des CypherTM-Stents bei Koronar-Interventionen im Vergleich zu Bypass-Operationen zu untersuchen. Weitere Studien sind geplant um Spezialpopulationen, beispielsweise mit In-stent-Restenosen, ostialen Läsionen oder Bifurkationsläsionen zu untersuchen, für die Daten derzeit noch fehlen. Prof. Dr. Bernd Eber, II. Interne Abteilung mit Kardiologie, AKH Wels, weist auf die Bedeutung von psychosozialen Faktoren, hier allen voran die Depression und Angst, unter der viele Patienten nach koronarem Ereignis leiden und die ganz wesentlich deren Lebensqualität beeinflusst, hin.

"Die Ergebnisse aller bisherigen Studien mit dem CypherTM-Stent weisen darauf hin, dass wir die Patienten nun von der Sorge vor einer Restenose weitgehend befreien können", meint Eber. Denn Operationen und andere aufgrund eines Wiederverschlusses nach einer Stent-Implantation erneut erforderlichen Behandlungen werden mit der Einführung des CypherTM-Stents auf ein Minimum reduziert.

Der CypherTM-Stent wird also nicht nur die physische, sondern auch die psychische Belastung des Patienten um ein Vielfaches reduzieren. "Grundsätzlich muss gesagt werden, dass dieser neue beschichtete Stent einen Meilenstein in der interventionellen Kardiologie darstellt und es sich um einen Durchbruch in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit handelt. Die vorliegenden Daten sind schon sehr aussagekräftig. Eine Reihe größerer Studien mit höheren Fallzahlen sind noch im Laufen. Ebenso solche mit bestimmten Ein- und Ausschlusskriterien, die noch beachtet werden sollen", erklärt Prof. Dr. Werner Klein, Leiter der Klinischen Abteilung für Kardiologie, Univ. Klinik Graz. Der Sirolismus-Stent ist in Österreich seit 23. April erhältlich.
Klein: "Wir haben derzeit in Österreich eine Anwendungsbeobachtung laufen, um Erfahrungen in Österreich zu sammeln und auch die klinisch-ökonomische Situation zu erfassen. Von der Arbeitsgemeinschaft der Österreichischen Kardiologischen Gesellschaft wurden nun Empfehlungen für den klinischen Einsatz des CypherTM-Stents erstellt. Zunächst sollte der Stent sich bei jenen Patienten bewähren, die eine sehr hohe Restenose-Wahrscheinlichkeit haben. Hierzu gehören beispielsweise Diabetes- oder Niereninsuffizienzpatienten, die etwa ein Drittel der Betroffenen ausmachen. Diese Patienten wurden bisher meist einer offenen Operation unterzogen, da die Wiederverschluss-Rate nach der herkömmlichen Stent-Implantation sogar bei ca. 40 Prozent liegt. Mit dem neuen Stent kann nun diese Hochrisikogruppe, bei der der größte Vorteil durch den CypherTM-Stent erwartet wird, mittels Stent-Implantation laut den Richtlinien sogar vorrangig mit dem Sirolimus-eluting Stent behandelt werden. Für den CypherTM-Stent war aufwendige Entwicklungsarbeit notwendig. Daher ist dieser auch etwa dreimal so teuer wie herkömmliche Stents. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass der Cypher-Stent langfristig betrachtet nicht nur medizinische, sondern auch klinisch-ökonomische Vorteile bringt: durch Restenosen (26 - 32 Prozent) verursachte Spitalsaufenthalte und Reinterventionen.?/p>

Abzusehen ist auch, dass die Brachytherapie (für die derzeitigen Stents die beste Methode, Restenosen durch eine lokal verabreichte Strahlendosis zu reduzieren) durch den CypherTM-Stent in ihrer Bedeutung zurückgehen wird. Mit Hilfe der neuen Technologie könnte es sogar gelingen, Bypassoperationen zu reduzieren. Bei Betrachtung der langfristigen Gesamt-Kostenrechnung ist der Einsatz des CypherTM-Stents also volkswirtschaftlich absolut kosteneffektiv.

Dr. Myriam Hanna-Klinger, Ärzte Woche 22/2002

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