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Innere Medizin 30. Juni 2005

Cholesterinreduktion zeigt präventive Wirkung

Eine Therapie mit Atorvastatin senkt bei Diabetikern mit erhöhtem Risiko, jedoch ohne bestehende kardiovaskuläre Vorerkrankung die Inzidenz schwerwiegender ischämischer Ereignisse. Das belegen erste Daten einer internationalen Studie, die aufgrund frühzeitiger signifikanter Ergebnisse vorzeitig beendet wurde.

Diabetiker haben ein erhöhtes Risiko, Komplikationen in Zusammenhang mit Atherosklerose zu entwickeln. Kardiovaskuläre Komplikationen, vor allem koronare Herzkrankheit und Schlaganfall, sind die häufigste Todesursache bei bis zu 75 Prozent der Patienten mit Typ-2- Diabetes.
Ergebnisse vorangegangener Studien zeigten, dass eine Behandlung mit Cholesterol-Synthese-Hemmern bei Diabetikern klinische Vorteile bietet. Diese retrospektiven Analysen umfassten jedoch hauptsächlich Sekundärpräventions-Patienten.
Ziel der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) war es, die präventive Wirkung durch eine intensive lipidsenkende Therapie mit Atorvastatin bei Diabetikern nachzuweisen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit der Firma Pfizer mit dem University College of London, Charity UK, der größten gemeinnützigen Hilfsorganisation für Diabetiker in Großbritannien, und dem britischen Gesundheitsministerium durchgeführt. 2.838 Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren wurden im Rahmen der multizentrischen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie auf die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen an 132 Zentren in Großbritannien und Irland untersucht.

Diabektiker mit zusätzlichem kardiovaskulärem Risikofaktor

Die Patienten ohne bestehende kardiovaskuläre Vorerkrankung mussten zusätzlich zum Diabetes bei Studieneintritt einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor wie Rauchen, Hypertonie, Retinopathie, Mikro- oder Makroalbuminurie aufweisen. Die Serum LDL-C Konzentrationen betrugen < 160 mg/dl (4,14 mmol/l), die Triglyzeride < 600 mg/dl (6,78 mmol/l).
Es sollte untersucht werden, ob eine Behandlung mit Atorvastatin 10 mg täglich im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit schwerer koronarer Ereignisse, Schlaganfälle oder Revaskularisationsmaßnahmen nach Gefäßverschlüssen reduziert. Einer initialen Screening-Visite folgte eine sechswöchige Placebo-Phase. Danach wurden die Patienten entweder in die Verum- oder die Placebogruppe randomisiert.
Als primärer Endpunkt der Studie war das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse, wie kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronare Revaskularisationsmaßnahmen definiert. Weitere Ziele der Untersuchung waren, die Wirkung einer fortgesetzten Behandlung mit Atorvastatin auf die Häufigkeit von Todesfällen und anderer kardiovaskulärer Endpunkte, auf die Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen im Serum sowie die Sicherheit einer Langzeittherapie mit Atorvastatin zu prüfen.
Es zeigte sich, dass Diabetiker, die mit Atorvastatin 10mg täglich (Handelsname Sortis®) behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten in der Placebo-Gruppe signifikant weniger Herzinfarkte, Schlaganfälle und Revaskularisationsmaßnahmen hatten. Aufgrund des signifikanten Benefits, der für Sortis® nachgewiesen werden konnte, wurde im Juni 2003 vom unabhängigen Steering Commitee beschlossen, die ursprünglich für einen Beobachtungszeitraum von vier Jahren vorgesehene Studie zwei Jahre früher als ursprünglich geplant zu beenden, da der Placebogruppe ein Vorenthalten der Therapie nicht mehr zuzumuten war.

Frühzeitiger Studienabbruch wegen signifikanter Wirkung

CARDS ist bereits die zweite große Studie, die aufgrund eines nachweislichen und signifikanten Nutzens bei den mit Sortis® behandelten Patienten früher als geplant beendet wurde. Erst vor acht Monaten war auch die Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) etwas mehr als zwei Jahre vorzeitig abgebrochen worden.
Die Ergebnisse der ASCOT zeigten, dass bei Patienten mit normalen oder nur geringfügig erhöhten Cholesterinwerten, die Sortis® erhielten, signifikant weniger tödlich verlaufende koronare Ereignisse und nicht-tödliche Herzattacken auftraten als bei placebobehandelten Patienten.
Seit seiner Markteinführung vor sechs Jahren konnten die Sicherheit und Wirksamkeit von Sortis® im Rahmen eines umfassenden klinischen Studienprogramms mit mehr als 400 laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien an mehr als 80.000 Patienten unter Beweis gestellt werden.
Eine vor kurzem veröffentlichte Analyse von 44 weltweiten klinischen Studien konnte das ausgezeichnete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Sortis® bei verschiedensten Gruppen von Patienten ebenfalls bestätigen.

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