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Prim. Dr. Burkhard Leeb, Obmann

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Univ.-Doz. Dr. Franz Singer, Geschäftsführer

 
Innere Medizin 30. September 2010

BioReg

Ein nationales Biologicaregister für entzündlich rheumatische Erkrankungen e.V soll den Erfahrungsaustausch und die Forschung fördern.

Mit dem „Biologicaregister für entzündlich rheumatische Erkrankungen e.V.“ wurde ein Verein gegründet, der das Ziel hat ein nationales Biologica-Register für entzündliche rheumatische Erkrankungen zu schaffen und der Ärzteschaft österreichweit zur Verfügung zu stellen.

Biologica sind hochmolekulare Proteine zur Behandlung entzündlicher rheumatischer Erkrankungen, welche spezifisch in den Wirkmechanismus proinflammatorischer Zytokine eingreifen und daher bei der Behandlung entzündlicher rheumatischer Erkrankungen eingesetzt werden.Nationale Dokumentationen von Biologica sind bereits in vielen europäischen Ländern seit ca. fünf bis zehn Jahren etabliert. Diese dienen als Entscheidungshilfe für Fragen medizinischer, sozialpolitischer und standespolitischer Art.

Zweck des Vereins

Der ausschließliche und unmittelbare Zweck des Vereins ist die Grundlagenforschung für die österreichische medizinische Wissenschaft, betreffend die Anwendung von in Österreich registrierten Biologica für entzündliche rheumatische Erkrankungen zur Erfassung der Verwendung dieser Wirkstoffe. Dadurch sollen der Erfahrungsaustausch im Bereich der Rheumatologie und die allgemeine medizinische wissenschaftliche Forschung gefördert werden.

Vorteile der Teilnahme am BioReg

Die BioReg-Dokumentationsbögen entsprechen den Anforderungen der Krankenversicherungen bei der Verordnung von Biologica. Der Umfang der zu erhebenden Patientendaten pro Visite (ärztliche Kontrolle) entspricht den heute gültigen Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Rheumatologie.

Darüber hinaus werden Daten dokumentiert, die zusätzliche Erkenntnisse beim Einsatz von Biologica erwarten lassen.Die Originalunterlagen der Dokumentationsbögen verbleiben in der jeweiligen Praxis und stehen daher jederzeit als fundierter Beleg für getroffene Therapieentscheidungen zur Verfügung.

Aufwand und Vorteile

Mit dem BioReg sind keine zusätzlichen Blutabnahmen, Röntgenaufnahmen oder andere Untersuchungen und Kontrollen verbunden. Es werden ohnehin nur die für die begleitende Kontrolle der Therapie notwendigen Maßnahmen dokumentiert. Es ist geplant, Daten der Patienten zwei Mal jährlich zu erfassen.

Die Datenbank bietet Einsicht in gebündelte Daten und Wissen der in Österreich mit Biologica arbeitenden Fachärzte sowie historische Daten und liefert Informationen zur Sicherheit der Therapie mit Biologica.

Jedes Mitglied des Vereins hat die Möglichkeit, nach Entscheidung des wissenschaftlichen Ausschusses, Daten aus dem Biologica-Register für wissenschaftliche Zwecke zu verwenden (§ 17 der Vereinsstatuten). Durch die Auswertung der Daten werden dem Arzt Informationen zur Verfügung gestellt, um dadurch die Behandlung seines Patienten optimieren zu können.

Datensicherheit

BioReg ergreift alle gesetzlich vorgesehenen Maßnahmen, um die Datensicherheit zu gewährleisten (§ 14 DSG) und das Datengeheimnis zu wahren (§ 15 DSG).

Patientendaten gemäß Datenerhebungsprotokoll werden bei den regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfasst. Diese Daten werden in anonymisierter Form, diese erfolgt durch den behandelnden Arzt, an BioReg übermittelt (postalisch oder persönlich durch Boten). Der Datenschlüssel verbleibt beim jeweiligen Arzt. Für BioReg ist eine Rückverfolgung der vom Arzt anonymisierten Daten nicht beabsichtigt und auch nicht möglich. Der Arzt ist auch diesbezüglich im Rahmen seiner ärztlichen Verschwiegenheitsverpflichtung zur umfassenden Geheimhaltung verpflichtet.

