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Innere Medizin 4. April 2006

Führende Hepatitis C-Therapien im Wettkampf

Den Start einer Aufsehen erregenden großen Studie an 2.880 Patienten gab das Pharma-Unternehmen AESCA beim Oberösterreichischen Lebertag in Wels bekannt.

Das amerikanische Mutterhaus des Unternehmens, Schering-Plough, initiiert eine große klinische Studie mit 2.880 Patienten, in der zum ersten Mal die beiden zugelassenen Formen der pegylierten Interferone direkt verglichen werden: das gewichtsbasierte Peginterferon alfa-2b und das in Einheitsdosen verabreichte Peginterferon alfa-2a. Beide Substanzen werden in Kombination mit Ribavirin eingesetzt.
Die Studie kommt einem von in der Hepatitis C-Therapie engagierten Medizinern ebenso wie von Patienten lange artikulierten Wunsch nach Vergleichbarkeit der verfügbaren Therapien entgegen.
Die IDEAL-Studie (Individualized Dosing Efficacy versus flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy) soll die Wirksamkeit und Sicherheit der individuellen, gewichtsbezogenen Dosierung von Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin mit Peginterferon alfa-2a vergleichen, das in einer Einheitsdosis unabhängig vom Körpergewicht, ebenfalls in Kombination mit Ribavirin, verabreicht wird.
Die Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ist die weltweit am häufigsten verschriebene Medikation bei chronischer Hepatitis C. Seit der Einführung im Jahr 2001 wurden bereits mehr als 300.000 Patienten damit behandelt.

Erforschung der Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit

"Diese Studie ist deshalb so bedeutsam, weil diese beiden Therapieregime noch nie direkt miteinander verglichen wurden", sagt Dr. John McHutchison, medizinischer Leiter der Abteilung für Leber-Forschung an der Duke University und Co-Leiter der Studie. "Bisherige Studienergebnisse über Peginterferon alfa-2b einerseits und Peginterferon alfa-2a andererseits können nicht miteinander verglichen werden. Einerseits wegen der unterschiedlichen Studien-Designs, aber auch wegen der nicht vergleichbaren Patienten-Populationen und vieler anderer Variablen."
Die Studie werde eine große Patientenzahl involvieren und deshalb ausreichende statistische Aussagekraft aufweisen, um erstmals Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Therapieoptionen zu zeigen, sagt der zweite Studienleiter, Dr. Mark Sulkowski vom Viral Hepatitis Center der Johns Hopkins University. "Patienten mit einer Hepatitis C-Infektion und ihre Ärzte wollen endlich Antworten auf diese offenen Fragen. Natürlich wollen sie die Therapie anwenden, die in der jeweiligen individuellen Situation des betroffenen Patienten optimal ist", sagt Sulkowski.
AESCA entwickelte 1997 eine Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b und der Substanz Ribavirin, die zu Ansprechraten von mehr als 40 Prozent führte.
2000 konnte mit dem Hinzufügen eines PolyEthylenGlykol-Moleküls (PEG) zum Interferon alfa-2b die Halbwertszeit des Medikamentes verzehnfacht werden, sodass die Wirkung einer Injektion über eine Woche aufrecht bleibt.
Die darauffolgende Einführung eines bedienerfreundlichen Pen-Injektors soll die Complianceraten und damit die Heilungschancen weiter steigern. Unter optimalen Bedingungen sind mit dieser Therapie Heilungsraten von mehr als 70 Prozent zu verzeichnen.

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