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Innere Medizin 30. Juni 2005

Mehr Atemleistung für Asthmakinder

Bei moderat persistierendem Asthma zeigen Kinder mit einer kombinierten Inhalation von Kortikosteroid und langwirksamem Bronchodilatator signifikant bessere Lungenfunktionswerte als unter einer Kortikosteroid-Monotherapie. Kinder stellen eine besonders empfindliche und deshalb besonders schützenswerte Bevölkerungsgruppe dar. Asthma-Kinder müssen sowohl vor den Beschwerden und Folgeschäden ihrer Erkrankung, als auch vor unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln geschützt werden.

Aktuelle Studie

Auf dem Gebiet von kindlichem Asthma liegen bereits viele klinische Studien vor, die sich mit der Effektivität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Anwendung von "Controller" und "Reliever" befassen. Die aktuelle Studie von Tal und Mitarbeitern stellt ein Kombinationspräparat vor, das nicht nur auf der Basis der bewährten Wirkstoffe Budesonid und Formoterol höchste Effizienz und Verträglichkeit verspricht, sondern auch die bei persistierendem Asthma notwendige Therapieadhärenz fördert.

In der doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Parallelgruppen-Studie "Budesonide/Formoterol in a Single Inhaler Versus Inhaled Corticosteroids Alone in the Treatment of Asthma" untersuchten A. Tal und Mitarbeiter insgesamt 109 Mädchen und 177 Buben im Alter zwischen vier und 17 Jahren, die an moderat persistierendem Asthma litten.Die Vorbehandlung der Kinder mit inhalativen Kortikosteroiden lag bei durchschnittlich 548 µg pro Tag. Nach einer Run-in Periode von zwei bis vier Wochen folgte für die Dauer von zwölf Wochen randomisiert mit zweimal täglich zwei Inhalationen entweder eine Behandlung mit Budesonid/Formoterol 80/4,5 µg aus einem Inhalationsgerät oder mit einer äquivalenten Dosis Budesonid 100 µg.

Zielparameter

Zielparameter waren morgendlicher und abendlicher Peak Expiratorischer Flow-Wert (PEF), Spirometrie, Asthma-Symptomatik und Gebrauch von Bedarfsmedikation in Form von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten. Bei einer Untergruppe von insgesamt 81 Kindern wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung sowie in Woche 12 eine serielle FEV-1-Messung durchgeführt: 12 Messungen innerhalb von zwölf Stunden und 15 Minuten.

Der primäre Zielparameter, der morgendliche PEF, zeigte im Vergleich zur Budesonid-Gruppe einen signifikant größeren Anstieg bei jenen Kindern, die das Kombinationspräparat Budesonid/Formoterol erhalten hatten. Auch beim abendlichen PEF, bei der durchschnittlichen FEV-1 und der seriellen FEV-1 konnte eine signifikante Erhöhung in der Budesonid/Formoterol-Gruppe beobachtet werden. In beiden Gruppen zeigte sich eine vergleichbare Verminderung der asthmatischen Symptomatik und der notwendigen bronchodilatatorischen Bedarfsmedikation. Unerwünschte Nebenwirkungen und vorzeitige Studienabbrüche waren selten und auf beide Behandlungsgruppen in gleichem Maße verteilt. Prof. Dr. A. Tal, Pädiatrische Abteilung, Soroka Medical Center, Beer-Sheva, Israel: "Budesonid/ Formoterol in einem Inhalationsgerät ermöglicht gegenüber der Budesonid-Monotherapie eine raschere Zunahme des PEF und FEV-1.

Diese Verbesserung der Lungenfunktion blieb über die gesamte Beobachtungszeit erhalten. Das Kombinationspräparat zeigte bei Kindern mit moderat persistierendem Asthma eine gute Verträglichkeit."

Demographische und Basisdaten:

 

Budesonid / Formoterol

Budesonid

Mittleres Alter (Jahre) 11  11
Asthma-Dauer (Jahre)  6,5 7,1
Mittlere FEV-1 (%Soll) 74 76
Mittlere Reversibilität (%)  21 21
Morgendliche PEF (L/min) 257 274
Abendliche PEF (L/min) 265 283
Notfall-Inhalation / 24 Std.  0,71 0,5

    

Spirometrische und klinische Ergebnisse nach 12 Behandlungswochen:

 

Budesonid / Formoterol

Budesonid

Morgendlicher PEF (L/min) + 23,1 + 11,1
Abendlicher PEF (L/min)  + 20,0  + 8,3
FEV-1 (%Soll) 86,77  83,02
Notfall-Inhalation / 24 Std. - 0,11  - 0,09
Mittlerer Gesamt-Asthma-Score (0-6) 0,45 0,48
Beschwerdefreie Tage (%) 77,5  75,1

Quelle: Tal, G. Simon, J.H. Vermeulen, V. Petru, N. Cobos, M.L. Everard and K. de Boeck : Budesonide/Formoterol in a Single Inhaler Versus Inhaled Corticosteroids Alone in the Treatment of Asthma. Pediatric Pulmonology 34: 342-350 (2002)
Email Prof. Dr. A. Tal:

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