Die Verarbeitung der Daten erfolgt durch BioReg auf einem Rechner, der nicht mit dem Internet verbunden ist, sodass kein elektronischer Zugriff von außen erfolgen kann. BioReg ergreift darüber hinaus auch die adäquaten Maßnahmen, um den Zugriff auf den Rechner oder das Speichermedium durch unbefugte Dritte zu verhindern.

Mitglieder

Die Mitglieder des Vereins – Ärzte und Ärztinnen der Sonderfächer Innere Medizin, Orthopädie und orthopädische Chirurgie, Physikalische Medizin und Rehabilitation mit der Additivausbildung Rheumatologie und andere Ärzte mit dem Interessensgebiet Rheumatologie – erklären sich bereit, routinemäßig erhobene Patientendaten an die Datenbank „Biologicaregister für …“ weiterzuleiten.

Besonderheiten des jeweiligen Arbeitsplatzes in Bezug auf die Weitergabe der Daten an BioReg sind durch den jeweiligen Arzt zu berücksichtigen. Die Weiterleitung der Daten durch den behandelnden Arzt an BioReg erfordert aber in jedem Fall der mündlichen und schriftlichen Patientenaufklärung und der datenschutzrechtlichen Zustimmungserklärung des Patienten. Diese Dokumentation verbleibt bei den Unterlagen des behandelnden Arztes.

Die Patientenaufklärung und patientendatenschutzrechtliche Zustimmungserklärung wurde beim österreichischen Datenverarbeitungsregister gemeldet. Die Zustimmung der Ethikkommission des Landes Niederösterreich liegt vor. Die Tätigkeit des Vereins ist nicht auf Gewinn gerichtet. Ein Mitgliedsbeitrag wird nicht eingehoben.

Für weitere Informationen zu Verein, Statuten, Vorstand, Datenerfassungsprotokoll, Patienteninformation und Patienteneinverständnisformular, Beitrittserklärung, etc. verweisen wir auf das Internetportal www.bioreg.at

Sollten Sie Interesse an der Mitarbeit im Verein „Biologicaregister …“ haben, so laden wir Sie herzlich ein, dem Verein als Mitglied beizutreten. Wir würden uns freuen, wenn Sie von Beginn an mit uns am Aufbau und der Umsetzung des Biologica-Registers mitarbeiten. Für Fragen stehen wir gerne zur Verfügung

 

Korrespondenz: Verein Biologicaregister für entzündliche rheumatische Erkrankungen e.V. BioReg Schlosshoferstraße 4/4/12 1210 Wien E-Mail: www.bioreg.at
Ziele des nationalen Biologicaregisters
Qualitätssicherung, Sicherheitsprofil für den Patienten, Lebensqualität, ökonomische Rückschlüsse
  • Beschreibung der Langzeitwirksamkeit einer Behandlung mit Biologica, der Dauer unter Therapie, der Gründe für einen Therapiewechsel sowie des Krankheitsverlaufs unter Therapie und ggf. nach Therapieende
  • Untersuchung der Langzeitfolgen einer Behandlung mit Biologica
  • Optimaler Einsatzzeitpunkt
  • Ermittlung der direkten und indirekten Kosten unter Biologica-Therapie
Design des Biologicaregisters
  • Speziell konzipiertes Datenerfassungsprotokoll
  • Einschlusskriterien: gesicherte entzündliche rheumatische Erkrankung (Rheumatoide Arthritis, Arthritis psoriatica, Spondylitis ankylosans).
  • Prospektive Beobachtungsstudie
  • Messinstrumente: DAS28, Therapiekontinuität, Unerwünschte Ereignisse, Arbeitsunfähigkeit, HAQ, BASDAI, u. ä. m.
  • Volljährigkeit
  • Persönlich einwilligungsfähige Person

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