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Innere Medizin 24. April 2009

Frage aus der Praxis – beantwortet laut EBM

Wie ist die Datenlage hinsichtlich der Effektivität der Herpes-Zoster-Impfung?

Fazit: Valide Studien haben die Wirksamkeit des Zoster-Lebendimpfstoffes (Zostavax®) bei immunkompetenten Personen ab 60 Jahren evaluiert. In einem RCT (randomized controlled trial; n = 38.546, Evidenzgrad Ib) konnte durch die Anwendung dieser Subkutanimpfung eine signifikante Reduktion des durch Herpes Zoster induzierten Beschwerdebildes erreicht werden. Es zeigte sich eine signifikante Verminderung der Herpes-Zoster-Inzidenz („number needed to treat“ = 59) und der Inzidenz an postherpetischen Neuralgien („number needed to treat“ = 357) in der Interventionsgruppe. Durch die Impfung kam es in einer „Adverse-Event-Substudy“ gegenüber Placebo zu vermehrten lokalen Reaktionen (48,3 % versus 16,6 %, „number needed to harm“ = 3) und auch „serious adverse events“ (1,9 % vs. 1,3 %, „number needed to harm“ = 166) bei gleicher Hospitalisierungsrate und Mortalität. Möglicher Nutzen und Risiken müssen bei der Entscheidung für die Impfung behutsam abgewogen werden.

 

Im Rahmen der Literaturrecherche konnte ein 2005 publizierter RCT (randomized controlled trial; n=38546) identifiziert werden, der die Effektivität des Herpes-Zoster-Lebendimpfstoffes (0,5 ml Oka/Merck) bei immunkompetenten Personen im Alter >= 60 Jahren untersuchte. Der Impfstoff wurde in der Interventionsgruppe einmalig subkutan verabreicht. Der durchschnittliche Beobachtungszeitraum betrug etwa drei Jahre, und mehr als 95 Prozent der Probanden konnten bis zum Studienende nachbeobachtet werden.

Klinisch relevante Endpunkte in der Effektivitätsstudie

Als primärer Endpunkt wurde der sogenannte „Burden of Illness“ festgelegt. Diesem liegt ein Score für Inzidenz, Schwere und Dauer des durch Herpes Zoster induzierten Schmerzes und Unwohlseins zugrunde. Durch die Impfung konnte eine relative Reduktion des „Burden of Illness“ um 61,1 Prozent (95% CI: 51,1-69,1; p< 0,001) gegenüber der Placebogruppe erreicht werden. Die Studienteilnehmer, die trotz der Impfung an Herpes Zoster erkrankten, gaben weniger Schmerzen und krankheitsbedingte Einschränkungen an als die erkrankten Personen in der Placebogruppe. Weiters konnte in der Interventionsgruppe eine statistisch signifikante Reduktion der Inzidenz von Herpes Zoster und der Inzidenz von postherpetischen Neuralgien (PHN) gezeigt werden. In der folgenden Tabelle sind die diesbezüglichen Fallzahlen inklusive der daraus folgenden relativen Risikoreduktion und der „number needed to treat“ angeführt.

Mögliche Risiken

Die Risiken der Impfung wurden in einer „Adverse Event Substudy“ an 3.354 Geimpften und 3.271 Kontrollpatienten untersucht. Es zeigte sich eine signifikant erhöhte Rate an lokalen Reaktionen (z.B. Rötung, Überwärmung an der Injektionsstelle) bei den Geimpften gegenüber den Kontrollpatienten (48,3 % vs. 16,6 %, „number needed to harm“ = 3). Auch die Häufigkeit von „serious adverse events“ war mit 1,9 % in der Impfgruppe signifikant höher als in der Placebogruppe (1,3 %, „number needed to harm“ = 166). Die Hospitalisierungsrate und Mortalität waren jedoch in beiden Gruppen gleich.

Kontraindikationen

Folgende Kontraindikationen müssen bei der Anwendung des Impfstoffs beachtet werden:

  1. Anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes
  2. Primäre und erworbene Immundefizienzen
  3. Immunsuppressive Therapien (einschließlich Kortikosteroide)
  4. Aktive, unbehandelte Tbc
  5. Schwangerschaft

Indikation und Empfehlung

Aufgrund der vorliegenden Studienergebnisse wurde der Zoster-Lebendimpfstoff Zostavax® 2006 von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zur Prävention von Herpes Zoster und der postherpetischen Neuralgie für immunkompetente Personen > 60 Jahre zugelassen. Nicht indiziert ist die Anwendung zur Therapie von bereits ausgebrochenem Herpes Zoster oder der postherpetischen Neuralgie. Auch in Österreich steht der Zoster-Lebendimpfstoff Zostavax® (0,65 ml, Stamm Oka/Merck) zur Immunisierung zur Verfügung. Bezüglich des Einsatzes bei Personen <60 Jahre liegen derzeit noch keine validen Daten vor.

Insgesamt muss das Nutzen-Risikoverhältnis vor dem Hintergrund häufiger vor allem lokaler Nebenwirkungen und einer hohen „Number needed to treat“ individuell abgewogen werden.

Tabelle:
Herpes-Zoster-Impfung versus Placebo
 Herpes ZosterPostherpetische Neuralgie
Placebogruppe
(n= 19.247)
642 Erkrankte 80 Erkrankte
Interventionsgruppe
(n= 19.254)
315 Erkrankte 27 Erkrankte
RRR
Relative Risikoreduktion
51,3% 66,5%
NNT
(number needed to treat)
59 357

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